Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG2109 hatékonysága és biztonságossága méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő betegeknél.

2023. március 19. frissítette: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Harmadik fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BG2109 napi orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva önmagában és kiegészítő terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés kezelésére premenopauzális nőknél .

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BG2109 placebóhoz viszonyított jobb hatékonyságának bemutatása önmagában és kiegészítő terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés csökkentésében premenopauzális nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a BG2109 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja önmagában és kiegészítő terápiával (1 mg ösztradiol / 0,5 mg noretindron-acetát) kombinálva. a méh mióma Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.28
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.31
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.34
      • Changchun, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.11
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.6
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.7
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.17
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.22
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Site no.19
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kína
        • Toborzás
        • Site no.23
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.14
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.15
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.16
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.26
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.18
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Site no.1
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Site no.29
      • Shenyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.5
      • Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.20
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.25
      • Xi'an, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site no.32

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany egy 18 éves és idősebb premenopauzás nő.
  2. Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m2.
  3. Az alanynál méhmióma diagnózisa van, amelyet kismedencei ultrahanggal dokumentáltak.
  4. Az alany menstruációs ciklusa 21 nap és 35 nap között van az elmúlt 3 hónapban.
  5. Az alanynak a súlyos menstruációs vérzés klinikai tünetei vannak.
  6. Az alany menstruációs vérvesztesége >80 ml mind a két menstruációs periódusban, amelyet a lúgos hematin módszerrel végzett szűréskor értékeltek.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  2. Az alanynak korábban olyan méhsebészete van, amely megzavarná a vizsgálatot.
  3. Az alany állapota olyan súlyos, hogy 6 hónapon belül műtétre lesz szükség.
  4. Az alanynak bármilyen ösztrogénfüggő rosszindulatú daganata volt, vagy jelenleg is szenved ebben.
  5. Az alanynak jelentős a csontritkulás kockázata, vagy ismert csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG2109 100mg csoport
Egy tabletta BG2109 100 mg + egy tabletta placebo a BG2109 esetében + egy tabletta placebo kiegészítő terápiához, szájon át, naponta egyszer.
Drog: BG2109
BG2109 100 mg filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer.
Drog: Placebo a BG2109-hez
Placebo a BG2109-hez 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: Placebo az add-back terápiához
Placebo az add-back terápiához tabletta szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: BG2109 200mg+ABT csoport
Két tabletta BG2109 100 mg + egy tabletta kiegészítő terápia, szájon át, naponta egyszer.
Drog: BG2109
BG2109 100 mg filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer.
Drog: Add-back terápia
Ösztradiol 1 mg / Noretindrone Acetate 0,5 mg naponta egyszer szájon át.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Két tabletta placebo a BG2109-hez + egy tabletta placebo kiegészítő kezeléshez, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Placebo a BG2109-hez
Placebo a BG2109-hez 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: Placebo az add-back terápiához
Placebo az add-back terápiához tabletta szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a menstruációs vérveszteség (MBL) mennyiségének csökkenése alapján a 24. héten.
Időkeret: A 24. hét előtti utolsó 28 nap.
Az MBL meghatározása az Alkaline Hematin módszerrel (AHM) történik. A válaszadó azt jelenti, akinek MBL-je kevesebb, mint 80 ml a 24. hét előtti utolsó 28 nap során, és több mint 50%-os MBL-csökkenése az alapvonalhoz képest.
A 24. hét előtti utolsó 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje csökkenteni az MBL-t a 24. hét előtt.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig.
A csökkentett MBL azt jelenti, hogy az MBL kevesebb, mint 80 ml, és több mint 50%-kal csökken az MBL az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől a 24. hétig.
Az amenorrhoea százalékos aránya a 24. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig.
Az amenorrhoeát úgy definiálják, hogy a központi laboratóriumból származó MBL AHM-jéből 0 adat (vagy mennyisége a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van), vagy hiányoznak az AHM adatok, és az eDiary-ben "pecsételés" vagy "nincs vérzés" jelent meg a hét előtti 35 napon keresztül. 24.
Az alaphelyzettől a 24. hétig.
Az amenorrhoea ideje a 24. hét előtt.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig.
A napok száma az 1. vizsgálati naptól az első amenorrhoeás napig.
Az alaphelyzettől a 24. hétig.
Menstruációs vérzés napjai a 24. hét előtti utolsó 28 napban.
Időkeret: A 24. hét előtti utolsó 28 nap.
Jegyezze fel a napok számát.
A 24. hét előtti utolsó 28 nap.
Hemoglobinszint a 24. héten a vérszegénységben szenvedők alcsoportjában.
Időkeret: A hét 24.
Vérszegénységről akkor beszélünk, ha a hemoglobinszint a kiinduláskor 12 g/dl alatt van.
A hét 24.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya az 52. héten.
Időkeret: Az 52. hét előtti utolsó 28 nap.
A válaszadó a fentiek szerint van meghatározva.
Az 52. hét előtti utolsó 28 nap.
Ideje csökkenteni az MBL-t az 52. hét előtt.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig.
A csökkentett MBL-t a fentiek szerint határozzuk meg.
Az alaphelyzettől az 52. hétig.
Az amenorrhoea százalékos aránya az 52. héten.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig.
Az amenorrhoeát a fentiek szerint határozzuk meg.
Az alaphelyzettől az 52. hétig.
Az amenorrhoea ideje az 52. hét előtt.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig.
A napok száma az 1. vizsgálati naptól az első amenorrhoeás napig.
Az alaphelyzettől az 52. hétig.
52. hétre a menstruációs vérzéses napok száma 28 napon belül.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig.
Jegyezze fel a számot 28 naponként.
Az alaphelyzettől az 52. hétig.
A méhmiómával kapcsolatos fájdalom, tünetek és életminőség pontszáma.
Időkeret: A 12. héttől a 64. hétig
Használjon meghatározott mérlegeket.
A 12. héttől a 64. hétig
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: A 24. és az 52. hét.
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
A 24. és az 52. hét.
Mellékhatások
Időkeret: Akár a 64. hétig.
Klinikai megnyilvánulások, a kezelés során felmerülő mellékhatások gyakorisága és súlyossága.
Akár a 64. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG2109-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BG2109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel