BG2109 在与子宫肌瘤相关的月经大量出血的受试者中的疗效和安全性。
2023年3月19日 更新者：Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查每日口服 BG2109 单独和联合加返疗法治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的疗效和安全性.
本研究的主要目的是证明 BG2109 单独使用和联合添加疗法在减少绝经前妇女与子宫肌瘤相关的月经过多方面的疗效优于安慰剂。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，旨在调查 BG2109 单独和联合添加疗法（雌二醇 1 毫克/醋酸炔诺酮 0.5 毫克）治疗的疗效和安全性中国子宫肌瘤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Chen
- 电话号码：021-58590032
- 邮箱：Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Site no.28
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Site no.31
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Site no.34
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Changchun、中国
- 尚未招聘
- Site no.11
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Changsha、中国
- 尚未招聘
- Site no.6
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Changsha、中国
- 尚未招聘
- Site no.7
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Site no.17
-
Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Site no.22
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Chongqing、中国
- 尚未招聘
- Site no.10
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Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Site no.3
-
Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Site no.4
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Site no.19
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Jinan、中国
- 招聘中
- Site no.21
-
Lianyungang、中国
- 招聘中
- Site no.23
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Site no.14
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Site no.15
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Site no.16
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Site no.26
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Site no.18
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Site no.1
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Site no.29
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Shenyang、中国
- 尚未招聘
- Site no.8
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Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Site no.30
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Taiyuan、中国
- 尚未招聘
- Site no.5
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Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Site no.2
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Wenzhou、中国
- 尚未招聘
- Site no.20
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Wuhan、中国
- 尚未招聘
- Site no.25
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Xi'an、中国
- 尚未招聘
- Site no.13
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Zhengzhou、中国
- 尚未招聘
- Site no.32
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 受试者是一名 18 岁及以上的绝经前妇女。
- 受试者的体重指数 ≥ 18 kg/m2。
- 受试者通过盆腔超声诊断为子宫肌瘤。
- 受试者的月经周期在过去 3 个月中介于 21 天和 35 天之间。
- 受试者有大量月经出血的临床表现。
- 在筛选时使用碱性血红素法评估的 2 个月经期中，受试者的月经失血量 >80mL。
关键排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕。
- 受试者有子宫手术史，这会干扰研究。
- 受试者的病情非常严重，她将需要在 6 个月内进行手术。
- 受试者已经患有或目前正患有任何雌激素依赖性恶性肿瘤。
- 受试者具有骨质疏松症的显着风险，或具有骨质疏松症或其他代谢性骨病的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BG2109 100毫克组
一片 BG2109 100 毫克 + 一片 BG2109 安慰剂片 + 一片安慰剂用于反加疗法，口服，每日一次。
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BG2109 100mg 薄膜包衣片，每日一次，口服。
BG2109 100 毫克片剂的安慰剂，每天口服一次。
每天一次口服给药的加回治疗片剂的安慰剂。
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实验性的：BG2109 200mg+ABT组
两片 BG2109 100 毫克 + 一片反加疗法，口服，每日一次。
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BG2109 100mg 薄膜包衣片，每日一次，口服。
雌二醇 1 毫克/醋酸炔诺酮 0.5 毫克，每天口服一次。
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安慰剂比较：安慰剂组
两片用于 BG2109 的安慰剂 + 一片用于反加疗法的安慰剂，口服，每日一次。
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BG2109 100 毫克片剂的安慰剂，每天口服一次。
每天一次口服给药的加回治疗片剂的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于第 24 周时月经失血 (MBL) 量减少的响应者百分比。
大体时间：第 24 周之前的最后 28 天。
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MBL 将使用碱性血红素法 (AHM) 确定。
响应者是指在第 24 周之前的最后 28 天内 MBL 小于 80mL，并且与基线相比 MBL 减少超过 50%。
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第 24 周之前的最后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候在第 24 周之前减少 MBL。
大体时间：从基线到第 24 周。
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减少的 MBL 意味着 MBL 小于 80ml 并且与基线相比 MBL 减少超过 50%。
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从基线到第 24 周。
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第 24 周闭经的百分比。
大体时间：从基线到第 24 周。
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闭经定义为中心实验室 MBL 的 AHM 数据为 0（或体积低于量化下限）或缺少 AHM 数据，并在 周前 35 天的 eDiary 中报告“点滴”或“无出血” 24.
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从基线到第 24 周。
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第 24 周之前的闭经时间。
大体时间：从基线到第 24 周。
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从研究第 1 天到闭经第一天的天数。
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从基线到第 24 周。
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第 24 周前最后 28 天的月经出血天数。
大体时间：第 24 周之前的最后 28 天。
|
记录天数。
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第 24 周之前的最后 28 天。
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患有贫血的受试者亚组在第 24 周时的血红蛋白水平。
大体时间：第 24 周。
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贫血定义为基线时血红蛋白低于 12g/dL。
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第 24 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周的响应者百分比。
大体时间：第 52 周之前的最后 28 天。
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响应者定义如上。
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第 52 周之前的最后 28 天。
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是时候在第 52 周之前减少 MBL。
大体时间：从基线到第 52 周。
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减少的 MBL 定义如上。
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从基线到第 52 周。
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第 52 周闭经的百分比。
大体时间：从基线到第 52 周。
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闭经定义如上。
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从基线到第 52 周。
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第 52 周前的闭经时间。
大体时间：从基线到第 52 周。
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从研究第 1 天到闭经第一天的天数。
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从基线到第 52 周。
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到52周时，每28天有月经出血的天数。
大体时间：从基线到第 52 周。
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每 28 天记录一次数字。
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从基线到第 52 周。
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子宫肌瘤相关疼痛、症状和生活质量的评分。
大体时间：从第 12 周到第 64 周
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使用指定的比例。
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从第 12 周到第 64 周
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：第 24 周和第 52 周。
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估。
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第 24 周和第 52 周。
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不良事件
大体时间：直到第 64 周。
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治疗中出现的不良事件的临床表现、频率和严重程度。
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直到第 64 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Congjian Xu、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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