Wpływ powiększenia wierzchołka do preparacji o różnych rozmiarach i zwężeniach na ból i redukcję bakterii w miazdze martwiczej
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Wpływ powiększenia trzeciego wierzchołka do różnych rozmiarów preparacji i zwężeń EdgeFile X7 na ból pooperacyjny i redukcję bakterii wewnątrzkanałowych u pacjentów z miazgą martwiczą: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu różnej wielkości wierzchołka i przygotowania stożka (35.
04; 35.
06; 45. 04 i 45. 06) na temat bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz liczby bakterii wewnątrzkanałowych u pacjentów z miazgą martwiczą zębów przedtrzonowych żuchwy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjenci zostaną przebadani klinicznie i radiologicznie, a ich kwalifikacje zostaną ocenione. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni podczas jednej wizyty.
- Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: grupy eksperymentalne opracowania kanałów korzeniowych narzędziem EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,06 lub #45/0,04 lub #45/0,06 lub grupę porównawczą do rozmiaru #35/0,04. Liczba bakterii wewnątrzkanałowych zostanie zmierzona przy użyciu techniki hodowlanej. Próbki bakteryjne zostaną pobrane przed i po opracowaniu kanałów korzeniowych. Po leczeniu endodontycznym pacjent otrzyma instrukcje pooperacyjne oraz informację, że w przypadku bólu powinien otrzymać ibuprofen w dawce 400 mg jako lek ratunkowy.
- Intensywność i częstość występowania bólu postendodontycznego w różnych kategoriach bólu (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki) zostanie oceniona po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nermeen Ibrahim, Master's
- Numer telefonu: 002 01114323345
- E-mail: nermin.awadallah@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II.
- Wiek pacjentów waha się od 18 do 35 lat, bez predylekcji płciowych.
- Pacjenci z jednokorzeniowymi zębami przedtrzonowymi żuchwy z bezobjawową martwiczą miazgą.
- Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS).
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Przedtrzonowce żuchwy z kieszonkami przyzębnymi większymi niż 5 mm lub większymi niż I stopień ruchomości.
- Pacjenci mają pozytywną historię stosowania antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia lub wymagali premedykacji antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym (takim jak profilaktyka protetyczna stawów).
- Pacjenci mają zęby, do których wcześniej uzyskano dostęp.
- Zęby z rozległym zniszczeniem korony przez próchnicę, które uniemożliwiają założenie koferdamu.
- Zęby związane z ostrym ropniem okołowierzchołkowym, obrzękiem lub przetoką.
- Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,06
Mechaniczne przygotowanie będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04 i #35 .06
|
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,04
Przygotowanie mechaniczne będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04 i #45 .04
|
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,06
Przygotowanie mechaniczne będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04,
#40 .04,
#45 .04 i #45 .06
|
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,04
Mechaniczne przygotowanie będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04
|
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 72 godzin po leczeniu endodontycznym
|
Ból postendodontyczny będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny składa się ze skali 0-10, gdzie (0) oznacza „brak bólu”, a (10) oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Brak lub łagodna reakcja na ból zostanie uznana za sukces.
|
do 72 godzin po leczeniu endodontycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bakterii wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: Próbki bakteryjne zostaną pobrane natychmiast po opracowaniu kanałów korzeniowych.
|
Liczba bakterii wewnątrzkanałowych zostanie zmierzona przy użyciu techniki hodowlanej.
Wynikowy wzrost zostanie oceniony wizualnie przez zliczenie liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (jtk/ml).
|
Próbki bakteryjne zostaną pobrane natychmiast po opracowaniu kanałów korzeniowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fatima S, Kumar A, Andrabi SMUN, Mishra SK, Tewari RK. Effect of Apical Third Enlargement to Different Preparation Sizes and Tapers on Postoperative Pain and Outcome of Primary Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Sep;47(9):1345-1351. doi: 10.1016/j.joen.2021.05.010. Epub 2021 May 29.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/11/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .