Radiosensibilisation par ultrasons focalisés guidée par IRM pour les patients atteints de mélanome malin
11 décembre 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif de cette étude est d'examiner le profil d'innocuité et l'efficacité thérapeutique de la thérapie par microbulles par ultrasons focalisés guidés par IRM et de la radiothérapie chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche utilise des ultrasons de relativement faible puissance, fonctionnant avec des niveaux de puissance inférieurs à ceux des ultrasons focalisés à haute intensité et des techniques d'hyperthermie basées sur les ultrasons, fournies sur la plate-forme Sonalleve.
La tumeur sera soniquée avant le rayonnement pour améliorer l'effet de la thérapie.
La technique est spatialement ciblée et stimule les microbulles en utilisant des champs ultrasonores de faible puissance uniquement à l'emplacement de la tumeur.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer le profil d'innocuité du traitement et de la radiothérapie par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM chez les patients atteints de mélanome malin.
L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse tumorale (primaire et/ou métastatique) au traitement et à la radiothérapie par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM, telle que mesurée radiologiquement dans les régions traitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Tous les mélanomes cutanés malins confirmés par biopsie, y compris les lésions métastatiques.
- Mélanome malin de stade I à IV, selon les directives de l'AJCC (8e édition).
- Patient référé pour radiothérapie palliative/ radiothérapie standard/ radiothérapie néoadjuvante/SBRT/ hypofractionnement.
- Patient sous immunothérapie.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
- Poids
- Lésion cible visible en IRM sans contraste.
- Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU.
- Capable de communiquer la sensation pendant le traitement MRg-FU.
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure institutionnelle de la normale
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Impossible d'avoir une IRM à contraste amélioré - le critère de la norme de soins
- La lésion cible implique la surface de la peau provoquant une ulcération, un saignement ou un écoulement
- Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
- Maladie cardiaque ou hémodynamique instable, y compris infarctus du myocarde dans les six mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection < 50 %, shunts cardiaques, arythmie cardiaque et stimulateur cardiaque.
- Contre-indication au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc comme le cisapride, l'érythromycine, les antidépresseurs tricycliques, les antiarythmiques de classe IA et III et certains antipsychotiques comme l'halopéridol, le dropéridol, la quétiapine, la thioridazine, la ziprasidone .
- Hypertension sévère (TA diastolique > 100 mmHg)
- Antécédents de trouble de la coagulation, coagulopathie
- Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Patients atteints de mélanome malin subissant un traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM et une radiothérapie
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Stimulation des microbulles Definity à l'aide du dispositif Sonalleve dans le système vasculaire tumoral
Appareil à ultrasons focalisé Sonallève
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité et des effets indésirables, notée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03)
Délai: 90 jours
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Le patient sera évalué par un médecin investigateur et assistant de recherche clinique (ARC) à la date de traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM + microbulles (MRgFUS + MB) et dans la période de suivi de 90 jours après le traitement.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiologique
Délai: 2 années
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L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse tumorale (primaire et/ou métastatique) au MRgFUS + MB et aux radiations, qui sera évaluée par le changement de volume tumoral.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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