- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620290
Radiossensibilização por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética para pacientes com melanoma maligno
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo deste estudo é examinar o perfil de segurança e a eficácia terapêutica da terapia de microbolhas de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética e radioterapia em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem usa ultrassom de potência relativamente baixa, operando com níveis de potência mais baixos do que ultrassom focalizado de alta intensidade e técnicas de hipertermia baseadas em ultrassom, entregues na plataforma Sonalleve.
O tumor será sonicado antes da radiação para aumentar o efeito da terapia.
A técnica é direcionada espacialmente e estimula microbolhas usando campos ultrassônicos de baixa potência apenas na localização do tumor.
o objetivo principal desta pesquisa é avaliar o perfil de segurança do tratamento com microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética e radiação em pacientes com melanoma maligno.
O objetivo secundário é avaliar a resposta do tumor (primário e/ou metástase) ao tratamento e radiação de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética, conforme medido radiologicamente nas regiões tratadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Número de telefone: (416) 480-6128
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Número de telefone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Todos os melanomas malignos da pele confirmados por biópsia, incluindo lesões metastáticas.
- Melanoma maligno de estágio I-IV, de acordo com as diretrizes da AJCC (8ª edição).
- Paciente encaminhado para radioterapia paliativa/ radioterapia padrão/ radioterapia neoadjuvante/ SBRT/ hipofracionamento.
- Paciente em imunoterapia.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
- Peso
- Lesão-alvo visível por ressonância magnética sem contraste.
- Lesão alvo acessível para procedimento MRg-FU.
- Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MRg-FU.
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior institucional do normal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido aos efeitos embriotóxicos do protocolo de tratamento. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
- Incapaz de fazer ressonância magnética com contraste - o padrão de critérios de atendimento
- A lesão-alvo envolve a superfície da pele causando ulceração, sangramento ou secreção
- Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
- Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo infarto do miocárdio em até seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção < 50%, shunts cardíacos, arritmia cardíaca e marca-passo cardíaco.
- Contra-indicação ao perflutren, incluindo indivíduos com histórico familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepressivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos classe IA e III e alguns antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona .
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 mmHg)
- História de distúrbios hemorrágicos, coagulopatia
- Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73m2 e/ou em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes com melanoma maligno submetidos a tratamento de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética mais radioterapia
|
Estimulação de microbolhas Definity usando o dispositivo Sonalleve dentro da vasculatura do tumor
Aparelho de Ultrassom Focalizado Sonaleve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de toxicidade e eventos adversos, pontuados no National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Prazo: 90 dias
|
O paciente será avaliado por um médico investigador e assistente de pesquisa clínica (CRA) na data do tratamento com ultrassom focalizado guiado por RM + microbolhas (MRgFUS + MB) e no período de acompanhamento de 90 dias após o tratamento.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta radiológica
Prazo: 2 anos
|
O objetivo secundário é avaliar a resposta do tumor (primário e/ou metástase) ao MRgFUS + MB e radiação, que será avaliada pela variação do volume tumoral.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., SunnyBrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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