Efecto de la ampliación apical a diferentes tamaños de preparación y reducción gradual del dolor y la reducción bacteriana en la pulpa necrótica
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Efecto de la ampliación del tercio apical a diferentes tamaños de preparación y conicidades de EdgeFile X7 sobre el dolor posoperatorio y la reducción de bacterias intracanal en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar el efecto de diferentes tamaños apicales y preparación cónica (35.
04; 35.
06; 45. 04 y 45. 06) sobre el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas, y recuento bacteriano intracanal en pacientes con premolares mandibulares con pulpas necróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 a tamaño #35/0.06
- Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.04
- Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.06
- Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #35/0.04
Descripción detallada
- Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad. Los pacientes elegibles serán tratados en una sola visita.
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos: grupos experimentales de instrumentación de conductos radiculares con EdgeFile X7 de tamaño n.º 35/0,06 o #45/0.04 o #45/0.06 o el grupo de comparación al tamaño #35/0.04. El recuento bacteriano intracanal se medirá mediante una técnica de cultivo. Se tomarán muestras bacterianas antes y después de la instrumentación del conducto radicular. Después del tratamiento de endodoncia, los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias e informarán, en caso de dolor, que reciban ibuprofeno 400 mg como medicación de rescate.
- La intensidad del dolor postendodóntico y la incidencia en las diferentes categorías de dolor (No, leve, moderado, severo) se evaluarán a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nermeen Ibrahim, Master's
- Número de teléfono: 002 01114323345
- Correo electrónico: nermin.awadallah@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I y II.
- La edad del paciente oscila entre 18 a 35 años sin predilección por sexo.
- Pacientes con premolares mandibulares de raíz única con pulpa necrótica asintomática.
- Pacientes que pueden entender la Escala de Calificación Numérica (NRS).
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Premolares mandibulares con bolsas periodontales mayores de 5 mm o movilidad mayor a grado I.
- Los pacientes tienen un historial positivo de uso de antibióticos o uso de analgésicos en la última semana o requieren premedicación con antibióticos para el tratamiento dental (como la profilaxis de prótesis articulares).
- Los pacientes tienen dientes a los que se ha accedido previamente.
- Dientes con destrucción extensa de la corona por caries que no permiten la colocación del dique de goma.
- Dientes asociados con absceso periapical agudo, tumefacción o trayecto fistuloso.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 a tamaño #35/0.06
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04 y #35 .06
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La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
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Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.04
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04 y #45 .04
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La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
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Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.06
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04,
#45 .04 y #45 .06
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La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
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Comparador activo: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #35/0.04
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04
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La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del tratamiento de endodoncia
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El dolor postendodóntico se medirá mediante la escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica consiste en una escala de 0 a 10, donde (0) significa "sin dolor" y (10) significa "el peor dolor imaginable".
La respuesta al dolor leve o nula se considerará un éxito.
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hasta 72 horas después del tratamiento de endodoncia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción bacteriana intracanal
Periodo de tiempo: Las muestras bacterianas se tomarán inmediatamente después de la instrumentación del conducto radicular.
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El recuento bacteriano intracanal se medirá mediante una técnica de cultivo.
El crecimiento resultante se cuantificará visualmente contando el número de unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL)
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Las muestras bacterianas se tomarán inmediatamente después de la instrumentación del conducto radicular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fatima S, Kumar A, Andrabi SMUN, Mishra SK, Tewari RK. Effect of Apical Third Enlargement to Different Preparation Sizes and Tapers on Postoperative Pain and Outcome of Primary Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Sep;47(9):1345-1351. doi: 10.1016/j.joen.2021.05.010. Epub 2021 May 29.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/11/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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