Efficacia e sicurezza di BG2109 in soggetti con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini.
19 marzo 2023 aggiornato da: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa .
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore rispetto al placebo di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la riduzione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva (estradiolo 1 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) per il trattamento di fibromi uterini in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Chen
- Numero di telefono: 021-58590032
- Email: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.28
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.31
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.34
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Changchun, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.11
-
Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.6
-
Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.7
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Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.17
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.22
-
Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.10
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.3
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.4
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Site no.19
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- Site no.21
-
Lianyungang, Cina
- Reclutamento
- Site no.23
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.14
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.15
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.16
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.26
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.18
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Site no.1
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Site no.29
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.8
-
Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.30
-
Taiyuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.5
-
Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.2
-
Wenzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.20
-
Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.25
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Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.13
-
Zhengzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Site no.32
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto è una donna in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni.
- Indice di massa corporea del soggetto ≥ 18 kg/m2.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica.
- I cicli mestruali del soggetto sono compresi tra 21 e 35 giorni negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha manifestazioni cliniche di abbondante sanguinamento mestruale.
- Perdita di sangue mestruale del soggetto> 80 ml per ciascuno dei 2 periodi mestruali valutati allo screening utilizzando il metodo dell'ematina alcalina.
Criteri chiave di esclusione:
- - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
- Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico all'utero che interferirebbe con lo studio.
- Le condizioni del soggetto sono così gravi che richiederà un intervento chirurgico entro 6 mesi.
- Il soggetto ha avuto o soffre attualmente di qualsiasi tumore maligno estrogeno-dipendente.
- Il soggetto ha un rischio significativo di osteoporosi o ha una storia nota di osteoporosi o di altre malattie metaboliche delle ossa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo BG2109 100mg
Una compressa di BG2109 100 mg + una compressa di placebo per BG2109 + una compressa di placebo per terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
|
BG2109 Compresse rivestite con film da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Placebo per BG2109 compressa da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Placebo per compresse di terapia aggiuntiva per somministrazione orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo BG2109 200mg+ABT
Due compresse di BG2109 100 mg + una compressa di terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
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BG2109 Compresse rivestite con film da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Estradiolo 1 mg/noretindrone acetato 0,5 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Due compresse di placebo per BG2109 + una compressa di placebo per terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
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Placebo per BG2109 compressa da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Placebo per compresse di terapia aggiuntiva per somministrazione orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder basata sulla riduzione del volume della perdita di sangue mestruale (MBL) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
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L'MBL sarà determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina (AHM).
Rispondente significa il cui MBL è inferiore a 80 ml negli ultimi 28 giorni prima della settimana 24 e una riduzione di oltre il 50% in MBL rispetto al basale.
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Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ridurre l'MBL prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
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MBL ridotto significa MBL inferiore a 80 ml e una riduzione di oltre il 50% di MBL rispetto al basale.
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Dal basale alla settimana 24.
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Percentuale di amenorrea alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
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L'amenorrea è definita come la presenza di 0 dati (o volume al di sotto del limite inferiore di quantificazione) dall'AHM di MBL dal laboratorio centrale o la mancanza di dati AHM con segnalazioni di "spotting" o "assenza di sanguinamento" nell'eDiary per 35 giorni prima della settimana 24.
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Dal basale alla settimana 24.
|
|
Tempo di amenorrea prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
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Il numero di giorni dal giorno di studio 1 al primo giorno con amenorrea.
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Dal basale alla settimana 24.
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Giorni di sanguinamento mestruale negli ultimi 28 giorni prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
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Registra il numero di giorni.
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Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
|
|
Livelli di emoglobina alla settimana 24 nel sottogruppo di soggetti con anemia.
Lasso di tempo: La Settimana 24.
|
L'anemia è definita come emoglobina inferiore a 12 g/dL al basale.
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La Settimana 24.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti alla settimana 52.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della settimana 52.
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Il risponditore è definito come sopra.
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Gli ultimi 28 giorni prima della settimana 52.
|
|
È ora di ridurre l'MBL prima della settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
|
La MBL ridotta è definita come sopra.
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Dal basale alla settimana 52.
|
|
Percentuale di amenorrea alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
|
L'amenorrea è definita come sopra.
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Dal basale alla settimana 52.
|
|
Tempo di amenorrea prima della settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
|
Il numero di giorni dal giorno di studio 1 al primo giorno con amenorrea.
|
Dal basale alla settimana 52.
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Entro 52 settimane, il numero di giorni con sanguinamento mestruale per 28 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
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Registra il numero ogni 28 giorni.
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Dal basale alla settimana 52.
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Punteggio del dolore correlato ai fibromi uterini, sintomi e qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 64
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Usa le scale specificate.
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Dalla settimana 12 alla settimana 64
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: La settimana 24 e la settimana 52.
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Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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La settimana 24 e la settimana 52.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64.
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Manifestazione clinica, frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Fino alla settimana 64.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG2109-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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