不同制备尺寸和锥度的根尖扩大对坏死牙髓疼痛和细菌减少的影响
2022年11月16日 更新者：Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim、Cairo University
EdgeFile X7 不同制备尺寸和锥度的根尖三度扩大对坏死牙髓患者术后疼痛和根管内细菌减少的影响：一项随机临床试验
这项前瞻性随机临床试验的目的是评估不同根尖尺寸和锥度准备的效果 (35.
04; 35.
06; 45. 04 和 45. 06) 下颌前磨牙牙髓坏死患者术后 6、12、24、48 和 72 小时疼痛及根管内细菌计数。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
- 将对患者进行临床和放射学检查，并评估他们的资格。 符合条件的患者将在一次就诊中接受治疗。
- 患者将被随机分配到 4 组中的一组：使用 EdgeFile X7 根管器械的实验组，尺寸为 #35/0.06 或#45/0.04 或#45/0.06 或尺寸为#35/0.04 的比较组。 将使用培养技术测量根管内细菌计数。 细菌样本将在根管仪器之前和之后采集。 牙髓治疗后，将为患者提供术后指导，并告知在疼痛的情况下接受布洛芬 400 毫克作为急救药物。
- 将在术后 6、12、24、48 和 72 小时使用数字评定量表 (NRS) 评估不同疼痛类别（无、轻度、中度、重度）的牙髓后疼痛强度和发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nermeen Ibrahim, Master's
- 电话号码：002 01114323345
- 邮箱：nermin.awadallah@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康的患者，美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II。
- 患者年龄介于 18 至 35 岁之间，无性别偏好。
- 具有无症状坏死牙髓的单根下颌前磨牙患者。
- 能够理解数字评定量表 (NRS) 的患者。
- 患者能够签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕的女性。
- 牙周袋大于 5 毫米或大于 I 级活动度的下颌前磨牙。
- 患者在过去一周内有使用抗生素或镇痛药的阳性史，或需要抗生素术前用药进行牙科治疗（如假体关节预防）。
- 患者的牙齿以前曾接触过。
- 牙齿被龋齿广泛破坏，不允许放置橡皮障。
- 与急性根尖周脓肿、肿胀或瘘道相关的牙齿。
- 外根或内根吸收垂直根折、穿孔、钙化的放射学证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根管器械 EdgeFile X7 尺寸 #35/0.06
机械准备将继续使用 EdgeFile X7 #35 .04 和 #35 .06
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仪器将使用牙髓电机以 300 rpm 的速度和 2 Ncm 的扭矩进行
其他名称：
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实验性的：根管器械 EdgeFile X7 尺寸 #45/0.04
机械准备将继续使用 EdgeFile X7 #35 .04，
#40 .04 和 #45 .04
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仪器将使用牙髓电机以 300 rpm 的速度和 2 Ncm 的扭矩进行
其他名称：
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实验性的：根管器械 EdgeFile X7 尺寸 #45/0.06
机械准备将继续使用 EdgeFile X7 #35 .04，
#40 .04,
#45 .04 和 #45 .06
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仪器将使用牙髓电机以 300 rpm 的速度和 2 Ncm 的扭矩进行
其他名称：
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有源比较器：根管器械 EdgeFile X7 尺寸 #35/0.04
机械准备将继续使用 EdgeFile X7 #35 .04
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仪器将使用牙髓电机以 300 rpm 的速度和 2 Ncm 的扭矩进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：牙髓治疗后长达 72 小时
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将使用数字评定量表测量牙髓后疼痛。
数字评定量表由 0-10 级组成，(0) 表示“没有疼痛”，(10) 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
没有或轻微的疼痛反应将被视为成功。
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牙髓治疗后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根管内细菌减少
大体时间：细菌样本将在根管仪器后立即采集。
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将使用培养技术测量根管内细菌计数。
通过计算每毫升的菌落形成单位数 (CFUs/mL)，可以直观地量化由此产生的生长
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细菌样本将在根管仪器后立即采集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nermeen Ibrahim, Master's、Misr University for Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fatima S, Kumar A, Andrabi SMUN, Mishra SK, Tewari RK. Effect of Apical Third Enlargement to Different Preparation Sizes and Tapers on Postoperative Pain and Outcome of Primary Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Sep;47(9):1345-1351. doi: 10.1016/j.joen.2021.05.010. Epub 2021 May 29.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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