MR-guidet fokuseret ultralydsradiosensibilisering til patienter med malignt melanom
11. december 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsprofilen og den terapeutiske effekt af MRI-guidet fokuseret ultralydsmikrobobleterapi og strålebehandling hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoden bruger ultralyd med relativt lav effekt, der opererer med lavere effektniveauer end fokuseret ultralyd med høj intensitet og ultralydsbaserede hypertermiteknikker, leveret på Sonalleve-platformen.
Tumoren vil blive sonikeret før strålingen for at øge effekten af behandlingen.
Teknikken er rumligt målrettet og stimulerer mikrobobler ved kun at bruge ultralydsfelter med lav effekt på tumorstedet.
det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerhedsprofilen af MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med malignt melanom.
Det sekundære mål er at evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling, målt radiologisk inden for de behandlede områder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alle biopsi-bekræftede malignt melanom i huden, inklusive metastatiske læsioner.
- Stadie I-IV malignt melanom, ifølge AJCC-retningslinjer (8. udgave).
- Patient henvist til palliativ strålebehandling/standard strålebehandling/ neoadjuverende strålebehandling/SBRT/hypofraktionering.
- Patient i immunterapi.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Vægt
- Mållæsion synlig ved ikke-kontrast MR.
- Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure.
- I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling.
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over den institutionelle øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Ude af stand til at få kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterierne
- Mållæsion involverer hudoverfladen, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd
- Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≥ 3. Ude af stand til at tolerere påkrævet stationær stilling under behandlingen
- Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion < 50 %, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
- Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse som cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
- Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
- Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Maligne melanompatienter, der gennemgår MR-vejledt ultralydsstimuleret mikroboblebehandling plus strålebehandling
|
Stimulering af Definity-mikrobobler ved hjælp af Sonalleve-enhed i tumorvaskulatur
Sonalleve fokuseret ultralydsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af toksicitet og uønskede hændelser, scoret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Tidsramme: 90 dage
|
Patienten vil blive vurderet af en læge investigator og klinisk forskningsassistent (CRA) på den MRI-guidede fokuserede ultralyd + mikroboble (MRgFUS + MB) behandlingsdato og inden for en opfølgningsperiode på 90 dage efter behandlingen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære mål er at evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MRgFUS + MB og stråling, som vil blive evalueret ved tumorvolumenændring.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
11. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .