MRI-ohjattu fokusoitu ultraääniradioherkistys potilaille, joilla on pahanlaatuinen melanooma
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänikuplahoidon ja sädehoidon turvallisuusprofiilia ja terapeuttista tehokkuutta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymistapa käyttää suhteellisen pienitehoista ultraääntä, joka toimii pienemmällä tehotasolla kuin korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja ultraäänipohjainen hypertermiatekniikka, joka toimitetaan Sonalleve-alustalla.
Kasvain sonikoidaan ennen säteilyä hoidon vaikutuksen parantamiseksi.
Tekniikka on spatiaalisesti kohdennettu ja stimuloi mikrokuplia käyttämällä pienitehoisia ultraäänikenttiä vain kasvaimen sijainnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun ultraääni-stimuloidun mikrokuplahoidon ja säteilyn turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kasvaimen (ensisijainen ja/tai etäpesäke) vaste MRI-ohjatulla ultraääni-stimuloidulla mikrokuplahoidolla ja säteilyllä mitattuna radiologisesti hoidetuilla alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: (416) 480-6128
- Sähköposti: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Puhelinnumero: (416) 480-6128
- Sähköposti: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kaikki biopsialla varmistetut ihon pahanlaatuiset melanoomat, mukaan lukien metastaattiset leesiot.
- Vaiheen I–IV pahanlaatuinen melanooma, AJCC:n ohjeiden mukaan (8. painos).
- Potilas lähetettiin palliatiiviseen sädehoitoon/standardin sädehoitoon/neoadjuvanttisädehoitoon/SBRT/hypofraktiointiin.
- Potilas immunoterapiassa.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Paino
- Kohdeleesio, joka näkyy ei-kontrastisella MRI:llä.
- Kohdeleesio, johon pääsee käsiksi MRg-FU-toimenpiteellä.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista MRg-FU-hoidon aikana.
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin ylärajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tutkimusohjelmaan protokollahoidon alkiotoksisten vaikutusten vuoksi. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ei voida tehdä kontrastitehostettua MRI-skannausta - hoidon standardi
- Kohdevaurio sisältää ihon pinnan, joka aiheuttaa haavaumia, verenvuotoa tai vuotoa
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais- tai hematologinen krooninen sairaus
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≥ 3. Ei pysty sietämään vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
- Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 50%, sydämen shuntit, sydämen rytmihäiriöt ja sydämentahdistin.
- Perflutreenin vasta-aihe, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti QTc-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä, kuten sisapridi, erytromysiini, trisykliset masennuslääkkeet, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet ja eräät psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, droperidoli, tprasoritsidiini .
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Aiempi verenvuotohäiriö, koagulopatia
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Pahanlaatuinen melanoomapotilaat, joille tehdään MRI-ohjattua ultraääni-stimuloitua mikrokuplahoitoa sekä sädehoitoa
|
Definity-mikrokuplien stimulointi Sonalleve-laitteella kasvaimen verisuonissa
Sonalleve fokusoitu ultraäänilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus, pisteytetty National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03) mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lääkäri ja kliinisen tutkimuksen assistentti (CRA) arvioi potilaan magneettikuvausohjatun fokusoidun ultraääni + mikrokupla (MRgFUS + MB) -hoitopäivänä ja 90 päivän seurantajakson aikana hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kasvaimen (primaarinen ja/tai etäpesäke) vaste MRgFUS + MB:lle ja säteilylle, joka arvioidaan kasvaimen tilavuuden muutoksen perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .