Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BG2109 hos personer med kraftiga menstruationsblödningar associerade med myom.

19 mars 2023 uppdaterad av: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av daglig oral administrering av BG2109 ensam och i kombination med tilläggsterapi för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterine fibroider hos premenopausala kvinnor .

Det primära syftet med denna studie är att visa den överlägsna effekten jämfört med placebo av BG2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling för att minska kraftiga menstruationsblödningar i samband med uterina myom hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker effekten och säkerheten av BG2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling (estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg) för behandlingen av myom i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.28
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.31
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.34
      • Changchun, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.11
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.6
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.7
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.17
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.22
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Site no.19
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kina
        • Rekrytering
        • Site no.23
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.14
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.15
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.16
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.26
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.18
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Site no.1
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Site no.29
      • Shenyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.5
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.20
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.25
      • Xi'an, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site no.32

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen är en premenopausal kvinna som är 18 år och äldre.
  2. Försökspersonens Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  3. Försökspersonen har diagnosen myom i livmodern, dokumenterad med ultraljud i bäckenet.
  4. Försökspersonens menstruationscykler är mellan 21 dagar och 35 dagar under de senaste 3 månaderna.
  5. Patienten har kliniska manifestationer av kraftiga menstruationsblödningar.
  6. Patientens menstruationsblodförlust >80 ml för var och en av de 2 menstruationsperioderna som bedömdes vid screening med den alkaliska hematinmetoden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens behandlingsperiod.
  2. Försökspersonen har en historia av livmoderkirurgi som skulle störa studien.
  3. Patientens tillstånd är så allvarligt att hon kommer att behöva opereras inom 6 månader.
  4. Försökspersonen har haft eller lider för närvarande av någon östrogenberoende malignitet.
  5. Patienten har en betydande risk för osteoporos, eller har en känd historia av osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BG2109 100mg grupp
En tablett BG2109 100 mg + en tablett placebo för BG2109 + en tablett placebo för tilläggsbehandling, oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: BG2109
BG2109 100 mg filmdragerad tablett för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo för BG2109
Placebo för BG2109 100 mg tablett för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo för tilläggsbehandling
Placebo för tilläggsbehandlingstablett för oral administrering en gång dagligen.
Experimentell: BG2109 200mg+ABT grupp
Två tabletter BG2109 100mg + en tablett med tilläggsbehandling, oral, en gång dagligen.
Läkemedel: BG2109
BG2109 100 mg filmdragerad tablett för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Tilläggsterapi
Estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg för oral administrering en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Två tabletter placebo för BG2109 + en tablett placebo för tilläggsbehandling, oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo för BG2109
Placebo för BG2109 100 mg tablett för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo för tilläggsbehandling
Placebo för tilläggsbehandlingstablett för oral administrering en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande baserat på volymreduktion av menstruationsblodförlust (MBL) vid vecka 24.
Tidsram: De sista 28 dagarna före vecka 24.
MBL kommer att bestämmas med den alkaliska hematinmetoden (AHM). Responder betyder vars MBL mindre än 80 ml under de senaste 28 dagarna före vecka 24 och mer än 50 % minskning av MBL jämfört med baslinjen.
De sista 28 dagarna före vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att minska MBL innan vecka 24.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24.
Reducerad MBL betyder MBL mindre än 80 ml och mer än 50 % minskning av MBL jämfört med baslinjen.
Från baslinjen till vecka 24.
Procentandel av amenorré vecka 24.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24.
Amenorré definieras som att ha 0 data (eller volym under den nedre kvantifieringsgränsen) från AHM för MBL från centrallaboratoriet eller saknad AHM-data med rapporterad "spotting" eller "ingen blödning" i e-dagboken under 35 dagar före vecka 24.
Från baslinjen till vecka 24.
Dags för amenorré före vecka 24.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24.
Antalet dagar från studiedag 1 till den första dagen med amenorré.
Från baslinjen till vecka 24.
Dagar av menstruationsblödning under de sista 28 dagarna före vecka 24.
Tidsram: De sista 28 dagarna före vecka 24.
Anteckna antalet dagar.
De sista 28 dagarna före vecka 24.
Hemoglobinnivåer vecka 24 i undergruppen av patienter med anemi.
Tidsram: Vecka 24.
Anemi definieras som hemoglobin under 12g/dL vid baslinjen.
Vecka 24.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vecka 52.
Tidsram: De sista 28 dagarna före vecka 52.
Svarare definieras enligt ovan.
De sista 28 dagarna före vecka 52.
Dags att minska MBL före vecka 52.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52.
Reducerad MBL definieras enligt ovan.
Från baslinjen till vecka 52.
Andel amenorré vid vecka 52.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52.
Amenorré definieras enligt ovan.
Från baslinjen till vecka 52.
Dags för amenorré före vecka 52.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52.
Antalet dagar från studiedag 1 till den första dagen med amenorré.
Från baslinjen till vecka 52.
Vid 52 veckor, antalet dagar med menstruationsblödning per 28 dagar.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52.
Spela in numret var 28:e dag.
Från baslinjen till vecka 52.
Antalet uterus fibroids relaterade smärta, symtom och livskvalitet.
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 64
Använd specificerade vågar.
Från vecka 12 till vecka 64
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52.
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Vecka 24 och vecka 52.
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 64.
Klinisk manifestation, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar.
Fram till vecka 64.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG2109-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på BG2109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera