MRI-geleide gefocuste echografie Radiosensibilisatie voor patiënten met een kwaadaardig melanoom
11 december 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel en de therapeutische werkzaamheid van MRI-geleide gerichte ultrasone microbellentherapie en radiotherapie bij mensen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanpak maakt gebruik van echografie met een relatief laag vermogen, die werkt met lagere energieniveaus dan gefocuste ultrasone golven met hoge intensiteit en op ultrasone golven gebaseerde hyperthermietechnieken, geleverd op het Sonalleve-platform.
De tumor zal vóór de bestraling worden gesonificeerd om het effect van de therapie te versterken.
De techniek is ruimtelijk gericht en stimuleert microbellen met behulp van ultrasone velden met laag vermogen alleen op de tumorlocatie.
het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het veiligheidsprofiel van MRI-geleide echografie-gestimuleerde microbellenbehandeling en bestraling bij patiënten met maligne melanoom.
Het secundaire doel is het evalueren van de respons van de tumor (primair en/of metastase) op MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen en bestraling, zoals radiologisch gemeten in de behandelde gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Alle door biopsie bevestigde maligne melanoom van de huid, inclusief metastatische laesies.
- Stadium I-IV maligne melanoom, volgens AJCC-richtlijnen (8e editie).
- Patiënt verwezen voor palliatieve radiotherapie/ standaard radiotherapie/ neoadjuvante radiotherapie/ SBRT/ hypofractionering.
- Patiënt op immunotherapie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Gewicht
- Doellaesie zichtbaar door niet-contrast MRI.
- Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU-procedure.
- In staat om sensaties over te brengen tijdens MRg-FU-behandeling.
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen vanwege de embryotoxische effecten van protocolbehandeling. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Kan geen contrastversterkte MRI-scan ondergaan - de standaard van zorgcriteria
- Doellaesie betreft het huidoppervlak dat ulceratie, bloeding of afscheiding veroorzaakt
- Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3. Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
- Hartziekte of onstabiele hemodynamica, waaronder myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina, congestief hartfalen, ejectiefractie < 50%, cardiale shunts, hartritmestoornissen en pacemaker.
- Contra-indicatie voor perflutren, inclusief proefpersonen met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken, zoals cisapride, erytromycine, tricyclische antidepressiva, klasse IA en III antiaritmica en sommige antipsychotica zoals haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidon .
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Geschiedenis van bloedingsstoornis, coagulopathie
- Ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 en/of bij dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Maligne melanoompatiënten die MRI-geleide echografie-gestimuleerde microbellenbehandeling plus bestralingstherapie ondergaan
|
Stimulatie van Definity-microbellen met behulp van het Sonalleve-apparaat in het tumorvasculatuur
Sonalleve gefocust echografieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen, gescoord volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De patiënt zal worden beoordeeld door een arts-onderzoeker en klinisch onderzoeksassistent (CRA) op de MRI-geleide gerichte echografie + microbellen (MRgFUS + MB) behandeldatum en binnen de follow-upperiode van 90 dagen na de behandeling.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire doel is het evalueren van de respons van de tumor (primair en/of metastase) op MRgFUS + MB en bestraling, die zal worden geëvalueerd door verandering van het tumorvolume.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .