"Сравнительная оценка эндопротезирования с агрессивным зазором и эндопротезированием с минимальным зазором при лечении анкилоза ВНЧС"
8 ноября 2022 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
наиболее часто используемым протоколом при лечении анкилоза ВНЧС является протокол Кабанса, в котором рекомендуется агрессивная резекция кости на 1,5–2 см, что может привести к зазору между основанием черепа и мыщелком нижней челюсти.1
Тем не менее, существуют определенные недостатки, связанные с агрессивной щелевой эндопротезированием, такие как ложная артикуляция с укорочением ветви нижней челюсти, преждевременная окклюзия на стороне поражения с контралатеральным открытым прикусом в односторонних случаях2, в двусторонних случаях заглатывание задних зубов и передний открытый прикус .3
Несколько исследований в доступной литературе согласились с тем, что артропластика с минимальным зазором, т. е. зазор от 5 до 8 мм, достаточна для движений ВНЧС во всех плоскостях, и рецидив анкилоза, вероятно, будет предотвращен с помощью вставочного материала (трансплантата)4. Таким образом, рандомизированное контрольное исследование планируется сравнить результаты эндопротезирования с минимальным разрывом и агрессивного эндопротезирования с разрывом для лечения анкилоза ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для каждого пациента будет соблюдаться стандартный протокол, который включает в себя выбор случая, клиническую оценку, рентгенографическую оценку, планирование лечения и измерение различных параметров.
- Будет получен медицинский и стоматологический анамнез пациента.
- Будет получена письменная форма согласия, подписанная пациентом.
Будет проведена оценка случая, которая будет включать клиническую и рентгенографическую оценку. На основании оценки случая будет проведено хирургическое лечение анкилоза. пациент будет рандомизирован в следующие две группы. Группа A - эндопротезирование с минимальным зазором для лечения анкилоза ВНЧС Группа B - эндопротезирование с агрессивным зазором для лечения анкилоза ВНЧС Минимум 6 субъектов в группе, завершивших исследование, придали бы хорошую внешнюю валидность данному исследованию.
- Все пациенты были оценены с анамнезом, клиническими и рентгенологическими исследованиями (панорамное сканирование и компьютерная томография). Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
- В обеих группах всех пациентов будет оперировать опытный хирург. Сбором данных будет заниматься резидент, который будет оставаться слепым для распределения по группам.
3. В группе 1 лечение анкилоза ВНЧС будет проводиться с помощью эндопротезирования с минимальным зазором, а в группе 2 лечение анкилоза ВНЧС будет проводиться с помощью агрессивной эндопротезирования с разрывом 4. Случаи обеих групп будут оцениваться до операции, интраоперационно и послеоперационно. будет через 1, 3 и 6 месяцев. 5. предоперационная и послеоперационная оценка будет проводиться клинически (открывание рта, протрузивные движения, латеротрузивные движения), рентгенологически (ОПГ, КТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Номер телефона: 9050421271
- Электронная почта: Bhagol.amrish@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- PGIDS
-
Контакт:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Номер телефона: 9050421271
- Электронная почта: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый с медицинской точки зрения взрослый (классификация ASA I-II)
- Любая возрастная группа
- Тип классификации Sawhneys IV
- Односторонний анкилоз
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой синдромный больной
- Повторные случаи
- Тип классификации Sawhneys I, II, III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эндопротезирование агрессивного зазора
контрольная группа - агрессивная щелевая артропластика (от 15 до 20 мм) для лечения анкиоза ВНЧС
|
Сравнительная оценка агрессивной артропластики с минимальным зазором в лечении анкилоза ВНЧС
|
|
Активный компаратор: эндопротезирование с минимальным зазором
экспериментальная группа - эндопротезирование с минимальным зазором (от 5 до 8 мм) для лечения анкилоза ВНЧС
|
Сравнительная оценка агрессивной артропластики с минимальным зазором в лечении анкилоза ВНЧС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
открывание рта
Временное ограничение: T0- до операции
|
максимальное межрезцовое расстояние при широко раскрытом рте.
|
T0- до операции
|
|
открывание рта
Временное ограничение: Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
максимальное межрезцовое расстояние при широко раскрытом рте.
|
Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
|
открывание рта
Временное ограничение: Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное межрезцовое расстояние при широко раскрытом рте.
|
Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
|
открывание рта
Временное ограничение: Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
максимальное межрезцовое расстояние при широко раскрытом рте.
|
Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
|
открывание рта
Временное ограничение: Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное межрезцовое расстояние при широко раскрытом рте.
|
Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выступающее движение
Временное ограничение: T0- до операции
|
максимальное протрузивное движение при выдвижении нижней челюсти
|
T0- до операции
|
|
Выступающее движение
Временное ограничение: Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
максимальное протрузивное движение при выдвижении нижней челюсти
|
Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
|
Выступающее движение
Временное ограничение: Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное протрузивное движение при выдвижении нижней челюсти
|
Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
|
Выступающее движение
Временное ограничение: Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
максимальное протрузивное движение при выдвижении нижней челюсти
|
Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
|
Выступающее движение
Временное ограничение: Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное протрузивное движение при выдвижении нижней челюсти
|
Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
|
Латеротрузионное движение
Временное ограничение: T0- до операции
|
максимальное боковое движение при экскурсии нижней челюсти
|
T0- до операции
|
|
Латеротрузионное движение
Временное ограничение: Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
максимальное боковое движение при экскурсии нижней челюсти
|
Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
|
Латеротрузионное движение
Временное ограничение: Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное боковое движение при экскурсии нижней челюсти
|
Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
|
Латеротрузионное движение
Временное ограничение: Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
максимальное боковое движение при экскурсии нижней челюсти
|
Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
|
Латеротрузионное движение
Временное ограничение: Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
максимальное боковое движение при экскурсии нижней челюсти
|
Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
|
Любое осложнение
Временное ограничение: T0- до операции
|
Любые осложнения после операции
|
T0- до операции
|
|
Любое осложнение
Временное ограничение: Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
Любые осложнения после операции
|
Т1- 24 часа после оперативного вмешательства.
|
|
Любое осложнение
Временное ограничение: Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
Любые осложнения после операции
|
Т2 – через 1 мес после оперативного вмешательства.
|
|
Любое осложнение
Временное ограничение: Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
Любые осложнения после операции
|
Т3- 3 месяца после хирургического вмешательства
|
|
Любое осложнение
Временное ограничение: Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
Любые осложнения после операции
|
Т4 – через 6 мес после оперативного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .