"Az agresszív rés-artroplasztika összehasonlító értékelése minimális rés-artroplasztikával a TMJ ankylosis kezelésében"
2022. november 8. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
A TMJ ankylosis kezelésében leggyakrabban használt protokoll a Kabans protokoll, amelyben 1,5-2 cm-es agresszív csontreszekció javasolt, ami rés kialakulásához vezethet a koponyaalap és a mandibula condylusa között.
Az agresszív rés arthroplasticának azonban vannak bizonyos hátrányai, mint például a pszeudo artikuláció a mandibula ramus megrövidülésével, az érintett oldal idő előtti elzáródása ellenoldali nyitott harapással egyoldali esetekben,2 kétoldali esetekben a hátsó fogak öklendezése és az elülső nyitott harapás .3
A rendelkezésre álló szakirodalmi tanulmányok közül kevés egyetértett abban, hogy a minimális rés artroplasztika, azaz 5-8 mm rés elegendő a TMJ mozgásához minden síkban, és az ankylosis kiújulása valószínűleg megelőzhető a közbeiktatott anyaggal (graft)4. Tehát egy randomizált kontrollvizsgálat a minimális rés arthroplastika és az agresszív gap arthroplastia eredményeinek összehasonlítását tervezik a TMJ ankylosis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egyes betegre vonatkozóan szabványosított protokollt kell követni, amely magában foglalja az esetek kiválasztását, a klinikai értékelést, a radiográfiai értékelést, a kezelés tervezését és a különböző paraméterek mérését.
- A páciens kórtörténetét és fogászati előzményeit összegyűjtik.
- A beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
Az esetértékelésre kerül sor, amely magában foglalja a klinikai és radiográfiai értékelést is. Az esetértékelés alapján az ankylosis sebészeti kezelését végzik el. a beteget véletlenszerűen a következő két csoportba soroljuk. A csoport – Minimális rés artroplasztika a Tmj ankylosis kezelésére B csoport – Agresszív rés arthroplasty a TMJ ankylosis kezelésére A vizsgálatot befejező csoportonként legalább 6 alany jó külső validitást adna jelen vizsgálatnak.
- Valamennyi beteget anamnézissel, klinikai és radiológiai vizsgálatokkal (panoráma és CT vizsgálat) értékelték. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
- Mindkét csoportban minden beteget tapasztalt sebész operál. Az adatgyűjtést egy rezidens végzi, akit vakon tartanak a csoportkiosztáshoz.
3. Az 1. csoportos esetekben a TMJ ankylosis kezelése minimális rés arthroplasticával, a 2. csoportban pedig a TMJ ankylosis kezelése agresszív gap arthroplasticával történik. 4. Mindkét csoport eseteit preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan értékeljük. 1, 3 és 6 hónapos korban lesz. 5. A preoperatív és posztoperatív értékelés klinikailag (szájnyitás, protruzív mozgás, laterotrusív mozgás), radiológiailag (OPG, CTscan) történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonszám: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- PGIDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonszám: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges felnőtt (ASA I-II besorolás)
- Bármilyen korosztály
- Sawhneys osztályozás IV
- Egyoldali ankylosis
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármely szindrómás beteg
- Ismétlődő esetek
- Sawhneys osztályozási típus I,II,III
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: agresszív rés artoplasztika
kontroll csoport - agresszív rés arthroplastia (15-20 mm) a TMJ ankyosis kezelésére
|
Az agresszív rés-artroplasztika összehasonlító értékelése minimális rés-artroplasztikával a TMJ ankylosis kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: minimális rés artoplasztika
kísérleti csoportos minimális rés artroplasztika (5-8 mm) a TMJ ankylosis kezelésére
|
Az agresszív rés-artroplasztika összehasonlító értékelése minimális rés-artroplasztikával a TMJ ankylosis kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájnyílás
Időkeret: T0- preoperatív
|
maximális interincisalis távolság széles szájnyílásnál.
|
T0- preoperatív
|
|
szájnyílás
Időkeret: T1-24 óra a műtét után
|
maximális interincisalis távolság széles szájnyílásnál.
|
T1-24 óra a műtét után
|
|
szájnyílás
Időkeret: T2- 1 hónappal a műtét után
|
maximális interincisalis távolság széles szájnyílásnál.
|
T2- 1 hónappal a műtét után
|
|
szájnyílás
Időkeret: T3 - 3 hónappal a műtét után
|
maximális interincisalis távolság széles szájnyílásnál.
|
T3 - 3 hónappal a műtét után
|
|
szájnyílás
Időkeret: T4 - 6 hónappal a műtét után
|
maximális interincisalis távolság széles szájnyílásnál.
|
T4 - 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiálló mozgás
Időkeret: T0- preoperatív
|
maximális protruzív mozgás a mandibula előrehaladásakor
|
T0- preoperatív
|
|
Kiálló mozgás
Időkeret: T1-24 óra a műtét után
|
maximális protruzív mozgás a mandibula előrehaladásakor
|
T1-24 óra a műtét után
|
|
Kiálló mozgás
Időkeret: T2- 1 hónappal a műtét után
|
maximális protruzív mozgás a mandibula előrehaladásakor
|
T2- 1 hónappal a műtét után
|
|
Kiálló mozgás
Időkeret: T3 - 3 hónappal a műtét után
|
maximális protruzív mozgás a mandibula előrehaladásakor
|
T3 - 3 hónappal a műtét után
|
|
Kiálló mozgás
Időkeret: T4 - 6 hónappal a műtét után
|
maximális protruzív mozgás a mandibula előrehaladásakor
|
T4 - 6 hónappal a műtét után
|
|
Laterotrusív mozgás
Időkeret: T0- preoperatív
|
maximális oldalirányú mozgás mandibula kirándulásakor
|
T0- preoperatív
|
|
Laterotrusív mozgás
Időkeret: T1-24 óra a műtét után
|
maximális oldalirányú mozgás mandibula kirándulásakor
|
T1-24 óra a műtét után
|
|
Laterotrusív mozgás
Időkeret: T2- 1 hónappal a műtét után
|
maximális oldalirányú mozgás mandibula kirándulásakor
|
T2- 1 hónappal a műtét után
|
|
Laterotrusív mozgás
Időkeret: T3 - 3 hónappal a műtét után
|
maximális oldalirányú mozgás mandibula kirándulásakor
|
T3 - 3 hónappal a műtét után
|
|
Laterotrusív mozgás
Időkeret: T4 - 6 hónappal a műtét után
|
maximális oldalirányú mozgás mandibula kirándulásakor
|
T4 - 6 hónappal a műtét után
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: T0- preoperatív
|
Bármilyen szövődmény a műtét után
|
T0- preoperatív
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: T1-24 óra a műtét után
|
Bármilyen szövődmény a műtét után
|
T1-24 óra a műtét után
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: T2- 1 hónappal a műtét után
|
Bármilyen szövődmény a műtét után
|
T2- 1 hónappal a műtét után
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: T3 - 3 hónappal a műtét után
|
Bármilyen szövődmény a műtét után
|
T3 - 3 hónappal a műtét után
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: T4 - 6 hónappal a műtét után
|
Bármilyen szövődmény a műtét után
|
T4 - 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .