« Évaluation comparative de l'arthroplastie à espacement agressif avec l'arthroplastie à espacement minimal dans la prise en charge de l'ankylose de l'ATM »
8 novembre 2022 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
le protocole le plus couramment utilisé dans la prise en charge de l'ankylose de l'ATM est le protocole de Kabans dans lequel une résection agressive de l'os de 1,5 à 2 cm est recommandée, ce qui peut entraîner un espace entre la base crânienne et le condyle de la mandibule.1
Cependant, il existe certains inconvénients associés à une arthroplastie d'écart agressive, tels qu'une pseudo-articulation avec raccourcissement de la branche mandibulaire, une occlusion prématurée du côté affecté avec une béance controlatérale dans les cas unilatéraux,2 dans les cas bilatéraux, un bâillonnement des dents postérieures et une béance antérieure. .3
Peu d'études dans la littérature disponible ont convenu que l'arthroplastie à écart minimum, c'est-à-dire 5 à 8 mm d'écart, est suffisante pour les mouvements de l'ATM dans tous les plans et que la récurrence de l'ankylose est susceptible d'être évitée par un matériau interposé (greffe)4. Ainsi, une étude de contrôle randomisée pour comparer les résultats d'une arthroplastie à espacement minimal avec une arthroplastie à espacement agressif pour la prise en charge de l'ankylose de l'ATM est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un protocole standardisé pour chaque patient sera suivi qui comprend la sélection des cas, l'évaluation clinique, l'évaluation radiographique, la planification du traitement et la mesure de divers paramètres.
- Les antécédents médicaux et dentaires du patient seront obtenus.
- Un formulaire de consentement écrit signé par le patient sera obtenu.
Une évaluation de cas sera effectuée, qui comprendra une évaluation clinique et radiographique. Sur la base de l'évaluation de cas, un traitement chirurgical de l'ankylose sera effectué. patient sera randomisé dans les deux groupes suivants. Groupe A - arthroplastie à écart minimal pour la gestion de l'ankylose de l'ATM Groupe B - arthroplastie à écart agressif pour la gestion de l'ankylose de l'ATM Un minimum de 6 sujets par groupe complétant l'étude donnerait une bonne validité externe à la présente étude.
- Tous les patients ont été évalués par anamnèse, examens cliniques et radiologiques (panoramique et scanner). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.
- Dans les deux groupes, tous les patients seront opérés par un chirurgien expérimenté. L'acquisition des données sera effectuée par un résident qui sera gardé en aveugle pour l'attribution du groupe.
3. Dans les cas du groupe 1, le traitement de l'ankylose de l'ATM sera effectué par une arthroplastie minimale et dans le groupe 2, le traitement de l'ankylose de l'ATM sera effectué par une arthroplastie agressive de l'écart 4. les cas des deux groupes seront évalués en préopératoire, peropératoire et postopératoire Visites de suivi sera à 1, 3 et 6 mois 5. l'évaluation préopératoire et postopératoire se fera cliniquement (ouverture de la bouche, mouvement protrusif, mouvement latérotrusif), radiologiquement (OPG, CTscan) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numéro de téléphone: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- PGIDS
-
Contact:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Numéro de téléphone: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte médicalement en bonne santé (classification ASA I-II)
- Tout groupe d'âge
- Classement Sawhneys type IV
- Ankylose unilatérale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout patient syndromique
- Cas de récidive
- Classement Sawhneys type I, II, III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: arthroplastie agressive de l'écart
groupe témoin - arthroplastie agressive de l'espace (15 à 20 mm) pour la gestion de l'ankyose de l'ATM
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Évaluation comparative de l'arthroplastie à espacement agressif avec l'arthroplastie à espacement minimal dans la prise en charge de l'ankylose de l'ATM
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Comparateur actif: arthroplastie à espacement minimal
arthroplastie expérimentale de groupe à écart minimal (5 à 8 mm) pour la prise en charge de l'ankylose de l'ATM
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Évaluation comparative de l'arthroplastie à espacement agressif avec l'arthroplastie à espacement minimal dans la prise en charge de l'ankylose de l'ATM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ouverture de la bouche
Délai: T0- en préopératoire
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distance interincisive maximale en ouvrant largement la bouche.
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T0- en préopératoire
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ouverture de la bouche
Délai: T1- 24h après intervention chirurgicale
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distance interincisive maximale en ouvrant largement la bouche.
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T1- 24h après intervention chirurgicale
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ouverture de la bouche
Délai: T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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distance interincisive maximale en ouvrant largement la bouche.
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T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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ouverture de la bouche
Délai: T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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distance interincisive maximale en ouvrant largement la bouche.
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T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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ouverture de la bouche
Délai: T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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distance interincisive maximale en ouvrant largement la bouche.
|
T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement protrusif
Délai: T0- en préopératoire
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mouvement protrusif maximal lors de l'avancement mandibulaire
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T0- en préopératoire
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Mouvement protrusif
Délai: T1- 24h après intervention chirurgicale
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mouvement protrusif maximal lors de l'avancement mandibulaire
|
T1- 24h après intervention chirurgicale
|
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Mouvement protrusif
Délai: T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
|
mouvement protrusif maximal lors de l'avancement mandibulaire
|
T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Mouvement protrusif
Délai: T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
mouvement protrusif maximal lors de l'avancement mandibulaire
|
T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
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Mouvement protrusif
Délai: T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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mouvement protrusif maximal lors de l'avancement mandibulaire
|
T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Mouvement latérotrusif
Délai: T0- en préopératoire
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mouvement latéral maximal lors de l'excursion mandibulaire
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T0- en préopératoire
|
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Mouvement latérotrusif
Délai: T1- 24h après intervention chirurgicale
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mouvement latéral maximal lors de l'excursion mandibulaire
|
T1- 24h après intervention chirurgicale
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Mouvement latérotrusif
Délai: T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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mouvement latéral maximal lors de l'excursion mandibulaire
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T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Mouvement latérotrusif
Délai: T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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mouvement latéral maximal lors de l'excursion mandibulaire
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T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Mouvement latérotrusif
Délai: T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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mouvement latéral maximal lors de l'excursion mandibulaire
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T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication
Délai: T0- en préopératoire
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Toute complication après chirurgie
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T0- en préopératoire
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Toute complication
Délai: T1- 24h après intervention chirurgicale
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Toute complication après chirurgie
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T1- 24h après intervention chirurgicale
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Toute complication
Délai: T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication après chirurgie
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T2- 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication
Délai: T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication après chirurgie
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T3- 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication
Délai: T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Toute complication après chirurgie
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T4- 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .