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"Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM"

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
el protocolo más utilizado en el tratamiento de la anquilosis de la ATM es el protocolo de Kabans, en el que se recomienda una resección agresiva de hueso de 1,5 a 2 cm, lo que puede dar lugar a un espacio entre la base del cráneo y el cóndilo de la mandíbula.1 Sin embargo, existen ciertas desventajas asociadas con la artroplastia de brecha agresiva, como pseudoarticulación con acortamiento de la rama mandibular, oclusión prematura en el lado afectado con mordida abierta contralateral en casos unilaterales,2 en casos bilaterales amordazamiento de los dientes posteriores y mordida abierta anterior. .3 Pocos estudios en la literatura disponible coincidieron en que la artroplastia de espacio mínimo, es decir, de 5 a 8 mm de espacio, es suficiente para los movimientos de la ATM en todos los planos y es probable que se prevenga la recurrencia de la anquilosis mediante el material interpuesto (injerto)4. Por lo tanto, un estudio de control aleatorio para se planea comparar los resultados de la artroplastia de brecha mínima con la artroplastia de brecha agresiva para el tratamiento de la anquilosis de la ATM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se seguirá un protocolo estandarizado para cada paciente que comprende la selección de casos, la evaluación clínica, la evaluación radiográfica, la planificación del tratamiento y la medición de varios parámetros.

  • Se obtendrá el historial médico y dental del paciente.
  • Se obtendrá un formulario de consentimiento por escrito firmado por el paciente.
  • Se realizará una evaluación del caso que incluirá evaluación clínica y radiográfica. En base a la evaluación del caso, se realizará el tratamiento quirúrgico de la anquilosis. el paciente será aleatorizado en los siguientes dos grupos. Grupo A: artroplastia de separación mínima para el tratamiento de la anquilosis de la ATM Grupo B: artroplastia de separación agresiva para el tratamiento de la anquilosis de la ATM Un mínimo de 6 sujetos por grupo que completen el estudio daría una buena validez externa al presente estudio.

    1. Todos los pacientes fueron evaluados con anamnesis, exámenes clínicos y radiológicos (panorámica y TAC). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
    2. En ambos grupos, todos los pacientes serán operados por un cirujano experimentado. La adquisición de datos la realizará un residente que se mantendrá ciego para la asignación de grupos.

    3. En los casos del grupo 1, el tratamiento de la anquilosis de la ATM se realizará mediante una artroplastia de brecha mínima y en los casos del grupo 2, el tratamiento de la anquilosis de la ATM se realizará mediante una artroplastia de brecha agresiva. 4. Los casos de ambos grupos se evaluarán antes, durante y después de la operación. Visitas de seguimiento será a los 1, 3 y 6 meses 5. La evaluación preoperatoria y postoperatoria se realizará clínicamente (apertura de la boca, movimiento protrusivo, movimiento laterotrusivo), radiológicamente (OPG, CTscan).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • PGIDS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto médicamente sano (clasificación ASA I-II)
  • Cualquier grupo de edad
  • Clasificación de Sawhneys tipo IV
  • anquilosis unilateral
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente sindrómico
  • Casos de recurrencia
  • Clasificación de Sawhneys tipo I,II,III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: artroplastia de brecha agresiva
grupo de control: artroplastia de brecha agresiva (15 a 20 mm) para el tratamiento de la anquiosis de la ATM
Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM
Comparador activo: artroplastia de brecha mínima
grupo experimental-artroplastia de espacio mínimo (5 a 8 mm) para el tratamiento de la anquilosis de la ATM
Evaluación comparativa de la artroplastia de brecha agresiva con la artroplastia de brecha mínima en el tratamiento de la anquilosis de la ATM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
T0- antes de la operación
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
apertura de la boca
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
distancia interincisal máxima al abrir la boca ampliamente.
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
T0- antes de la operación
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
Movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
movimiento protrusivo máximo en el avance mandibular
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
T0- antes de la operación
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
Movimiento laterotrusivo
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
movimiento lateral máximo en la excursión mandibular
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T0- antes de la operación
Cualquier complicación después de la cirugía.
T0- antes de la operación
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T1- 24h después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación después de la cirugía.
T1- 24h después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación después de la cirugía.
T2- 1 mes después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación después de la cirugía.
T3- 3 meses después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica
Cualquier complicación después de la cirugía.
T4- 6 meses después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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