Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiosensybilizacja zogniskowana ultradźwiękami pod kontrolą MRI u pacjentów z czerniakiem złośliwym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej zogniskowanej ultradźwiękowej terapii mikropęcherzykowej i radioterapii pod kontrolą MRI u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście to wykorzystuje ultradźwięki o stosunkowo niskiej mocy, działające z niższymi poziomami mocy niż skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu i techniki hipertermii oparte na ultradźwiękach, dostarczane na platformie Sonalleve. Guz zostanie poddany działaniu ultradźwięków przed napromieniowaniem, aby wzmocnić efekt terapii. Technika jest ukierunkowana przestrzennie i stymuluje mikropęcherzyki za pomocą pól ultradźwiękowych o niskiej mocy tylko w miejscu guza. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena profilu bezpieczeństwa leczenia mikropęcherzykami i radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego u chorych na czerniaka złośliwego. Celem drugorzędowym jest ocena odpowiedzi guza (pierwotnego i/lub przerzutów) na leczenie mikropęcherzykami stymulowane ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego i promieniowanie, mierzone radiologicznie w leczonych obszarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wszystkie czerniaki złośliwe skóry potwierdzone biopsją, w tym zmiany przerzutowe.
  • Czerniak złośliwy w stadium I-IV, zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8).
  • Pacjent skierowany na radioterapię paliatywną/radioterapię standardową/radioterapię neoadiuwantową/SBRT/hipofrakcjonowanie.
  • Pacjent w trakcie immunoterapii.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Waga
  • Docelowa zmiana widoczna w MRI bez kontrastu.
  • Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU.
  • Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU.
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Brak możliwości wykonania skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryterium opieki
  • Docelowa zmiana obejmuje powierzchnię skóry powodując owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę
  • Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≥ 3. Nie można tolerować wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 50%, zastawka serca, zaburzenia rytmu serca i rozrusznik serca.
  • Przeciwwskazania do stosowania perflutrenu, w tym osoby z rodzinną lub osobistą historią wydłużenia odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, takie jak cyzapryd, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, droperidol, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon .
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, koagulopatia
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z czerniakiem złośliwym poddawani terapii mikropęcherzykowej stymulowanej ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz radioterapii
Lek: Definicja
Stymulacja mikropęcherzyków Definity za pomocą urządzenia Sonalleve w układzie naczyniowym guza
Urządzenie: Skoncentrowane urządzenie ultradźwiękowe Sonalleve
Skoncentrowane urządzenie ultradźwiękowe Sonalleve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych, oceniana według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjent zostanie oceniony przez lekarza badacza i asystenta badań klinicznych (CRA) w dniu leczenia zogniskowaną ultrasonografią + mikropęcherzykami pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS + MB) oraz w okresie kontrolnym trwającym 90 dni po leczeniu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Celem drugorzędowym jest ocena odpowiedzi guza (pierwotnego i/lub przerzutowego) na MRgFUS + MB i radioterapię, co zostanie ocenione na podstawie zmiany objętości guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Terry Fox Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Definicja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj