- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618795
"Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seguirá un protocolo estandarizado para cada paciente que comprende la selección de casos, la evaluación clínica, la evaluación radiográfica, la planificación del tratamiento y la medición de varios parámetros.
- Se obtendrá el historial médico y dental del paciente.
- Se obtendrá un formulario de consentimiento por escrito firmado por el paciente.
Se realizará una evaluación del caso que incluirá evaluación clínica y radiográfica. En base a la evaluación del caso, se realizará el tratamiento quirúrgico de la anquilosis. el paciente será aleatorizado en los siguientes dos grupos. Grupo A: artroplastia de separación mínima para el tratamiento de la anquilosis de la ATM Grupo B: artroplastia de separación agresiva para el tratamiento de la anquilosis de la ATM Un mínimo de 6 sujetos por grupo que completen el estudio daría una buena validez externa al presente estudio.
- Todos los pacientes fueron evaluados con anamnesis, exámenes clínicos y radiológicos (panorámica y TAC). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
- En ambos grupos, todos los pacientes serán operados por un cirujano experimentado. La adquisición de datos la realizará un residente que se mantendrá ciego para la asignación de grupos.
3. En los casos del grupo 1, el tratamiento de la anquilosis de la ATM se realizará mediante una artroplastia de brecha mínima y en los casos del grupo 2, el tratamiento de la anquilosis de la ATM se realizará mediante una artroplastia de brecha agresiva. 4. Los casos de ambos grupos se evaluarán antes, durante y después de la operación. Visitas de seguimiento será a los 1, 3 y 6 meses 5. La evaluación preoperatoria y postoperatoria se realizará clínicamente (apertura de la boca, movimiento protrusivo, movimiento laterotrusivo), radiológicamente (OPG, CTscan).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Número de teléfono: 9050421271
- Correo electrónico: Bhagol.amrish@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
-
Contacto:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Número de teléfono: 9050421271
- Correo electrónico: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto médicamente sano (clasificación ASA I-II)
- Cualquier grupo de edad
- Clasificación de Sawhneys tipo IV
- anquilosis unilateral
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente sindrómico
- Casos de recurrencia
- Clasificación de Sawhneys tipo I,II,III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: artroplastia de brecha agresiva
grupo de control: artroplastia de brecha agresiva (15 a 20 mm) para el tratamiento de la anquiosis de la ATM
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Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM
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Comparador activo: artroplastia de brecha mínima
grupo experimental-artroplastia de espacio mínimo (5 a 8 mm) para el tratamiento de la anquilosis de la ATM
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Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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apertura de la boca
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
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distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
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T0- antes de la operación
|
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apertura de la boca
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
|
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
|
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
|
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
|
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
|
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
|
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
|
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
|
T0- antes de la operación
|
|
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
|
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
|
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
|
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
|
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
|
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
|
T0- antes de la operación
|
|
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
|
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
|
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
|
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
|
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
|
Cualquier complicación después de la cirugía.
|
T0- antes de la operación
|
|
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
Cualquier complicación después de la cirugía.
|
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
|
|
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
Cualquier complicación después de la cirugía.
|
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
Cualquier complicación después de la cirugía.
|
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
|
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
Cualquier complicación después de la cirugía.
|
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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