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"Valutazione comparativa dell'artroplastica del gap aggressivo con l'artroplastica del gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM"

il protocollo più comunemente utilizzato nella gestione dell'anchilosi dell'ATM è il protocollo Kabans in cui si raccomanda una resezione ossea aggressiva da 1,5 a 2 cm che può portare a uno spazio tra la base cranica e il condilo della mandibola.1 Tuttavia, ci sono alcuni svantaggi associati all'artroplastica con gap aggressivo come pseudo articolazione con accorciamento del ramo mandibolare, occlusione prematura sul lato interessato con un morso aperto controlaterale in casi unilaterali,2 nei casi bilaterali bavaglio dei denti posteriori e morso aperto anteriore .3 Pochi studi disponibili in letteratura concordano sul fatto che l'artroplastica con gap minimo, cioè da 5 a 8 mm di gap, è sufficiente per i movimenti dell'ATM su tutti i piani e la recidiva dell'anchilosi è probabilmente prevenuta dal materiale interposto (innesto)4. Quindi, uno studio di controllo randomizzato per si prevede di confrontare i risultati dell'artroplastica con gap minimo con l'artroplastica con gap aggressivo per la gestione dell'anchilosi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà seguito un protocollo standardizzato per ogni paziente che comprende la selezione del caso, la valutazione clinica, la valutazione radiografica, la pianificazione del trattamento e la misurazione di vari parametri.

  • Verrà ottenuta la storia medica e dentale del paziente.
  • Verrà ottenuto un modulo di consenso scritto firmato dal paziente.
  • Verrà effettuata la valutazione del caso che includerà la valutazione clinica e radiografica Sulla base della valutazione del caso, verrà eseguito il trattamento chirurgico dell'anchilosi. paziente sarà randomizzato nei seguenti due gruppi. Gruppo A - artroplastica con gap minimo per la gestione dell'anchilosi dell'ATM Gruppo B - artroplastica con gap aggressivo per la gestione dell'anchilosi dell'ATM Un minimo di 6 soggetti per gruppo che completano lo studio darebbe una buona validità esterna al presente studio.

    1. Tutti i pazienti sono stati valutati con anamnesi, esami clinici e radiologici (panoramici e TAC). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.
    2. In entrambi i gruppi, tutti i pazienti saranno operati da un chirurgo esperto. L'acquisizione dei dati sarà effettuata da un residente che sarà tenuto cieco per l'assegnazione del gruppo.

    3. Nei casi del gruppo 1 il trattamento dell'anchilosi dell'ATM verrà eseguito mediante artroplastica con gap minimo e nei casi del gruppo 2 il trattamento dell'anchilosi dell'ATM verrà eseguito mediante artroplastica con gap aggressivo 4. I casi di entrambi i gruppi saranno valutati preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente Visite di follow-up sarà a 1, 3 e 6 mesi 5. la valutazione preoperatoria e postoperatoria sarà effettuata clinicamente (apertura della bocca, movimento protrusivo, movimento laterotrusivo), radiologicamente (OPG, TAC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • PGIDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto clinicamente sano (Classificazione ASA I-II)
  • Qualsiasi fascia di età
  • Classificazione di Sawhney di tipo IV
  • anchilosi unilaterale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente sindromico
  • Casi di recidiva
  • Classificazione di Sawhney tipo I,II,III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: artoplastica con gap aggressivo
gruppo di controllo - artroplastica con gap aggressivo (da 15 a 20 mm) per la gestione dell'anchiosi dell'ATM
Valutazione comparativa dell'artroplastica con gap aggressivo con artroplastica con gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM
Comparatore attivo: artoplastica con gap minimo
artroplastica con gap minimo di gruppo sperimentale (da 5 a 8 mm) per la gestione dell'anchilosi dell'ATM
Valutazione comparativa dell'artroplastica con gap aggressivo con artroplastica con gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apertura della bocca
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
T0- preoperatoriamente
apertura della bocca
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
apertura della bocca
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
apertura della bocca
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
apertura della bocca
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
T0- preoperatoriamente
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
T0- preoperatoriamente
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
T0- preoperatoriamente
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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