Účinnost a bezpečnost BG2109 u subjektů se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy.
19. března 2023 aktualizováno: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost každodenního perorálního podávání BG2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen .
Primárním cílem této studie je prokázat vyšší účinnost BG2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro snížení silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost samotného BG2109 a v kombinaci s doplňkovou terapií (estradiol 1 mg / noretindron acetát 0,5 mg) pro léčbu děložních fibroidů v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Chen
- Telefonní číslo: 021-58590032
- E-mail: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.28
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.31
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.34
-
Changchun, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.11
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.6
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.7
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.17
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.22
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.10
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.3
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.4
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Site no.19
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Site no.21
-
Lianyungang, Čína
- Nábor
- Site no.23
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.14
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.15
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.16
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.26
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.18
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Site no.1
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Site no.29
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.8
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.30
-
Taiyuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.5
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.2
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.20
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.25
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.13
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Site no.32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjektem je 18letá a starší premenopauzální žena.
- Index tělesné hmotnosti subjektu ≥ 18 kg/m2.
- Subjekt má diagnózu děložních myomů dokumentovanou ultrazvukem pánve.
- Menstruační cykly subjektu jsou mezi 21 dny a 35 dny v posledních 3 měsících.
- Subjekt má klinické projevy silného menstruačního krvácení.
- Menstruační krevní ztráta subjektu >80 ml pro každé ze 2 menstruačních období hodnocených při screeningu za použití metody alkalického hematinu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání léčebného období studie.
- Subjekt má v anamnéze operaci dělohy, která by zasahovala do studie.
- Stav subjektu je tak vážný, že bude vyžadovat operaci do 6 měsíců.
- Subjekt měl nebo v současné době trpí jakoukoli estrogen-dependentní malignitou.
- Subjekt má významné riziko osteoporózy nebo má známou anamnézu osteoporózy nebo jiného metabolického onemocnění kostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BG2109 100 mg
Jedna tableta BG2109 100 mg + jedna tableta placeba pro BG2109 + jedna tableta placeba pro doplňkovou terapii, perorálně, jednou denně.
|
BG2109 100 mg potahovaná tableta pro perorální podání jednou denně.
Placebo pro BG2109 100 mg tableta k perorálnímu podání jednou denně.
Placebo pro doplňkovou terapeutickou tabletu pro perorální podání jednou denně.
|
|
Experimentální: BG2109 200 mg + skupina ABT
Dvě tablety BG2109 100 mg + jedna tableta doplňkové terapie, perorálně, jednou denně.
|
BG2109 100 mg potahovaná tableta pro perorální podání jednou denně.
Estradiol 1 mg / Norethindron acetát 0,5 mg k perorálnímu podání jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dvě tablety placeba pro BG2109 + jedna tableta placeba pro doplňkovou terapii, perorálně, jednou denně.
|
Placebo pro BG2109 100 mg tableta k perorálnímu podání jednou denně.
Placebo pro doplňkovou terapeutickou tabletu pro perorální podání jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na základě snížení objemu ztráty menstruační krve (MBL) ve 24. týdnu.
Časové okno: Posledních 28 dní před 24. týdnem.
|
MBL bude stanovena pomocí metody alkalického hematinu (AHM).
Respondér znamená, jehož MBL během posledních 28 dnů před 24. týdnem nižší než 80 ml a více než 50% snížení MBL ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Posledních 28 dní před 24. týdnem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na snížení MBL před 24. týdnem.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
|
Snížený MBL znamená MBL méně než 80 ml a více než 50% snížení MBL ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od základního stavu do týdne 24.
|
|
Procento amenorey ve 24. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
|
Amenorea je definována jako nulová data (nebo objem pod spodním limitem kvantifikace) z AHM MBL z centrální laboratoře nebo chybějící data AHM s hlášením „špinění“ nebo „žádné krvácení“ v eDiary po dobu 35 dnů před týdnem 24.
|
Od základního stavu do týdne 24.
|
|
Čas na amenoreu před 24. týdnem.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
|
Počet dní od 1. dne studie do prvního dne s amenoreou.
|
Od základního stavu do týdne 24.
|
|
Dny menstruačního krvácení v posledních 28 dnech před 24. týdnem.
Časové okno: Posledních 28 dní před 24. týdnem.
|
Zaznamenejte počet dní.
|
Posledních 28 dní před 24. týdnem.
|
|
Hladiny hemoglobinu ve 24. týdnu v podskupině subjektů s anémií.
Časové okno: Týden 24.
|
Anémie je definována jako hemoglobin pod 12 g/dl na začátku.
|
Týden 24.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů v 52. týdnu.
Časové okno: Posledních 28 dní před 52. týdnem.
|
Respondér je definován výše.
|
Posledních 28 dní před 52. týdnem.
|
|
Čas na snížení MBL před týdnem 52.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
|
Snížený MBL je definován výše.
|
Od výchozího stavu do týdne 52.
|
|
Procento amenorey v 52. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
|
Amenorea je definována výše.
|
Od výchozího stavu do týdne 52.
|
|
Čas do amenorey před 52. týdnem.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
|
Počet dní od 1. dne studie do prvního dne s amenoreou.
|
Od výchozího stavu do týdne 52.
|
|
Do 52 týdnů počet dní s menstruačním krvácením za 28 dní.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
|
Zapisujte číslo každých 28 dní.
|
Od výchozího stavu do týdne 52.
|
|
Skóre bolesti, symptomů a kvality života souvisejících s děložními myomy.
Časové okno: Od 12. do 64. týdne
|
Používejte určené váhy.
|
Od 12. do 64. týdne
|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Týden 24 a týden 52.
|
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
|
Týden 24 a týden 52.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 64. týdne.
|
Klinické projevy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Až do 64. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG2109-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BG2109
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.NáborEndometrióza | Středně těžká až těžká bolest spojená s endometriózouČína
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Zatím nenabírámeTechnologie asistované reprodukce | Řízená ovariální hyperstimulaceČína