MRI 引导的聚焦超声放射增敏治疗恶性黑色素瘤患者
2023年12月11日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
本研究的目的是检查 MRI 引导的聚焦超声微泡疗法和放射疗法在人体中的安全性和疗效。
研究概览
详细说明
该方法使用相对低功率的超声波，与 Sonalleve 平台上提供的高强度聚焦超声波和基于超声波的热疗技术相比，以更低的功率水平运行。
肿瘤会在放疗前进行超声处理，以加强治疗效果。
该技术具有空间靶向性，仅在肿瘤位置使用低功率超声波场刺激微泡。
本研究的主要目的是评估 MRI 引导超声刺激微泡治疗和放射治疗恶性黑色素瘤的安全性。
次要目的是评估肿瘤（原发和/或转移）对 MRI 引导的超声刺激微泡治疗和辐射的反应，如治疗区域内的放射学测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- 电话号码：(416) 480-6128
- 邮箱：Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- 电话号码：(416) 480-6128
- 邮箱：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 所有活检证实的皮肤恶性黑色素瘤，包括转移性病变。
- 根据 AJCC 指南（第 8 版），I-IV 期恶性黑色素瘤。
- 转诊接受姑息性放疗/标准放疗/新辅助放疗/SBRT/大分割治疗的患者。
- 接受免疫治疗的患者。
- 能够理解并给予知情同意。
- 重量
- 非对比 MRI 可见的目标病变。
- MRg-FU 程序可访问的目标病变。
- 能够在 MRg-FU 治疗期间传达感觉。
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常上限的患者
排除标准：
- 由于方案治疗的胚胎毒性作用，孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法。
- 无法进行对比增强 MRI 扫描 - 标准护理标准
- 目标病变累及皮肤表面，引起溃疡、出血或分泌物
- 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态 ≥ 3。治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 心脏病或血流动力学不稳定，包括六个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、射血分数<50%、心脏分流术、心律失常和心脏起搏器。
- perflutren 的禁忌症包括具有 QT 间期延长家族史或个人史或同时服用已知会导致 QTc 延长的药物的受试者，如西沙必利、红霉素、三环类抗抑郁药、IA 类和 III 类抗心律失常药和一些抗精神病药，如氟哌啶醇、氟哌利多、喹硫平、硫利达嗪、齐拉西酮.
- 严重高血压（舒张压 > 100 mmHg）
- 出血性疾病、凝血病史
- 估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2 的肾功能严重受损 和/或透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
恶性黑色素瘤患者接受 MRI 引导超声刺激微泡治疗加放射治疗
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在肿瘤脉管系统内使用 Sonalleve 装置刺激 Definity 微泡
Sonalleve 聚焦超声设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTCAE 4.03) 评分的毒性和不良事件发生率
大体时间：90天
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患者将由医师调查员和临床研究助理 (CRA) 对 MRI 引导聚焦超声 + 微泡 (MRgFUS + MB) 治疗日期和治疗后 90 天的随访期内进行评估。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射反应
大体时间：2年
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次要目标是评估肿瘤（原发和/或转移）对 MRgFUS + MB 和辐射的反应，这将通过肿瘤体积变化来评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年7月11日
研究完成 (估计的)
2028年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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