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"Avaliação comparativa de artroplastia de gap agressivo com artroplastia de gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM"

8 de novembro de 2022 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
o protocolo mais comumente usado no manejo da anquilose da ATM é o protocolo de Kabans, no qual é recomendada a ressecção agressiva de 1,5 a 2 cm do osso, o que pode levar a uma lacuna entre a base do crânio e o côndilo da mandíbula.1 No entanto, existem algumas desvantagens associadas à artroplastia de gap agressiva, como pseudo-articulação com encurtamento do ramo mandibular, oclusão prematura do lado afetado com mordida aberta contralateral em casos unilaterais,2 em casos bilaterais amordaçamento dos dentes posteriores e mordida aberta anterior .3 Poucos estudos na literatura disponível concordam que a artroplastia de gap mínimo, ou seja, 5 a 8 mm de gap é suficiente para movimentos da ATM em todos os planos e a recorrência de anquilose provavelmente pode ser evitada por material interposto (enxerto)4. Portanto, um estudo de controle randomizado para comparar os resultados da artroplastia com gap mínimo com a artroplastia com gap agressivo para tratamento da anquilose da ATM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Será seguido um protocolo padronizado para cada paciente que compreende a seleção do caso, avaliação clínica, avaliação radiográfica, planejamento do tratamento e medição de vários parâmetros.

  • O histórico médico e odontológico do paciente será obtido.
  • Um formulário de consentimento por escrito assinado pelo paciente será obtido.
  • Será feita avaliação do caso que incluirá avaliação clínica e radiográfica Com base na avaliação do caso, será realizado o tratamento cirúrgico da anquilose. paciente será randomizado nos dois grupos a seguir. Grupo A - artroplastia de gap mínimo para tratamento da anquilose da ATM Grupo B - artroplastia de gap agressivo para o manejo da anquilose da ATM Um mínimo de 6 indivíduos por grupo completando o estudo daria uma boa validade externa ao presente estudo.

    1. Todos os pacientes foram avaliados com anamnese, exames clínicos e radiológicos (panorâmicos e tomográficos). O consentimento informado será obtido de todos os pacientes.
    2. Em ambos os grupos, todos os pacientes serão operados por um cirurgião experiente. A aquisição de dados será feita por um residente que será mantido cego para a alocação dos grupos.

    3. Nos casos do grupo 1, o tratamento da anquilose da ATM será feito por artroplastia de gap mínimo e nos casos do grupo 2, o tratamento da anquilose da ATM será feito por artroplastia de gap agressiva. 4. Ambos os grupos de casos serão avaliados no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. será em 1, 3 e 6 meses 5. A avaliação pré-operatória e pós-operatória será feita clinicamente (abertura da boca, movimento protrusivo, movimento laterotrusivo), radiologicamente (OPG, tomografia computadorizada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • PGIDS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto clinicamente saudável (Classificação ASA I-II)
  • Qualquer faixa etária
  • Classificação de Sawhney tipo IV
  • anquilose unilateral
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente sindrômico
  • Casos de recorrência
  • Classificação de Sawhney tipo I,II,III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: artroplastia de gap agressivo
grupo controle - artroplastia agressiva em gap (15 a 20 mm) para tratamento de anquiose da ATM
Avaliação comparativa da artroplastia em gap agressivo com a artroplastia em gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM
Comparador Ativo: artroplastia de gap mínimo
grupo experimental - artroplastia com intervalo mínimo (5 a 8 mm) para tratamento de anquilose da ATM
Avaliação comparativa da artroplastia em gap agressivo com a artroplastia em gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abertura da boca
Prazo: T0- pré-operatório
distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
T0- pré-operatório
abertura da boca
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
T1- 24h após intervenção cirúrgica
abertura da boca
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
abertura da boca
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
abertura da boca
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
T4- 6 meses após intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento protrusivo
Prazo: T0- pré-operatório
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
T0- pré-operatório
Movimento protrusivo
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
T1- 24h após intervenção cirúrgica
Movimento protrusivo
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
Movimento protrusivo
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
Movimento protrusivo
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
Movimento laterotrusivo
Prazo: T0- pré-operatório
movimento lateral máximo na excursão mandibular
T0- pré-operatório
Movimento laterotrusivo
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
movimento lateral máximo na excursão mandibular
T1- 24h após intervenção cirúrgica
Movimento laterotrusivo
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
movimento lateral máximo na excursão mandibular
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
Movimento laterotrusivo
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
movimento lateral máximo na excursão mandibular
T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
Movimento laterotrusivo
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
movimento lateral máximo na excursão mandibular
T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação
Prazo: T0- pré-operatório
Qualquer complicação após a cirurgia
T0- pré-operatório
Qualquer complicação
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação após a cirurgia
T1- 24h após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação após a cirurgia
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação após a cirurgia
T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
Qualquer complicação após a cirurgia
T4- 6 meses após intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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