MRI-vezérelt fókuszált ultrahangos sugárérzékenység rosszindulatú melanomában szenvedő betegek számára
2023. december 11. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A tanulmány célja az MRI-vel irányított fókuszált ultrahangos mikrobuborékterápia és sugárterápia biztonságossági profiljának és terápiás hatékonyságának vizsgálata emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megközelítés viszonylag kis teljesítményű ultrahangot használ, amely alacsonyabb teljesítményszinttel működik, mint a Sonalleve platformon szállított nagy intenzitású fókuszált ultrahang és ultrahang alapú hipertermia technikák.
A terápia hatásának fokozása érdekében a daganatot a sugárzás előtt ultrahanggal kezelik.
A technika térben célzott, és csak a tumor helyén kis teljesítményű ultrahangos mezők segítségével stimulálja a mikrobuborékokat.
A kutatás elsődleges célja az MRI-vel vezérelt ultrahanggal stimulált mikrobuborék-kezelés és sugárkezelés biztonsági profiljának értékelése rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél a tumor (elsődleges és/vagy metasztázis) válasz értékelése az MRI-vel vezérelt ultrahanggal stimulált mikrobuborékos kezelésre és besugárzásra, a kezelt régiókban radiológiailag mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Telefonszám: (416) 480-6128
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Telefonszám: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Minden biopsziával megerősített rosszindulatú bőr melanoma, beleértve a metasztatikus elváltozásokat is.
- I-IV. stádiumú rosszindulatú melanoma, az AJCC irányelvei szerint (8. kiadás).
- A beteg palliatív sugárterápiára/standard sugárterápiára/neoadjuváns sugárkezelésre/SBRT/hipofrakcionálásra utalt.
- Immunterápiában részesülő beteg.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Súly
- A nem kontrasztos MRI-vel látható céllézió.
- Az MRg-FU eljáráshoz elérhető céllézió.
- Képes érzékelni az MRg-FU kezelés során.
- Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin szint meghaladja a normál intézményi felső határát
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a kezelésben a protokollos kezelés embriotoxikus hatásai miatt. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- Nem lehet kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végezni – ez az ellátás standard kritériuma
- A céllézió a bőrfelületet érinti, amely fekélyt, vérzést vagy váladékozást okoz
- Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, vese- vagy hematológiai krónikus betegség
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≥ 3. Nem képes elviselni a szükséges álló helyzetet a kezelés alatt
- Szívbetegség vagy instabil hemodinamika, beleértve a hat hónapon belüli szívinfarktust, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, ejekciós frakció < 50%, szívsönt, szívritmuszavar és szívritmus-szabályozó.
- A perflutren ellenjavallata, beleértve azokat az alanyokat, akiknek családjában vagy személyes anamnézisében QT-megnyúlás szerepel, vagy olyan egyidejűleg ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek, mint a ciszaprid, eritromicin, triciklusos antidepresszánsok, IA és III osztályú antiarritmiás szerek és egyes antipszichotikumok, mint a haloperidol, droperidol, thquetiorizidadon. .
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Vérzési rendellenesség, koagulopátia az anamnézisben
- Súlyosan károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy dialízis alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
MRI-vel vezérelt ultrahang-stimulált mikrobuborék-kezelésen és sugárkezelésen átesett rosszindulatú melanoma betegek
|
Definity mikrobuborékok stimulálása Sonalleve készülékkel a tumor érrendszerében
Sonalleve fókuszált ultrahangos készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás és a nemkívánatos események előfordulása, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03) alapján pontozva
Időkeret: 90 nap
|
Az MRI-vezérelt fókuszált ultrahang + mikrobuborék (MRgFUS + MB) kezelés időpontjában, valamint a kezelést követő 90 napos követési időszakon belül a pácienst egy orvos-kutató és klinikai kutatási asszisztens (CRA) értékeli.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos cél az MRgFUS + MB-re és sugárzásra adott daganatos (elsődleges és/vagy metasztázisos) válasz értékelése, amelyet a tumor térfogatváltozásával értékelünk.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .