- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618795
"Valutazione comparativa dell'artroplastica del gap aggressivo con l'artroplastica del gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà seguito un protocollo standardizzato per ogni paziente che comprende la selezione del caso, la valutazione clinica, la valutazione radiografica, la pianificazione del trattamento e la misurazione di vari parametri.
- Verrà ottenuta la storia medica e dentale del paziente.
- Verrà ottenuto un modulo di consenso scritto firmato dal paziente.
Verrà effettuata la valutazione del caso che includerà la valutazione clinica e radiografica Sulla base della valutazione del caso, verrà eseguito il trattamento chirurgico dell'anchilosi. paziente sarà randomizzato nei seguenti due gruppi. Gruppo A - artroplastica con gap minimo per la gestione dell'anchilosi dell'ATM Gruppo B - artroplastica con gap aggressivo per la gestione dell'anchilosi dell'ATM Un minimo di 6 soggetti per gruppo che completano lo studio darebbe una buona validità esterna al presente studio.
- Tutti i pazienti sono stati valutati con anamnesi, esami clinici e radiologici (panoramici e TAC). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.
- In entrambi i gruppi, tutti i pazienti saranno operati da un chirurgo esperto. L'acquisizione dei dati sarà effettuata da un residente che sarà tenuto cieco per l'assegnazione del gruppo.
3. Nei casi del gruppo 1 il trattamento dell'anchilosi dell'ATM verrà eseguito mediante artroplastica con gap minimo e nei casi del gruppo 2 il trattamento dell'anchilosi dell'ATM verrà eseguito mediante artroplastica con gap aggressivo 4. I casi di entrambi i gruppi saranno valutati preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente Visite di follow-up sarà a 1, 3 e 6 mesi 5. la valutazione preoperatoria e postoperatoria sarà effettuata clinicamente (apertura della bocca, movimento protrusivo, movimento laterotrusivo), radiologicamente (OPG, TAC).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numero di telefono: 9050421271
- Email: Bhagol.amrish@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS
-
Contatto:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numero di telefono: 9050421271
- Email: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto clinicamente sano (Classificazione ASA I-II)
- Qualsiasi fascia di età
- Classificazione di Sawhney di tipo IV
- anchilosi unilaterale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente sindromico
- Casi di recidiva
- Classificazione di Sawhney tipo I,II,III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: artoplastica con gap aggressivo
gruppo di controllo - artroplastica con gap aggressivo (da 15 a 20 mm) per la gestione dell'anchiosi dell'ATM
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Valutazione comparativa dell'artroplastica con gap aggressivo con artroplastica con gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM
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Comparatore attivo: artoplastica con gap minimo
artroplastica con gap minimo di gruppo sperimentale (da 5 a 8 mm) per la gestione dell'anchilosi dell'ATM
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Valutazione comparativa dell'artroplastica con gap aggressivo con artroplastica con gap minimo nella gestione dell'anchilosi dell'ATM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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apertura della bocca
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
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massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
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T0- preoperatoriamente
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apertura della bocca
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
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T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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apertura della bocca
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
|
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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apertura della bocca
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
|
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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apertura della bocca
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
massima distanza interincisale all'apertura ampia della bocca.
|
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
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massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
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T0- preoperatoriamente
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Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
|
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
|
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
|
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento protrusivo
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento protrusivo sull'avanzamento mandibolare
|
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
|
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
|
T0- preoperatoriamente
|
|
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
|
T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
|
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
|
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Movimento laterotrusivo
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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massimo movimento laterale sull'escursione mandibolare
|
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T0- preoperatoriamente
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Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
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T0- preoperatoriamente
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Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
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T1- 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
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Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
|
T2- 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
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Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
|
T3- 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi complicazione dopo l'intervento chirurgico
|
T4- 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
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