- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618795
"Jämförande utvärdering av aggressiv gaparthroplasty med minimal gaparthroplasty i hanteringen av TMJ ankylos"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett standardiserat protokoll för varje patient kommer att följas som omfattar val av fall, klinisk utvärdering, radiografisk bedömning, behandlingsplanering och mätning av olika parametrar.
- Patientens medicinska och tandläkarhistoria kommer att erhållas.
- Ett skriftligt samtycke undertecknat av patienten kommer att erhållas.
Fallutvärdering kommer att göras som kommer att innefatta klinisk och radiografisk utvärdering Baserat på fallutvärderingen kommer kirurgisk behandling av ankylos att utföras. patienten kommer att randomiseras i följande två grupper. Grupp A -minimal gapartroplastik för hantering av Tmj-ankylos Grupp B -aggressiv gapartroplastik för hantering av TMJ-ankylos Minst 6 försökspersoner per grupp som slutför studien skulle ge en god extern validitet för den aktuella studien.
- Alla patienter utvärderades med anamnes, kliniska och radiologiska undersökningar (panorama- och CT-skanningar). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
- I båda grupperna kommer alla patienter att opereras av en erfaren kirurg. Datainsamlingen kommer att göras av en boende som kommer att hållas blind för grupptilldelning.
3. I grupp 1 fall kommer behandling av TMJ ankylos att göras genom minimal gap arthroplasty och i grupp 2 fall kommer behandling av TMJ ankylos att göras med aggressiv gap arthroplasty 4. fall i båda grupperna kommer att utvärderas preoperativt, intraoperativt och postoperativt Uppföljningsbesök kommer att vara vid 1, 3 och 6 månader 5. preoperativ och postoperativ utvärdering kommer att göras kliniskt (munöppning, protrusiv rörelse, laterotrusiv rörelse), radiologiskt (OPG, CTscan).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-post: Bhagol.amrish@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-post: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk vuxen (ASA-klassificering I-II)
- Vilken åldersgrupp som helst
- Sawhneys klassificering typ IV
- Ensidig ankylos
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla syndrompatienter
- Återkommande fall
- Sawhneys klassificering typ I,II,III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: aggressiv gap arthoplasty
kontrollgrupp - aggressiv gap artroplastik (15 till 20 mm) för hantering av TMJ ankyos
|
Jämförande utvärdering av aggressiv gapartroplastik med minimal gapartroplastik vid behandling av TMJ ankylos
|
|
Aktiv komparator: minimal gap arthoplastik
experimentell grupp-minimal gap artroplastik (5 till 8 mm) för hantering av TMJ ankylos
|
Jämförande utvärdering av aggressiv gapartroplastik med minimal gapartroplastik vid behandling av TMJ ankylos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
munöppning
Tidsram: T0- preoperativt
|
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
|
T0- preoperativt
|
|
munöppning
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
|
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
munöppning
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
|
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
munöppning
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
|
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
munöppning
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximalt interincisalt avstånd när munnen öppnas brett.
|
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskjutande rörelse
Tidsram: T0- preoperativt
|
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
|
T0- preoperativt
|
|
Utskjutande rörelse
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
|
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Utskjutande rörelse
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
|
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Utskjutande rörelse
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
|
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Utskjutande rörelse
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal utskjutande rörelse vid framsteg i underkäken
|
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T0- preoperativt
|
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
|
T0- preoperativt
|
|
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
|
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
|
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
|
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Laterotrusiv rörelse
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
maximal lateral rörelse vid mandibulär exkursion
|
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Någon komplikation
Tidsram: T0- preoperativt
|
Eventuell komplikation efter operation
|
T0- preoperativt
|
|
Någon komplikation
Tidsram: T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Eventuell komplikation efter operation
|
T1- 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Någon komplikation
Tidsram: T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
Eventuell komplikation efter operation
|
T2- 1 månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Någon komplikation
Tidsram: T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Eventuell komplikation efter operation
|
T3- 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Någon komplikation
Tidsram: T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Eventuell komplikation efter operation
|
T4- 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .