Effekten av apikal utvidelse til forskjellige preparatstørrelser og avsmalninger på smerte og bakteriell reduksjon i nekrotisk masse
16. november 2022 oppdatert av: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Effekt av apikal tredje utvidelse til forskjellige preparatstørrelser og avsmalninger av EdgeFile X7 på postoperativ smerte og intra-kanal bakteriell reduksjon hos pasienter med nekrotisk masse: en randomisert klinisk studie
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av forskjellig apikale størrelse og avsmalnende preparat (35.
04; 35.
06; 45. 04 og 45. 06) om postoperative smerter ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer, og intra-kanal bakteriell telling hos pasienter med underkjeve premolarer med nekrotisk pulpa.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Pasientene vil bli undersøkt klinisk og radiografisk og deres kvalifisering vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i ett besøk.
- Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 4 grupper: eksperimentelle grupper av rotkanalinstrumentering med EdgeFile X7 til størrelse #35/0.06 eller #45/0.04 eller #45/0.06 eller komparatorgruppen til størrelse #35/0.04. Intrakanal bakterietall vil bli målt ved hjelp av en kulturteknikk. Det vil bli tatt bakterieprøver før og etter rotkanalinstrumentering. Etter endodontisk behandling vil pasienter bli gitt postoperativ instruks og informert, ved smerter, om å få ibuprofen 400 mg som redningsmedisin.
- Postendodontisk smerteintensitet og forekomst ved de ulike smertekategoriene (Nei, mild, moderat, alvorlig) vil bli vurdert etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nermeen Ibrahim, Master's
- Telefonnummer: 002 01114323345
- E-post: nermin.awadallah@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II.
- Pasientens alder varierer mellom 18 og 35 år uten noen forkjærlighet for kjønn.
- Pasienter med enkeltrotede mandibulære premolarer med asymptomatisk nekrotisk pulpa.
- Pasienter som kan forstå Numerical Rating Scale (NRS).
- Pasienter kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Mandibulære premolarer med periodontale lommer større enn 5 mm eller større enn grad I mobilitet.
- Pasienter har en positiv historie med antibiotikabruk eller smertestillende bruk i løpet av den siste uken eller nødvendig antibiotikapremedisinering for tannbehandling (som leddprofylakse).
- Pasienter har tenner som har vært åpnet tidligere.
- Tenner med omfattende kroneødeleggelse av karies som ikke tillater plassering av gummidemninger.
- Tenner assosiert med akutt periapikal abscess, hevelse eller en fistuløs kanal.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.06
Den mekaniske klargjøringen vil fortsette med EdgeFile X7 #35 .04 og #35 .06
|
Instrumentering vil bli utført ved hjelp av en endodontisk motor med en hastighet på 300 rpm og et dreiemoment på 2 Ncm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rotkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.04
Den mekaniske klargjøringen vil fortsette med EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04 og #45 .04
|
Instrumentering vil bli utført ved hjelp av en endodontisk motor med en hastighet på 300 rpm og et dreiemoment på 2 Ncm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rotkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.06
Den mekaniske klargjøringen vil fortsette med EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04,
#45 .04 og #45 .06
|
Instrumentering vil bli utført ved hjelp av en endodontisk motor med en hastighet på 300 rpm og et dreiemoment på 2 Ncm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rotkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.04
Den mekaniske forberedelsen vil bli videreført med EdgeFile X7 #35 .04
|
Instrumentering vil bli utført ved hjelp av en endodontisk motor med en hastighet på 300 rpm og et dreiemoment på 2 Ncm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 72 timer etter endodontisk behandling
|
Postendodontiske smerter vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskalaen består av en skala fra 0-10, hvor (0) betyr "ingen smerte" og (10) betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Ingen eller mild smerterespons vil bli ansett som suksess.
|
opptil 72 timer etter endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakanal bakteriell reduksjon
Tidsramme: Det vil bli tatt bakterieprøver umiddelbart etter rotkanalinstrumentering.
|
Intrakanal bakterietall vil bli målt ved hjelp av en kulturteknikk.
Den resulterende veksten vil kvantifiseres visuelt ved å telle antall kolonidannende enheter per milliliter (CFUer/ml)
|
Det vil bli tatt bakterieprøver umiddelbart etter rotkanalinstrumentering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fatima S, Kumar A, Andrabi SMUN, Mishra SK, Tewari RK. Effect of Apical Third Enlargement to Different Preparation Sizes and Tapers on Postoperative Pain and Outcome of Primary Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Sep;47(9):1345-1351. doi: 10.1016/j.joen.2021.05.010. Epub 2021 May 29.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/11/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .