자궁근종을 동반한 월경 과다출혈 환자에서 BG2109의 효능 및 안전성
2023년 3월 19일 업데이트: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위한 BG2109 단독 및 추가 요법과의 병용 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 .
이 연구의 주요 목적은 폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 감소를 위한 BG2109 단독 및 추가 요법과의 병용 요법이 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BG2109 단독 및 추가 요법(Estradiol 1mg / Norethindrone Acetate 0.5mg)과 병용하여 치료에 대한 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 중국의 자궁근종.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Chen
- 전화번호: 021-58590032
- 이메일: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.28
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.31
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.34
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Changchun, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.11
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.6
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.7
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.17
-
Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.22
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.10
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.3
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.4
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Site no.19
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Jinan, 중국
- 모병
- Site no.21
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Lianyungang, 중국
- 모병
- Site no.23
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.14
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.15
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.16
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.26
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.18
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Shanghai, 중국
- 모병
- Site no.1
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Site no.29
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.8
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.30
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Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.5
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.2
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Wenzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.20
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.25
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.13
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Site no.32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 폐경 전 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수 ≥ 18kg/m2.
- 피험자는 골반 초음파로 문서화된 자궁근종 진단을 받았습니다.
- 피험자의 월경 주기는 지난 3개월 동안 21일에서 35일 사이입니다.
- 피험자는 심한 월경 출혈의 임상 증상을 보입니다.
- 알칼리성 헤마틴 방법을 사용한 스크리닝에서 평가된 2개의 월경 기간 각각에 대한 피험자의 월경 출혈 >80mL.
주요 제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 연구를 방해할 자궁 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자의 상태는 매우 심각하여 6개월 이내에 수술이 필요할 것입니다.
- 대상은 임의의 에스트로겐 의존성 악성종양을 앓았거나 현재 앓고 있다.
- 피험자는 골다공증의 상당한 위험이 있거나 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BG2109 100mg군
BG2109 100mg 1정 + BG2109용 위약 1정 + 추가 요법용 위약 1정, 경구, 1일 1회.
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BG2109 100mg 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여합니다.
1일 1회 경구 투여용 BG2109 100mg 정제용 위약.
1일 1회 경구 투여용 추가 치료 정제용 위약.
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실험적: BG2109 200mg+ABT군
BG2109 100mg 2정 + 애드백 요법 1정, 경구, 1일 1회.
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BG2109 100mg 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여합니다.
Estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0.5 mg 1일 1회 경구 투여.
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위약 비교기: 위약 그룹
BG2109에 대한 위약 2정 + 추가 치료를 위한 위약 1정, 경구, 1일 1회.
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1일 1회 경구 투여용 BG2109 100mg 정제용 위약.
1일 1회 경구 투여용 추가 치료 정제용 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 월경 실혈량 감소(MBL)에 기초한 반응자의 백분율.
기간: 24주 전 마지막 28일.
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MBL은 알카라인 헤마틴 방법(AHM)을 사용하여 결정됩니다.
응답자는 24주 전 마지막 28일 동안 MBL이 80mL 미만이고 기준선과 비교하여 MBL이 50% 이상 감소한 사람을 의미합니다.
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24주 전 마지막 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 전에 MBL을 줄일 시간입니다.
기간: 기준선에서 24주차까지.
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감소된 MBL은 MBL이 80ml 미만이고 기준선과 비교하여 MBL이 50% 이상 감소한 것을 의미합니다.
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기준선에서 24주차까지.
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24주째 무월경의 백분율.
기간: 기준선에서 24주차까지.
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무월경은 중앙 검사실의 MBL의 AHM에서 데이터가 0(또는 정량화 하한치 미만)이거나 AHM 데이터가 누락되어 주 전 35일 동안 eDiary에서 "점상" 또는 "출혈 없음"으로 보고된 것으로 정의됩니다. 24.
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기준선에서 24주차까지.
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24주 이전에 무월경에 이르는 시간.
기간: 기준선에서 24주차까지.
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연구 1일부터 무월경이 있는 첫날까지의 일수.
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기준선에서 24주차까지.
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24주 전 마지막 28일 동안의 월경 출혈 일수.
기간: 24주 전 마지막 28일.
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일수를 기록합니다.
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24주 전 마지막 28일.
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빈혈이 있는 피험자의 하위 그룹에서 24주째 헤모글로빈 수치.
기간: 24주.
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빈혈은 기준선에서 12g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의됩니다.
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24주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주째 반응자의 백분율.
기간: 52주 이전 마지막 28일.
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응답자는 위와 같이 정의됩니다.
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52주 이전 마지막 28일.
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52주 전에 MBL을 줄이는 시간.
기간: 베이스라인부터 52주차까지.
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감소된 MBL은 위와 같이 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지.
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52주째 무월경의 백분율.
기간: 베이스라인부터 52주차까지.
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무월경은 위와 같이 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지.
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52주 이전에 무월경에 이르는 시간.
기간: 베이스라인부터 52주차까지.
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연구 1일부터 무월경이 있는 첫날까지의 일수.
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베이스라인부터 52주차까지.
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52주까지는 28일당 월경 출혈 일수입니다.
기간: 베이스라인부터 52주차까지.
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28일마다 숫자를 기록하십시오.
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베이스라인부터 52주차까지.
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자궁 섬유종 관련 통증, 증상 및 삶의 질 점수.
기간: 12주차부터 64주차까지
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지정된 저울을 사용하십시오.
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12주차부터 64주차까지
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골밀도(BMD)
기간: 24주차와 52주차.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
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24주차와 52주차.
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부작용
기간: 64주까지.
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치료 관련 부작용의 임상 징후, 빈도 및 중증도.
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64주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG2109-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BG2109에 대한 임상 시험
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.모병
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.아직 모집하지 않음