MRT-guidad fokuserad ultraljudsradiosensibilisering för patienter med malignt melanom
11 december 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsprofilen och den terapeutiska effekten av MRI-vägledd fokuserad ultraljudsbehandling med mikrobubblor och strålbehandling hos människor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssättet använder ultraljud med relativt låg effekt, som arbetar med lägre effektnivåer än högintensivt fokuserat ultraljud och ultraljudsbaserade hypertermitekniker, levererade på Sonalleve-plattformen.
Tumören kommer att sonikeras före strålningen för att förstärka effekten av behandlingen.
Tekniken är spatialt riktad och stimulerar mikrobubblor med hjälp av ultraljudsfält med låg effekt endast på tumörplatsen.
det primära syftet med denna forskning är att utvärdera säkerhetsprofilen för MRT-styrd ultraljudsstimulerad mikrobubblbehandling och strålning hos patienter med malignt melanom.
Det sekundära syftet är att utvärdera tumörsvar (primär och/eller metastasering) på MRI-styrd ultraljudsstimulerad mikrobubblabehandling och strålning, mätt radiologiskt inom de behandlade regionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Alla biopsi-bekräftade malignt melanom i huden, inklusive metastaserande lesioner.
- Steg I-IV malignt melanom, enligt AJCC-riktlinjer (8:e upplagan).
- Patient remitterad för palliativ strålbehandling/ standard strålbehandling/ neoadjuvant strålbehandling/ SBRT/ hypofraktionering.
- Patient på immunterapi.
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
- Vikt
- Målskadan synlig genom icke-kontrast MRI.
- Målskada tillgänglig för MRg-FU-procedur.
- Kan kommunicera känsel under MRg-FU-behandling.
- Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över den institutionella övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av de embryotoxiska effekterna av protokollbehandling. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
- Kan inte ha kontrastförstärkt MR-undersökning - standarden för vårdkriterier
- Målskada involverar hudytan som orsakar sårbildning, blödning eller flytningar
- Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus ≥ 3. Kan inte tolerera nödvändig stationär position under behandlingen
- Hjärtsjukdom eller instabil hemodynamik, inklusive hjärtinfarkt inom sex månader, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, ejektionsfraktion < 50 %, hjärtshuntar, hjärtarytmi och pacemaker.
- Kontraindikation för perflutren inklusive personer med en familje- eller personlig historia av QT-förlängning eller som samtidigt tar mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning som cisaprid, erytromycin, tricykliska antidepressiva medel, klass IA och III antiarytmika och vissa antipsykotika som haloperidol, droperidol, tioridonezin, zip .
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
- Historik av blödningsstörning, koagulopati
- Allvarligt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min/1,73m2 och/eller på dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter med malignt melanom som genomgår MRT-styrd ultraljudsstimulerad mikrobubblingsbehandling plus strålbehandling
|
Stimulering av Definity-mikrobubblor med Sonalleve-enhet i tumörkärl
Sonalleve fokuserad ultraljudsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av toxicitet och biverkningar, poängsatt på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Tidsram: 90 dagar
|
Patienten kommer att bedömas av en utredare och klinisk forskningsassistent (CRA) på det MRT-styrda fokuserade ultraljud + mikrobubbla (MRgFUS + MB) behandlingsdatum och inom en uppföljningsperiod på 90 dagar efter behandling.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: 2 år
|
Det sekundära syftet är att utvärdera tumör (primär och/eller metastas) svar på MRgFUS + MB och strålning, som kommer att utvärderas genom förändring av tumörvolymen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
11 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
17 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .