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悪性黒色腫患者に対する MRI ガイド下集束超音波放射線増感

2023年12月11日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究の目的は、人間の MRI 誘導集束超音波マイクロバブル療法と放射線療法の安全性プロファイルと治療効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

このアプローチは、比較的低出力の超音波を使用し、Sonalleve プラットフォームで提供される高強度集束超音波および超音波ベースのハイパーサーミア技術よりも低い出力レベルで動作します。 治療の効果を高めるために、放射線の前に腫瘍を超音波処理します。 この技術は空間的にターゲットを絞っており、低出力の超音波場を腫瘍の位置のみに使用してマイクロバブルを刺激します。 この研究の主な目的は、悪性黒色腫患者におけるMRI誘導超音波刺激マイクロバブル治療と放射線の安全性プロファイルを評価することです。 二次的な目的は、治療領域内で放射線学的に測定された、MRI 誘導超音波刺激マイクロバブル治療および放射線に対する腫瘍 (原発および/または転移) 反応を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -転移性病変を含む、すべての生検で確認された皮膚の悪性黒色腫。
  • AJCCガイドライン(第8版)によるステージI~IVの悪性黒色腫。
  • -緩和放射線療法/標準放射線療法/ネオアジュバント放射線療法/SBRT/hypofractionationに紹介された患者。
  • 免疫療法を受けている患者。
  • -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
  • 重さ
  • 非造影 MRI で見える標的病変。
  • MRg-FU処置のためにアクセス可能な標的病変。
  • MRg-FU治療中に感覚を伝えることができます。
  • -クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 クレアチニンレベルが施設の正常上限を超える患者の場合はm2

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、プロトコル治療の胚毒性効果のために参加できない場合があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • 造影MRIスキャンができない - 標準治療基準
  • 標的病変は皮膚表面に関与し、潰瘍、出血、分泌物を引き起こします
  • -重度の心血管、神経、腎臓または血液の慢性疾患
  • -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス≥3.治療中に必要な静止位置に耐えられない
  • -6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、駆出率<50%、心臓シャント、心臓不整脈、心臓ペースメーカーなどの心臓病または不安定な血行動態。
  • -QT延長の家族歴または個人歴を持つ被験者、またはシサプリド、エリスロマイシン、三環系抗うつ薬、クラスIAおよびIII抗不整脈薬、ハロペリドール、ドロペリドール、クエチアピン、チオリダジン、ジプラシドンなどの抗精神病薬などのQTc延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している被験者を含むパーフルトレンの禁忌.
  • 重度の高血圧(拡張期血圧 > 100 mmHg)
  • 出血性疾患、凝固障害の病歴
  • -推定糸球体濾過率が30ml /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害 および/または透析中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
MRI誘導超音波刺激マイクロバブル治療と放射線治療を受けている悪性黒色腫患者
Sonalleve デバイスを使用した、腫瘍血管系内での Definity マイクロバブルの刺激
Sonalleve 集束超音波装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTCAE 4.03) で採点された毒性および有害事象の発生率
時間枠:90日
患者は、MRI誘導集束超音波+マイクロバブル(MRgFUS + MB)治療日および治療後90日のフォローアップ期間内に、医師の研究者および臨床研究助手(CRA)によって評価されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線反応
時間枠:2年
二次的な目的は、MRgFUS + MB および放射線に対する腫瘍 (原発性および/または転移性) の反応を評価することです。これは、腫瘍体積の変化によって評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.、SunnyBrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2025年7月11日

研究の完了 (推定)

2028年7月11日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定義の臨床試験

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