Werkzaamheid en veiligheid van BG2109 bij proefpersonen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen.
19 maart 2023 bijgewerkt door: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van BG2109, alleen en in combinatie met aanvullende therapie, wordt onderzocht voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen .
Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo aan te tonen van BG2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de vermindering van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van BG2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie (Estradiol 1 mg / Norethindrone-acetaat 0,5 mg) voor de behandeling van baarmoederfibromen in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Chen
- Telefoonnummer: 021-58590032
- E-mail: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.28
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.31
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.34
-
Changchun, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.11
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.6
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.7
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.17
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.22
-
Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.10
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.3
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.4
-
Hangzhou, China
- Werving
- Site no.19
-
Jinan, China
- Werving
- Site no.21
-
Lianyungang, China
- Werving
- Site no.23
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.14
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.15
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.16
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.26
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.18
-
Shanghai, China
- Werving
- Site no.1
-
Shanghai, China
- Werving
- Site no.29
-
Shenyang, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.8
-
Shenzhen, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.30
-
Taiyuan, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.5
-
Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.2
-
Wenzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.20
-
Wuhan, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.25
-
Xi'an, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.13
-
Zhengzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Site no.32
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerp is een premenopauzale vrouw van 18 jaar en ouder.
- Body Mass Index van proefpersoon ≥ 18 kg/m2.
- Onderwerp heeft een diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een echografie van het bekken.
- De menstruele cyclus van de proefpersoon is tussen 21 dagen en 35 dagen in de laatste 3 maanden.
- Proefpersoon heeft klinische manifestaties van zware menstruele bloedingen.
- Menstruatiebloedverlies van proefpersoon >80 ml voor elk van de 2 menstruatieperioden beoordeeld bij screening met behulp van de alkalische hematinemethode.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van baarmoederoperaties die het onderzoek zouden verstoren.
- De toestand van de proefpersoon is zo ernstig dat ze binnen 6 maanden geopereerd moet worden.
- De proefpersoon heeft een oestrogeenafhankelijke maligniteit gehad of lijdt er momenteel aan.
- De patiënt heeft een aanzienlijk risico op osteoporose, of heeft een bekende voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BG2109 100 mg groep
Eén tablet BG2109 100 mg + één tablet placebo voor BG2109 + één tablet placebo voor aanvullende therapie, oraal, eenmaal daags.
|
BG2109 100 mg filmomhulde tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Placebo voor BG2109 100 mg tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Placebo voor add-back-therapietablet voor orale toediening eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: BG2109 200mg+ABT-groep
Twee tabletten BG2109 100 mg + één tablet add-back therapie, oraal, eenmaal daags.
|
BG2109 100 mg filmomhulde tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Estradiol 1 mg / norethindronacetaat 0,5 mg voor orale toediening eenmaal daags.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Twee tabletten placebo voor BG2109 + één tablet placebo voor aanvullende therapie, oraal, eenmaal daags.
|
Placebo voor BG2109 100 mg tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Placebo voor add-back-therapietablet voor orale toediening eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van volumevermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) in week 24.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 24.
|
MBL zal worden bepaald met behulp van de Alkaline Hematin-methode (AHM).
Responder betekent wiens MBL minder dan 80 ml was gedurende de laatste 28 dagen vóór week 24 en meer dan 50% reductie in MBL in vergelijking met de basislijn.
|
De laatste 28 dagen voor week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om MBL te verlagen vóór week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
|
Verminderde MBL betekent MBL minder dan 80 ml en meer dan 50% vermindering van MBL in vergelijking met de basislijn.
|
Van baseline tot week 24.
|
|
Percentage amenorroe in week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
|
Amenorroe wordt gedefinieerd als het hebben van 0 gegevens (of volume onder de ondergrens van kwantificering) van de AHM of MBL van het centrale laboratorium of het ontbreken van AHM-gegevens met melding van "spotting" of "geen bloeding" in het eDagboek gedurende 35 dagen vóór week 24.
|
Van baseline tot week 24.
|
|
Tijd tot amenorroe vóór week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
|
Het aantal dagen vanaf studiedag 1 tot de eerste dag met amenorroe.
|
Van baseline tot week 24.
|
|
Dagen van menstruatiebloedingen in de laatste 28 dagen vóór week 24.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 24.
|
Noteer het aantal dagen.
|
De laatste 28 dagen voor week 24.
|
|
Hemoglobinewaarden in week 24 in de subgroep van proefpersonen met bloedarmoede.
Tijdsspanne: De week 24.
|
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine lager dan 12 g/dl bij baseline.
|
De week 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten in week 52.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 52.
|
Responder wordt gedefinieerd zoals hierboven.
|
De laatste 28 dagen voor week 52.
|
|
Tijd om MBL te verlagen vóór week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
|
Verminderde MBL wordt gedefinieerd zoals hierboven.
|
Van baseline tot week 52.
|
|
Percentage amenorroe in week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
|
Amenorroe wordt gedefinieerd zoals hierboven.
|
Van baseline tot week 52.
|
|
Tijd tot amenorroe vóór week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
|
Het aantal dagen vanaf studiedag 1 tot de eerste dag met amenorroe.
|
Van baseline tot week 52.
|
|
Bij 52 weken wordt het aantal dagen met menstruele bloedingen per 28 dagen.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
|
Noteer het nummer elke 28 dagen.
|
Van baseline tot week 52.
|
|
Score van baarmoederfibromen gerelateerde pijn, symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 64
|
Gebruik gespecificeerde schalen.
|
Van week 12 tot week 64
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: De week 24 en week 52.
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
De week 24 en week 52.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 64.
|
Klinische manifestatie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
Tot week 64.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG2109-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .