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악성 흑색종 환자를 위한 MRI 유도 집속 초음파 방사선감작

2023년 12월 11일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 인체에서 MRI 유도 집속 초음파 마이크로버블 치료 및 방사선 치료의 안전성 프로파일과 치료 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 접근법은 소날레브 플랫폼에서 제공되는 고강도 집중 초음파 및 초음파 기반 고열 기술보다 낮은 전력 수준으로 작동하는 상대적으로 저전력 초음파를 사용합니다. 종양은 치료 효과를 높이기 위해 방사선 전에 초음파 처리됩니다. 이 기술은 공간적으로 표적화되며 종양 위치에서만 저전력 초음파장을 사용하여 미세 기포를 자극합니다. 이 연구의 주요 목표는 악성 흑색종 환자의 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료 및 방사선의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 치료된 영역 내에서 방사선학적으로 측정된 바와 같이 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료 및 방사선에 대한 종양(1차 및/또는 전이) 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 전이성 병변을 포함하여 피부의 모든 생검 확인 악성 흑색종.
  • AJCC 가이드라인(8판)에 따른 I-IV기 악성 흑색종.
  • 완화 방사선 요법/표준 방사선 요법/신보조 방사선 요법/SBRT/저분할 요법을 위해 의뢰된 환자.
  • 면역요법 중인 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 무게
  • 비조영 MRI로 표적 병변을 볼 수 있습니다.
  • MRg-FU 절차에 접근할 수 있는 대상 병변.
  • MRg-FU 치료 중 감각을 전달할 수 있습니다.
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선보다 높은 환자의 경우 m2

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성은 프로토콜 치료의 배아 독성 효과로 인해 참여하지 못할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 조영 증강 MRI 스캔을 할 수 없음 - 치료 기준의 표준
  • 표적 병변은 궤양, 출혈 또는 분비물을 일으키는 피부 표면을 포함합니다.
  • 중증 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≥ 3. 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
  • 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 박출률 < 50%, 심장 션트, 심장 부정맥 및 심박 조율기를 포함한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학.
  • QT 연장의 가족력 또는 개인 병력이 있거나 시사프라이드, 에리스로마이신, 삼환계 항우울제, 클래스 IA 및 III 항부정맥제 및 할로페리돌, 드로페리돌, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈과 같은 일부 항정신병제와 같은 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용하는 피험자를 포함한 퍼플루트렌에 대한 금기 .
  • 중증 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg)
  • 출혈 장애, 응고 병증의 병력
  • 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애 및/또는 투석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료와 방사선 치료를 받는 악성 흑색종 환자
의약품: 디피니티
종양 맥관 구조 내에서 Sonallev 장치를 사용한 Definity 미세 기포의 자극
장치: Sonallev 집중 초음파 장치
Sonallev 집중 초음파 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTCAE 4.03)에서 점수를 매긴 독성 및 이상 반응 발생률
기간: 90일
환자는 MRI 유도 집중 초음파 + 미세기포(MRgFUS + MB) 치료 날짜와 치료 후 90일의 추적 기간 내에 의사 조사관 및 임상 연구 보조원(CRA)에 의해 평가됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: 2 년
2차 목표는 MRgFUS + MB 및 방사선에 대한 종양(1차 및/또는 전이) 반응을 평가하는 것이며, 이는 종양 부피 변화에 의해 평가될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Terry Fox Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4877

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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