"Vergelijkende evaluatie van agressieve gap-artroplastiek met minimale gap-artroplastiek bij de behandeling van TMJ-ankylose"
8 november 2022 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
het meest gebruikte protocol bij de behandeling van TMJ-ankylose is het Kabans-protocol, waarin agressieve botresectie van 1,5 tot 2 cm wordt aanbevolen, wat kan leiden tot een opening tussen de schedelbasis en de condylus van de onderkaak.1
Er zijn echter bepaalde nadelen verbonden aan agressieve gap-artroplastiek, zoals pseudo-articulatie met verkorting van de mandibulaire ramus, voortijdige occlusie aan de aangedane zijde met een contralaterale open beet in unilaterale gevallen,2 in bilaterale gevallen kokhalzen van de achterste tanden en voorste open beet .3
Weinig studies in de beschikbare literatuur waren het erover eens dat artroplastiek met een minimale opening, d.w.z. een opening van 5 tot 8 mm, voldoende is voor bewegingen van het kaakbeen in alle vlakken en dat herhaling van ankylose waarschijnlijk wordt voorkomen door tussengevoegd materiaal (transplantaat)4. vergelijk de resultaten van minimale gap-artroplastiek met agressieve gap-artroplastiek voor de geplande behandeling van TMJ-ankylose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt zal een gestandaardiseerd protocol worden gevolgd dat bestaat uit casusselectie, klinische evaluatie, radiografische beoordeling, behandelingsplanning en meting van verschillende parameters.
- Medische en tandheelkundige geschiedenis van de patiënt zal worden verkregen.
- Er wordt een schriftelijk toestemmingsformulier verkregen, ondertekend door de patiënt.
Er zal een casusevaluatie worden uitgevoerd, waaronder klinische en radiografische evaluatie. Op basis van de casusevaluatie zal een chirurgische behandeling van ankylose worden uitgevoerd. patiënt wordt gerandomiseerd in de volgende twee groepen. Groep A - artroplastiek met minimale opening voor de behandeling van ankylose van het kaakgewricht Groep B - artroplastiek met agressieve opening voor de behandeling van ankylose van het kaakbeen Een minimum van 6 proefpersonen per groep die het onderzoek voltooien, zou een goede externe validiteit aan het huidige onderzoek geven.
- Alle patiënten werden geëvalueerd met anamnese, klinische en radiologische onderzoeken (panoramische en CT-scans). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten.
- In beide groepen worden alle patiënten geopereerd door een ervaren chirurg. De data-acquisitie wordt gedaan door een bewoner die blind wordt gehouden voor groepstoewijzing.
3. In gevallen van groep 1 zal de behandeling van TMJ-ankylose worden gedaan door middel van minimale gap-artroplastiek en in groep 2-gevallen zal de behandeling van TMJ-ankylose worden uitgevoerd door agressieve gap-artroplastiek 4. Beide groepen zullen preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden geëvalueerd. zal zijn op 1, 3 en 6 maanden 5. preoperatieve en postoperatieve evaluatie zal klinisch worden gedaan (opening van de mond, uitpuilende beweging, laterotrusieve beweging), radiologisch (OPG, CT-scan).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefoonnummer: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS
-
Contact:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefoonnummer: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde volwassene (ASA-classificatie I-II)
- Elke leeftijdsgroep
- Sawhneys classificatie type IV
- Eenzijdige ankylose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke syndromale patiënt
- Herhaling gevallen
- Sawhneys classificatie type I,II,III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: agressieve gap-arthoplastiek
controlegroep - agressieve gap-artroplastiek (15 tot 20 mm) voor de behandeling van TMJ-ankyose
|
Vergelijkende evaluatie van agressieve gap-artroplastiek met minimale gap-artroplastiek bij de behandeling van TMJ-ankylose
|
|
Actieve vergelijker: arthoplastiek met minimale opening
experimentele groep - artroplastiek met minimale opening (5 tot 8 mm) voor de behandeling van TMJ-ankylose
|
Vergelijkende evaluatie van agressieve gap-artroplastiek met minimale gap-artroplastiek bij de behandeling van TMJ-ankylose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mond openen
Tijdsspanne: T0- preoperatief
|
maximale interincisale afstand bij wijd geopende mond.
|
T0- preoperatief
|
|
mond openen
Tijdsspanne: T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
maximale interincisale afstand bij wijd geopende mond.
|
T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
|
mond openen
Tijdsspanne: T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
maximale interincisale afstand bij wijd geopende mond.
|
T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
|
mond openen
Tijdsspanne: T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
maximale interincisale afstand bij wijd geopende mond.
|
T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
|
mond openen
Tijdsspanne: T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
maximale interincisale afstand bij wijd geopende mond.
|
T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitpuilende beweging
Tijdsspanne: T0- preoperatief
|
maximale protrusieve beweging bij mandibulaire vooruitgang
|
T0- preoperatief
|
|
Uitpuilende beweging
Tijdsspanne: T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
maximale protrusieve beweging bij mandibulaire vooruitgang
|
T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
|
Uitpuilende beweging
Tijdsspanne: T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
maximale protrusieve beweging bij mandibulaire vooruitgang
|
T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
|
Uitpuilende beweging
Tijdsspanne: T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
maximale protrusieve beweging bij mandibulaire vooruitgang
|
T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
|
Uitpuilende beweging
Tijdsspanne: T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
maximale protrusieve beweging bij mandibulaire vooruitgang
|
T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
|
Laterotrusieve beweging
Tijdsspanne: T0- preoperatief
|
maximale zijwaartse beweging op mandibulaire excursie
|
T0- preoperatief
|
|
Laterotrusieve beweging
Tijdsspanne: T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
maximale zijwaartse beweging op mandibulaire excursie
|
T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
|
Laterotrusieve beweging
Tijdsspanne: T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
maximale zijwaartse beweging op mandibulaire excursie
|
T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
|
Laterotrusieve beweging
Tijdsspanne: T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
maximale zijwaartse beweging op mandibulaire excursie
|
T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
|
Laterotrusieve beweging
Tijdsspanne: T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
maximale zijwaartse beweging op mandibulaire excursie
|
T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
|
Elke complicatie
Tijdsspanne: T0- preoperatief
|
Elke complicatie na een operatie
|
T0- preoperatief
|
|
Elke complicatie
Tijdsspanne: T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
Elke complicatie na een operatie
|
T1- 24 uur na chirurgische ingreep
|
|
Elke complicatie
Tijdsspanne: T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
Elke complicatie na een operatie
|
T2- 1 maand na chirurgische ingreep
|
|
Elke complicatie
Tijdsspanne: T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
Elke complicatie na een operatie
|
T3- 3 maand na chirurgische ingreep
|
|
Elke complicatie
Tijdsspanne: T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
Elke complicatie na een operatie
|
T4- 6 maand na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .