"Aggressiivisen aukon artroplastian vertaileva arviointi minimaalisen aukon artroplastialla TMJ-ankyloosin hoidossa"
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
yleisimmin käytetty protokolla TMJ-ankyloosin hoidossa on Kabans-protokolla, jossa suositellaan 1,5–2 cm:n aggressiivista luun resektiota, mikä voi johtaa aukkoon kallon tyveen ja alaleuan nivelen välillä.
Aggressiiviseen väliartroplastiaan liittyy kuitenkin tiettyjä haittoja, kuten pseudoartikulaatio ja alaleuan ramus lyheneminen, ennenaikainen okkluusio sairastuneella puolella ja vastapuolinen avoin purenta toispuolisissa tapauksissa,2 molemminpuolisissa tapauksissa takahampaiden suuttuminen ja anteriorinen avoin purenta .3
Muutamat saatavilla olevan kirjallisuuden tutkimukset olivat yhtä mieltä siitä, että minimirako-nivelleikkaus eli 5-8 mm:n rako riittää TMJ-liikkeisiin kaikissa tasoissa ja ankyloosin uusiutuminen voidaan todennäköisesti estää väliin asetetulla materiaalilla (grafti)4. Joten satunnaistettu kontrollitutkimus verrata minimaalisen aukon artroplastian tuloksia aggressiiviseen nivelleikkaukseen TMJ-ankyloosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle noudatetaan standardoitua protokollaa, joka sisältää tapauksen valinnan, kliinisen arvioinnin, radiografisen arvioinnin, hoidon suunnittelun ja erilaisten parametrien mittaamisen.
- Potilaan sairaus- ja hammashistoria hankitaan.
- Haetaan potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake.
Tapausarviointi tehdään, joka sisältää kliinisen ja radiografisen arvioinnin Tapausarvioinnin perusteella suoritetaan ankyloosin kirurginen hoito. potilas satunnaistetaan kahteen seuraavaan ryhmään. Ryhmä A - minimaalisen aukon nivelleikkaus Tmj-ankyloosin hoitoon Ryhmä B - aggressiivinen aukkoartroplastia TMJ-ankyloosin hoitoon Vähintään 6 koehenkilöä per ryhmä, joka suorittaa tutkimuksen loppuun, antaisi hyvän ulkoisen validiteetin tälle tutkimukselle.
- Kaikki potilaat arvioitiin anamneesilla, kliinisillä ja radiologisilla tutkimuksilla (panoraama- ja CT-skannaukset). Tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta.
- Molemmissa ryhmissä kaikkia potilaita hoitaa kokenut kirurgi. Tiedonkeruun tekee asukas, joka pidetään sokeana ryhmäjakoa varten.
3. Ryhmän 1 tapauksissa TMJ-ankyloosin hoito tehdään minimaalisen aukon nivelleikkauksella ja ryhmän 2 tapauksissa TMJ-ankyloosin hoito tehdään aggressiivisella aukkonivelleikkauksella. 4. Molempien ryhmien tapaukset arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksensisäisesti ja postoperatiivisesti Seurantakäynnit on 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. 5. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen arviointi tehdään kliinisesti (suun avautuminen, ulkoneva liike, laterotrusiivinen liike) ja radiologisesti (OPG, CTscan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Puhelinnumero: 9050421271
- Sähköposti: Bhagol.amrish@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Puhelinnumero: 9050421271
- Sähköposti: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve aikuinen (ASA-luokitus I-II)
- Mikä tahansa ikäryhmä
- Sawhneys-luokitus tyyppi IV
- Yksipuolinen ankyloosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki syndroomapotilaat
- Toistuvat tapaukset
- Sawhneys-luokitus tyyppi I,II,III
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aggressiivinen aukko-artoplastia
kontrolliryhmä - aggressiivinen aukkoartroplastia (15-20 mm) TMJ-ankyoosin hoitoon
|
Aggressiivisen aukon nivelleikkauksen vertaileva arviointi minimaalisella aukkoartroplastialla TMJ-ankyloosin hoidossa
|
|
Active Comparator: minimaalisen aukon artoplastia
kokeellinen ryhmä-minimivälin artroplastia (5-8 mm) TMJ-ankyloosin hoitoon
|
Aggressiivisen aukon nivelleikkauksen vertaileva arviointi minimaalisella aukkoartroplastialla TMJ-ankyloosin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: T0 - ennen leikkausta
|
maksimaalinen insisiaalinen etäisyys suu leveästi avattaessa.
|
T0 - ennen leikkausta
|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen insisiaalinen etäisyys suu leveästi avattaessa.
|
T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen insisiaalinen etäisyys suu leveästi avattaessa.
|
T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen insisiaalinen etäisyys suu leveästi avattaessa.
|
T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen insisiaalinen etäisyys suu leveästi avattaessa.
|
T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoneva liike
Aikaikkuna: T0 - ennen leikkausta
|
maksimaalinen ulkoneva liike alaleuan etenemisessä
|
T0 - ennen leikkausta
|
|
Ulkoneva liike
Aikaikkuna: T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen ulkoneva liike alaleuan etenemisessä
|
T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoneva liike
Aikaikkuna: T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen ulkoneva liike alaleuan etenemisessä
|
T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoneva liike
Aikaikkuna: T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen ulkoneva liike alaleuan etenemisessä
|
T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoneva liike
Aikaikkuna: T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen ulkoneva liike alaleuan etenemisessä
|
T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laterotrusiivinen liike
Aikaikkuna: T0 - ennen leikkausta
|
maksimaalinen sivuttaisliike alaleuan liikkeessä
|
T0 - ennen leikkausta
|
|
Laterotrusiivinen liike
Aikaikkuna: T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen sivuttaisliike alaleuan liikkeessä
|
T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laterotrusiivinen liike
Aikaikkuna: T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen sivuttaisliike alaleuan liikkeessä
|
T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Laterotrusiivinen liike
Aikaikkuna: T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen sivuttaisliike alaleuan liikkeessä
|
T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laterotrusiivinen liike
Aikaikkuna: T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen sivuttaisliike alaleuan liikkeessä
|
T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: T0 - ennen leikkausta
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
T0 - ennen leikkausta
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
T1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
T2 - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
T3 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
T4 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .