„Vergleichende Bewertung der Arthroplastik mit aggressiver Lücke und der Arthroplastik mit minimaler Lücke bei der Behandlung von Kiefergelenkankylose“
8. November 2022 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Das am häufigsten verwendete Protokoll bei der Behandlung von Kiefergelenkankylose ist das Kabans-Protokoll, bei dem eine aggressive Knochenresektion von 1,5 bis 2 cm empfohlen wird, die zu einer Lücke zwischen Schädelbasis und Kondylus des Unterkiefers führen kann.1
Allerdings sind mit der aggressiven Spaltendoprothetik gewisse Nachteile verbunden, wie Pseudoartikulation mit Verkürzung des Unterkieferasts, vorzeitige Okklusion auf der betroffenen Seite mit kontralateralem offenem Biss bei einseitigen Fällen2, bei bilateralen Fällen Würgen der Seitenzähne und offener Frontbiss .3
Nur wenige Studien in der verfügbaren Literatur stimmten darin überein, dass eine Arthroplastik mit minimalem Spalt, d. h. 5 bis 8 mm Spalt, für Kiefergelenksbewegungen in allen Ebenen ausreicht und ein Wiederauftreten der Ankylose wahrscheinlich durch interponiertes Material (Transplantat) verhindert wird4. Daher eine randomisierte Kontrollstudie Es ist geplant, die Ergebnisse der Minimal-Gap-Arthroplastik mit der Aggressive-Gap-Arthroplastik zur Behandlung der Kiefergelenk-Ankylose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten wird ein standardisiertes Protokoll befolgt, das die Fallauswahl, die klinische Bewertung, die radiologische Beurteilung, die Behandlungsplanung und die Messung verschiedener Parameter umfasst.
- Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Patienten wird erhoben.
- Eine vom Patienten unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
Es wird eine Fallbewertung durchgeführt, die eine klinische und radiologische Bewertung umfasst. Basierend auf der Fallbewertung wird eine chirurgische Behandlung der Ankylose durchgeführt. Der Patient wird in die folgenden zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A – Arthroplastik mit minimaler Lücke zur Behandlung von Tmj-Ankylose Gruppe B – Arthroplastik mit aggressiver Lücke zur Behandlung von Kiefergelenkankylose Mindestens 6 Probanden pro Gruppe, die die Studie abschließen, würden der vorliegenden Studie eine gute externe Validität verleihen.
- Alle Patienten wurden mit Anamnese, klinischen und radiologischen Untersuchungen (Panorama- und CT-Scans) ausgewertet. Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
- In beiden Gruppen werden alle Patienten von einem erfahrenen Chirurgen operiert. Die Datenerfassung erfolgt durch einen Assistenzarzt, der für die Gruppeneinteilung blind gehalten wird.
3. In den Fällen der Gruppe 1 erfolgt die Behandlung der Kiefergelenk-Ankylose durch minimale Lücken-Arthroplastik und in den Fällen der Gruppe 2 erfolgt die Behandlung der Kiefergelenk-Ankylose durch eine aggressive Lücken-Arthroplastik. 4. Die Fälle beider Gruppen werden präoperativ, intraoperativ und postoperativ untersucht wird nach 1, 3 und 6 Monaten sein. 5. Die präoperative und postoperative Beurteilung wird klinisch (Mundöffnung, protrusive Bewegung, laterotrusive Bewegung) und radiologisch (OPG, CTscan) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-Mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Studienorte
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonnummer: 9050421271
- E-Mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunder Erwachsener (ASA-Klassifikation I-II)
- Jede Altersgruppe
- Sawneys-Klassifikation Typ IV
- Einseitige Ankylose
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder syndromale Patient
- Wiederholungsfälle
- Sawneys-Klassifizierung Typ I, II, III
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aggressive Spaltarthroplastik
Kontrollgruppe – aggressive Spaltarthroplastik (15 bis 20 mm) zur Behandlung von Kiefergelenksankyose
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Vergleichende Bewertung einer aggressiven Spaltarthroplastik mit einer minimalen Spaltarthroplastik bei der Behandlung von Kiefergelenkankylose
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Aktiver Komparator: Arthoplastik mit minimaler Lücke
experimentelle Gruppe – Minim-Gap-Arthroplastik (5 bis 8 mm) zur Behandlung von Kiefergelenk-Ankylose
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Vergleichende Bewertung einer aggressiven Spaltarthroplastik mit einer minimalen Spaltarthroplastik bei der Behandlung von Kiefergelenkankylose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundöffnung
Zeitfenster: T0- präoperativ
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maximaler Interinzisalabstand bei weit geöffnetem Mund.
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T0- präoperativ
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Mundöffnung
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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maximaler Interinzisalabstand bei weit geöffnetem Mund.
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T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Mundöffnung
Zeitfenster: T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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maximaler Interinzisalabstand bei weit geöffnetem Mund.
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T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Mundöffnung
Zeitfenster: T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximaler Interinzisalabstand bei weit geöffnetem Mund.
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T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Mundöffnung
Zeitfenster: T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximaler Interinzisalabstand bei weit geöffnetem Mund.
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T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protrusive Bewegung
Zeitfenster: T0- präoperativ
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maximale protrusive Bewegung beim Vorschieben des Unterkiefers
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T0- präoperativ
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Protrusive Bewegung
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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maximale protrusive Bewegung beim Vorschieben des Unterkiefers
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T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Protrusive Bewegung
Zeitfenster: T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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maximale protrusive Bewegung beim Vorschieben des Unterkiefers
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T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Protrusive Bewegung
Zeitfenster: T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximale protrusive Bewegung beim Vorschieben des Unterkiefers
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T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Protrusive Bewegung
Zeitfenster: T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximale protrusive Bewegung beim Vorschieben des Unterkiefers
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T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Laterotrusive Bewegung
Zeitfenster: T0- präoperativ
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maximale seitliche Bewegung bei Unterkieferexkursion
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T0- präoperativ
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Laterotrusive Bewegung
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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maximale seitliche Bewegung bei Unterkieferexkursion
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T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Laterotrusive Bewegung
Zeitfenster: T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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maximale seitliche Bewegung bei Unterkieferexkursion
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T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Laterotrusive Bewegung
Zeitfenster: T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximale seitliche Bewegung bei Unterkieferexkursion
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T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Laterotrusive Bewegung
Zeitfenster: T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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maximale seitliche Bewegung bei Unterkieferexkursion
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T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Jede Komplikation
Zeitfenster: T0- präoperativ
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Jede Komplikation nach der Operation
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T0- präoperativ
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Jede Komplikation
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Jede Komplikation nach der Operation
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T1 – 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Jede Komplikation
Zeitfenster: T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Jede Komplikation nach der Operation
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T2- 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Jede Komplikation
Zeitfenster: T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Jede Komplikation nach der Operation
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T3- 3 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Jede Komplikation
Zeitfenster: T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Jede Komplikation nach der Operation
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T4- 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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