- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618795
"Avaliação comparativa de artroplastia de gap agressivo com artroplastia de gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será seguido um protocolo padronizado para cada paciente que compreende a seleção do caso, avaliação clínica, avaliação radiográfica, planejamento do tratamento e medição de vários parâmetros.
- O histórico médico e odontológico do paciente será obtido.
- Um formulário de consentimento por escrito assinado pelo paciente será obtido.
Será feita avaliação do caso que incluirá avaliação clínica e radiográfica Com base na avaliação do caso, será realizado o tratamento cirúrgico da anquilose. paciente será randomizado nos dois grupos a seguir. Grupo A - artroplastia de gap mínimo para tratamento da anquilose da ATM Grupo B - artroplastia de gap agressivo para o manejo da anquilose da ATM Um mínimo de 6 indivíduos por grupo completando o estudo daria uma boa validade externa ao presente estudo.
- Todos os pacientes foram avaliados com anamnese, exames clínicos e radiológicos (panorâmicos e tomográficos). O consentimento informado será obtido de todos os pacientes.
- Em ambos os grupos, todos os pacientes serão operados por um cirurgião experiente. A aquisição de dados será feita por um residente que será mantido cego para a alocação dos grupos.
3. Nos casos do grupo 1, o tratamento da anquilose da ATM será feito por artroplastia de gap mínimo e nos casos do grupo 2, o tratamento da anquilose da ATM será feito por artroplastia de gap agressiva. 4. Ambos os grupos de casos serão avaliados no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. será em 1, 3 e 6 meses 5. A avaliação pré-operatória e pós-operatória será feita clinicamente (abertura da boca, movimento protrusivo, movimento laterotrusivo), radiologicamente (OPG, tomografia computadorizada).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Número de telefone: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Locais de estudo
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- PGIDS
-
Contato:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Número de telefone: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto clinicamente saudável (Classificação ASA I-II)
- Qualquer faixa etária
- Classificação de Sawhney tipo IV
- anquilose unilateral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente sindrômico
- Casos de recorrência
- Classificação de Sawhney tipo I,II,III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: artroplastia de gap agressivo
grupo controle - artroplastia agressiva em gap (15 a 20 mm) para tratamento de anquiose da ATM
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Avaliação comparativa da artroplastia em gap agressivo com a artroplastia em gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM
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Comparador Ativo: artroplastia de gap mínimo
grupo experimental - artroplastia com intervalo mínimo (5 a 8 mm) para tratamento de anquilose da ATM
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Avaliação comparativa da artroplastia em gap agressivo com a artroplastia em gap mínimo no tratamento da anquilose da ATM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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abertura da boca
Prazo: T0- pré-operatório
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distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
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T0- pré-operatório
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abertura da boca
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
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distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
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T1- 24h após intervenção cirúrgica
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abertura da boca
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
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distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
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T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
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abertura da boca
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
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T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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abertura da boca
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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distância interincisal máxima na abertura ampla da boca.
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T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento protrusivo
Prazo: T0- pré-operatório
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movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
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T0- pré-operatório
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Movimento protrusivo
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
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movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
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T1- 24h após intervenção cirúrgica
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Movimento protrusivo
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
|
movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
|
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
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Movimento protrusivo
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
|
T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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|
Movimento protrusivo
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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movimento protrusivo máximo no avanço mandibular
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T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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Movimento laterotrusivo
Prazo: T0- pré-operatório
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movimento lateral máximo na excursão mandibular
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T0- pré-operatório
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Movimento laterotrusivo
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
|
movimento lateral máximo na excursão mandibular
|
T1- 24h após intervenção cirúrgica
|
|
Movimento laterotrusivo
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
|
movimento lateral máximo na excursão mandibular
|
T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
|
|
Movimento laterotrusivo
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
|
movimento lateral máximo na excursão mandibular
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T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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Movimento laterotrusivo
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
|
movimento lateral máximo na excursão mandibular
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T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação
Prazo: T0- pré-operatório
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Qualquer complicação após a cirurgia
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T0- pré-operatório
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Qualquer complicação
Prazo: T1- 24h após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação após a cirurgia
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T1- 24h após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação
Prazo: T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação após a cirurgia
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T2- 1 mês após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação
Prazo: T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação após a cirurgia
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T3- 3 meses após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação
Prazo: T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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Qualquer complicação após a cirurgia
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T4- 6 meses após intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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