Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokuseret ultralydsradiosensibilisering til patienter med malignt melanom

11. december 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsprofilen og den terapeutiske effekt af MRI-guidet fokuseret ultralydsmikrobobleterapi og strålebehandling hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden bruger ultralyd med relativt lav effekt, der opererer med lavere effektniveauer end fokuseret ultralyd med høj intensitet og ultralydsbaserede hypertermiteknikker, leveret på Sonalleve-platformen. Tumoren vil blive sonikeret før strålingen for at øge effekten af ​​behandlingen. Teknikken er rumligt målrettet og stimulerer mikrobobler ved kun at bruge ultralydsfelter med lav effekt på tumorstedet. det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med malignt melanom. Det sekundære mål er at evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling, målt radiologisk inden for de behandlede områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alle biopsi-bekræftede malignt melanom i huden, inklusive metastatiske læsioner.
  • Stadie I-IV malignt melanom, ifølge AJCC-retningslinjer (8. udgave).
  • Patient henvist til palliativ strålebehandling/standard strålebehandling/ neoadjuverende strålebehandling/SBRT/hypofraktionering.
  • Patient i immunterapi.
  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • Vægt
  • Mållæsion synlig ved ikke-kontrast MR.
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure.
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling.
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over den institutionelle øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Ude af stand til at få kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterierne
  • Mållæsion involverer hudoverfladen, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≥ 3. Ude af stand til at tolerere påkrævet stationær stilling under behandlingen
  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion < 50 %, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
  • Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse som cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Maligne melanompatienter, der gennemgår MR-vejledt ultralydsstimuleret mikroboblebehandling plus strålebehandling
Medicin: Definitet
Stimulering af Definity-mikrobobler ved hjælp af Sonalleve-enhed i tumorvaskulatur
Enhed: Sonalleve fokuseret ultralydsenhed
Sonalleve fokuseret ultralydsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet og uønskede hændelser, scoret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Tidsramme: 90 dage
Patienten vil blive vurderet af en læge investigator og klinisk forskningsassistent (CRA) på den MRI-guidede fokuserede ultralyd + mikroboble (MRgFUS + MB) behandlingsdato og inden for en opfølgningsperiode på 90 dage efter behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 2 år
Det sekundære mål er at evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MRgFUS + MB og stråling, som vil blive evalueret ved tumorvolumenændring.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Terry Fox Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Definitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner