Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Jämförande utvärdering av aggressiv gaparthroplasty med minimal gaparthroplasty i hanteringen av TMJ ankylos"

det vanligaste protokollet vid hanteringen av TMJ-ankylos är Kabans protokoll där 1,5 till 2 cm aggressiv resektion av ben rekommenderas, vilket kan leda till gap mellan kranialbasen och underkäkens kondyl.1 Det finns dock vissa nackdelar förknippade med aggressiv gapartroplastik såsom pseudoartikulation med förkortning av underkäkens ramus, för tidig ocklusion på den drabbade sidan med ett kontralateralt öppet bett i unilaterala fall,2 i bilaterala fall gagging av de bakre tänderna och främre öppet bett .3 Få studier i tillgänglig litteratur var överens om att minsta gap-protesplastik, dvs. 5 till 8 mm gap är tillräckligt för TMJ-rörelser i alla plan och återfall av ankylos kommer sannolikt att förhindras av inskjutet material (transplantat)4. Så en randomiserad kontrollstudie för att jämföra utfall av minimal gap arthroplasty med aggressiv gap arthroplasty för hantering av TMJ ankylos planeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett standardiserat protokoll för varje patient kommer att följas som omfattar val av fall, klinisk utvärdering, radiografisk bedömning, behandlingsplanering och mätning av olika parametrar.

  • Patientens medicinska och tandläkarhistoria kommer att erhållas.
  • Ett skriftligt samtycke undertecknat av patienten kommer att erhållas.
  • Fallutvärdering kommer att göras som kommer att innefatta klinisk och radiografisk utvärdering Baserat på fallutvärderingen kommer kirurgisk behandling av ankylos att utföras. patienten kommer att randomiseras i följande två grupper. Grupp A -minimal gapartroplastik för hantering av Tmj-ankylos Grupp B -aggressiv gapartroplastik för hantering av TMJ-ankylos Minst 6 försökspersoner per grupp som slutför studien skulle ge en god extern validitet för den aktuella studien.

    1. Alla patienter utvärderades med anamnes, kliniska och radiologiska undersökningar (panorama- och CT-skanningar). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
    2. I båda grupperna kommer alla patienter att opereras av en erfaren kirurg. Datainsamlingen kommer att göras av en boende som kommer att hållas blind för grupptilldelning.

    3. I grupp 1 fall kommer behandling av TMJ ankylos att göras genom minimal gap arthroplasty och i grupp 2 fall kommer behandling av TMJ ankylos att göras med aggressiv gap arthroplasty 4. fall i båda grupperna kommer att utvärderas preoperativt, intraoperativt och postoperativt Uppföljningsbesök kommer att vara vid 1, 3 och 6 månader 5. preoperativ och postoperativ utvärdering kommer att göras kliniskt (munöppning, protrusiv rörelse, laterotrusiv rörelse), radiologiskt (OPG, CTscan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt frisk vuxen (ASA-klassificering I-II)
  • Vilken åldersgrupp som helst
  • Sawhneys klassificering typ IV
  • Ensidig ankylos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla syndrompatienter
  • Återkommande fall
  • Sawhneys klassificering typ I,II,III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: aggressiv gap arthoplasty
kontrollgrupp - aggressiv gap artroplastik (15 till 20 mm) för hantering av TMJ ankyos
Jämförande utvärdering av aggressiv gapartroplastik med minimal gapartroplastik vid behandling av TMJ ankylos
Aktiv komparator: minimal gap arthoplastik
experimentell grupp-minimal gap artroplastik (5 till 8 mm) för hantering av TMJ ankylos
Jämförande utvärdering av aggressiv gapartroplastik med minimal gapartroplastik vid behandling av TMJ ankylos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
munöppning
Tidsram: T0- preoperativt
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
T0- preoperativt
munöppning
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
munöppning
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
munöppning
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
munöppning
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskjutande rörelse
Tidsram: T0- preoperativt
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
T0- preoperativt
Utskjutande rörelse
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Utskjutande rörelse
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
Utskjutande rörelse
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Utskjutande rörelse
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T0- preoperativt
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
T0- preoperativt
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Någon komplikation
Tidsram: T0- preoperativt
Eventuell komplikation efter operation
T0- preoperativt
Någon komplikation
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Eventuell komplikation efter operation
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Någon komplikation
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
Eventuell komplikation efter operation
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
Någon komplikation
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Eventuell komplikation efter operation
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Någon komplikation
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Eventuell komplikation efter operation
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera