"Sammenlignende evaluering av aggressiv gap artroplastikk med minimal gap artroplastikk i behandling av TMJ ankylose"
8. november 2022 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
den mest brukte protokollen i behandlingen av TMJ ankylose er Kabans protokoll der 1,5 til 2 cm aggressiv reseksjon av bein anbefales, noe som kan føre til gap mellom kranial base og underkjevekondyl.1
Det er imidlertid visse ulemper forbundet med aggressiv gap arthroplasty som pseudo artikulasjon med forkorting av underkjeven ramus, prematur okklusjon på den affiserte siden med et kontralateralt åpent bitt i unilaterale tilfeller,2 i bilaterale tilfeller gagging av de bakre tennene og fremre åpent bitt .3
Få studier i tilgjengelig litteratur var enige om at minimum gap artroplastikk, dvs. 5 til 8 mm gap er tilstrekkelig for TMJ-bevegelser i alle plan, og tilbakefall av ankylose vil sannsynligvis bli forhindret av interposed material (graft)4. Så en randomisert kontrollstudie for å sammenligne utfall av minimal gap arthroplasty med aggressiv gap arthroplasty for håndtering av TMJ ankylose er planlagt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En standardisert protokoll for hver pasient vil bli fulgt som består av casevalg, klinisk evaluering, radiografisk vurdering, behandlingsplanlegging og måling av ulike parametere.
- Medisinsk og tannlegehistorie til pasienten vil bli innhentet.
- Et skriftlig samtykkeskjema signert av pasienten vil bli innhentet.
Det vil bli gjort case-evaluering som vil inkludere klinisk og radiografisk vurdering Basert på case-evalueringen vil det bli utført kirurgisk behandling av ankylose. Pasienten vil bli randomisert i følgende to grupper. Gruppe A - minimal gap arthroplasty for behandling av Tmj ankylose Gruppe B - aggressiv gap arthroplasty for management av TMJ ankylose Minimum 6 individer per gruppe som fullfører studien vil gi en god ekstern validitet til denne studien.
- Alle pasientene ble evaluert med anamnese, kliniske og radiologiske undersøkelser (panorama- og CT-skanninger). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene.
- I begge gruppene vil alle pasientene bli operert av en erfaren kirurg. Datainnsamlingen vil gjøres av en beboer som holdes blind for gruppetildeling.
3. I gruppe 1 tilfeller vil behandling av TMJ ankylose gjøres ved minimal gap arthroplasty og i gruppe 2 tilfeller vil behandling av TMJ ankylose gjøres ved aggressiv gap arthroplasty 4. begge grupper tilfeller vil bli evaluert preoperativt, intraoperativt og postoperativt Oppfølgingsbesøk vil være ved 1, 3 og 6 måneder 5. preoperativ og postoperativ evaluering vil bli gjort klinisk (munnåpning, protrusiv bevegelse, laterotrusiv bevegelse), radiologisk (OPG, CTscan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-post: Bhagol.amrish@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ta kontakt med:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-post: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frisk voksen (ASA-klassifisering I-II)
- Enhver aldersgruppe
- Sawhneys klassifisering type IV
- Ensidig ankylose
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver syndrompasient
- Gjentakende tilfeller
- Sawhneys klassifisering type I,II,III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: aggressiv gap arthoplasty
kontrollgruppe - aggressiv gap artroplastikk (15 til 20 mm) for behandling av TMJ ankyose
|
Sammenlignende evaluering av aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i behandlingen av TMJ ankylose
|
|
Aktiv komparator: minimal gap arthoplastikk
eksperimentell gruppe-minimal gap artroplastikk (5 til 8 mm) for behandling av TMJ ankylose
|
Sammenlignende evaluering av aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i behandlingen av TMJ ankylose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
munnåpning
Tidsramme: T0- preoperativt
|
maksimal interincisal avstand når munnen åpnes vidt.
|
T0- preoperativt
|
|
munnåpning
Tidsramme: T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
maksimal interincisal avstand når munnen åpnes vidt.
|
T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
munnåpning
Tidsramme: T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
maksimal interincisal avstand når munnen åpnes vidt.
|
T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
|
munnåpning
Tidsramme: T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal interincisal avstand når munnen åpnes vidt.
|
T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
munnåpning
Tidsramme: T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal interincisal avstand når munnen åpnes vidt.
|
T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstående bevegelse
Tidsramme: T0- preoperativt
|
maksimal fremspringende bevegelse ved avansering av underkjeven
|
T0- preoperativt
|
|
Utstående bevegelse
Tidsramme: T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
maksimal fremspringende bevegelse ved avansering av underkjeven
|
T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Utstående bevegelse
Tidsramme: T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
maksimal fremspringende bevegelse ved avansering av underkjeven
|
T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
|
Utstående bevegelse
Tidsramme: T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal fremspringende bevegelse ved avansering av underkjeven
|
T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Utstående bevegelse
Tidsramme: T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal fremspringende bevegelse ved avansering av underkjeven
|
T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Laterotrusiv bevegelse
Tidsramme: T0- preoperativt
|
maksimal sidebevegelse på underkjeven ekskursjon
|
T0- preoperativt
|
|
Laterotrusiv bevegelse
Tidsramme: T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
maksimal sidebevegelse på underkjeven ekskursjon
|
T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Laterotrusiv bevegelse
Tidsramme: T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
maksimal sidebevegelse på underkjeven ekskursjon
|
T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
|
Laterotrusiv bevegelse
Tidsramme: T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal sidebevegelse på underkjeven ekskursjon
|
T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Laterotrusiv bevegelse
Tidsramme: T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
maksimal sidebevegelse på underkjeven ekskursjon
|
T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: T0- preoperativt
|
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
|
T0- preoperativt
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
|
T1- 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
|
T2- 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
|
T3- 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen
|
T4- 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .