Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaná ultrazvuková radiosenzibilizace vedená MRI pro pacienty s maligním melanomem

11. prosince 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnostní profil a terapeutickou účinnost MRI naváděné fokusované ultrazvukové mikrobublinové terapie a radioterapie u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento přístup využívá ultrazvuk s relativně nízkým výkonem, který pracuje s nižšími úrovněmi výkonu než vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk a techniky hypertermie založené na ultrazvuku dodávané na platformě Sonalleve. Nádor bude před ozařováním sonikován, aby se zvýšil účinek terapie. Technika je prostorově zacílena a stimuluje mikrobubliny pomocí nízkovýkonných ultrazvukových polí pouze v místě nádoru. primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnostní profil léčby mikrobublinami stimulované ultrazvukem a ozařování pomocí MRI u pacientů s maligním melanomem. Sekundárním cílem je vyhodnotit odpověď nádoru (primárního a/nebo metastázujícího) na léčbu mikrobublinami stimulovanými ultrazvukem a ozařováním řízenou MRI, jak je měřeno radiologicky v léčených oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Všechny biopsií potvrzené maligní melanomy kůže, včetně metastatických lézí.
  • Maligní melanom stadia I-IV, podle pokynů AJCC (8. vydání).
  • Pacientka doporučená k paliativní radioterapii/ standardní radioterapii/ neoadjuvantní radioterapii/SBRT/ hypofrakcionaci.
  • Pacient na imunoterapii.
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Hmotnost
  • Cílová léze viditelná nekontrastní MRI.
  • Cílová léze dostupná pro postup MRg-FU.
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby MRg-FU.
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy se nemusí zúčastnit kvůli embryotoxickým účinkům protokolární léčby. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Nelze provést MRI sken s kontrastem – standardní kritéria péče
  • Cílová léze zahrnuje povrch kůže způsobující ulceraci, krvácení nebo výtok
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika, včetně infarktu myokardu během šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce < 50 %, srdeční zkraty, srdeční arytmie a srdeční kardiostimulátor.
  • Kontraindikace perflutrenu včetně jedinců s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo souběžně užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako je cisaprid, erythromycin, tricyklická antidepresiva, antiarytmika třídy IA a III a některá antipsychotika, jako je haloperidol, droperidol, thioquetridazin, ziprasidopin, .
  • Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 mmHg)
  • Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie
  • Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti s maligním melanomem, kteří podstupují léčbu mikrobublinami stimulovanou ultrazvukem pod vedením MRI a radiační terapii
Lék: Definice
Stimulace mikrobublin Definity pomocí zařízení Sonalleve v nádorové vaskulatuře
Přístroj: Sonalleve zaostřené ultrazvukové zařízení
Sonalleve zaostřené ultrazvukové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity a nežádoucích účinků, hodnocená podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03)
Časové okno: 90 dní
Pacient bude vyšetřen vyšetřujícím lékařem a asistentem klinického výzkumu (CRA) v den léčby zaměřený ultrazvukem + mikrobublinami řízeným MRI (MRgFUS + MB) a během období sledování 90 dnů po léčbě.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 2 roky
Sekundárním cílem je vyhodnotit odpověď nádoru (primární a/nebo metastázující) na MRgFUS + MB a záření, která bude hodnocena změnou objemu nádoru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Terry Fox Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit