Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet fokusert ultralyd radiosensibilisering for pasienter med malignt melanom

11. desember 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhetsprofilen og den terapeutiske effekten av MR-veiledet fokusert ultralyd-mikrobobleterapi og strålebehandling hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilnærmingen bruker relativt laveffekt ultralyd, som opererer med lavere effektnivåer enn høyintensitetsfokusert ultralyd og ultralydbaserte hypertermiteknikker, levert på Sonalleve-plattformen. Svulsten vil bli sonikert før strålingen for å øke effekten av behandlingen. Teknikken er romlig målrettet og stimulerer mikrobobler ved bruk av laveffekts ultralydfelt kun på tumorstedet. hovedmålet med denne forskningen er å evaluere sikkerhetsprofilen til MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling og stråling hos pasienter med malignt melanom. Det sekundære målet er å evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling og stråling, målt radiologisk innenfor de behandlede områdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alle biopsi-bekreftet malignt melanom i huden, inkludert metastatiske lesjoner.
  • Stage I-IV malignt melanom, i henhold til AJCC-retningslinjer (8. utgave).
  • Pasient henvist til palliativ strålebehandling/ standard strålebehandling/ neoadjuvant strålebehandling/ SBRT/ hypofraksjonering.
  • Pasient på immunterapi.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.
  • Vekt
  • Mållesjon synlig ved ikke-kontrast MR.
  • Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU-prosedyre.
  • Kunne kommunisere følelse under MRg-FU-behandling.
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonens øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av de embryotoksiske effektene av protokollbehandling. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Kan ikke ha kontrastforsterket MR-skanning - standardbehandlingskriteriene
  • Mållesjon involverer hudoverflaten som forårsaker sårdannelse, blødning eller utflod
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≥ 3. Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandling
  • Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk, inkludert hjerteinfarkt innen seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteshunt, hjertearytmi og pacemaker.
  • Kontraindikasjon for perflutren inkludert personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse som cisaprid, erytromycin, trisykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og noen antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Maligne melanompasienter som gjennomgår MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling pluss strålebehandling
Legemiddel: Definitet
Stimulering av Definity-mikrobobler ved bruk av Sonalleve-enhet i tumorvaskulatur
Enhet: Sonalleve Focused Ultrasound Device
Sonalleve Focused Ultrasound Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet og uønskede hendelser, skåret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE 4.03)
Tidsramme: 90 dager
Pasienten vil bli vurdert av en legeutforsker og klinisk forskningsassistent (CRA) på MR-veiledet fokusert ultralyd + mikroboble (MRgFUS + MB) behandlingsdato og innen oppfølgingsperiode på 90 dager etter behandling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 2 år
Det sekundære målet er å evaluere tumor (primær og/eller metastase) respons på MRgFUS + MB og stråling, som vil bli evaluert ved tumorvolumendring.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Terry Fox Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Definitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere