Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BG2109 hos personer med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider.

19. mars 2023 oppdatert av: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsterapi for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner .

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten versus placebo av BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for reduksjon av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effekten og sikkerheten til BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling (estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg) for behandlingen av livmorfibroider i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.28
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.31
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.34
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.11
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.6
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.7
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.17
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.22
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.19
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.23
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.14
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.15
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.16
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.26
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.18
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.1
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.29
      • Shenyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.5
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.20
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.25
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en premenopausal kvinne på 18 år og eldre.
  2. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
  3. Forsøkspersonen har diagnosen uterine fibroider dokumentert ved bekkenultralyd.
  4. Personens menstruasjonssyklus er mellom 21 dager og 35 dager i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Personen har kliniske manifestasjoner av kraftig menstruasjonsblødning.
  6. Pasientens menstruasjonsblodtap >80 ml for hver av de 2 menstruasjonsperiodene vurdert ved screening ved bruk av alkalisk hematin-metoden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
  2. Personen har en historie med livmorkirurgi som ville forstyrre studien.
  3. Pasientens tilstand er så alvorlig at hun må opereres innen 6 måneder.
  4. Personen har hatt eller lider for tiden av en hvilken som helst østrogenavhengig malignitet.
  5. Personen har en betydelig risiko for osteoporose, eller har en kjent historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG2109 100mg gruppe
En tablett BG2109 100 mg + en tablett placebo for BG2109 + en tablett placebo for tilleggsbehandling, oralt, én gang daglig.
Legemiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmdrasjerte tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for BG2109
Placebo for BG2109 100 mg tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for tilleggsbehandling
Placebo for tilleggsterapitablett for oral administrering én gang daglig.
Eksperimentell: BG2109 200mg+ABT gruppe
To tabletter BG2109 100 mg + en tablett med tilleggsbehandling, oral, én gang daglig.
Legemiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmdrasjerte tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Add-back terapi
Østradiol 1 mg / Norethindron Acetate 0,5 mg for oral administrering en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To tabletter placebo for BG2109 + en tablett placebo for tilleggsbehandling, oral, én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for BG2109
Placebo for BG2109 100 mg tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for tilleggsbehandling
Placebo for tilleggsterapitablett for oral administrering én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på volumreduksjon i menstruasjonsblod (MBL) ved uke 24.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 24.
MBL vil bli bestemt ved hjelp av Alkaline Hematin-metoden (AHM). Responder betyr hvis MBL er mindre enn 80 ml i løpet av de siste 28 dagene før uke 24 og mer enn 50 % reduksjon i MBL sammenlignet med baseline.
De siste 28 dagene før uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for redusert MBL før uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Redusert MBL betyr MBL mindre enn 80 ml og mer enn 50 % reduksjon i MBL sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uke 24.
Prosentandel av amenoré i uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Amenoré er definert som å ha 0 data (eller volum under den nedre grensen for kvantifisering) fra AHM av MBL fra sentrallaboratoriet eller manglende AHM-data med rapportert "spotting" eller "ingen blødning" i e-dagboken i 35 dager før uke 24.
Fra baseline til uke 24.
Tid for amenoré før uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Antall dager fra studiedag 1 til første dag med amenoré.
Fra baseline til uke 24.
Dager med menstruasjonsblødning de siste 28 dagene før uke 24.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 24.
Registrer antall dager.
De siste 28 dagene før uke 24.
Hemoglobinnivåer ved uke 24 i undergruppen av personer med anemi.
Tidsramme: Uke 24.
Anemi er definert som hemoglobin under 12g/dL ved baseline.
Uke 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i uke 52.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 52.
Responder er definert som ovenfor.
De siste 28 dagene før uke 52.
Tid for redusert MBL før uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Redusert MBL er definert som ovenfor.
Fra baseline til uke 52.
Prosentandel av amenoré i uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Amenoré er definert som ovenfor.
Fra baseline til uke 52.
Tid for amenoré før uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Antall dager fra studiedag 1 til første dag med amenoré.
Fra baseline til uke 52.
Ved 52 uker, antall dager med menstruasjonsblødning per 28 dager.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Registrer nummeret hver 28. dag.
Fra baseline til uke 52.
Score av livmorfibromer relatert smerte, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 64
Bruk spesifiserte skalaer.
Fra uke 12 til uke 64
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52.
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Uke 24 og uke 52.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 64.
Klinisk manifestasjon, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Frem til uke 64.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG2109-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på BG2109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere