Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BG2109 u pacjentek z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy.

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego doustnego podawania samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą .

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności w porównaniu z placebo samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w celu zmniejszenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą (estradiol 1 mg / octan noretyndronu 0,5 mg) w leczeniu mięśniaków macicy w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.28
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.31
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.34
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.11
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.6
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.7
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.17
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.22
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.10
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.3
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.4
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.19
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.21
      • Lianyungang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.23
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.14
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.15
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.16
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.26
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.18
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.1
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.29
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.8
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.30
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.5
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.2
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.20
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.25
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjentka to 18-letnia i starsza kobieta przed menopauzą.
  2. Wskaźnik masy ciała pacjenta ≥ 18 kg/m2.
  3. Pacjentka ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane USG miednicy.
  4. Cykle miesiączkowe pacjentki trwają od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Tester ma kliniczne objawy ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
  6. Miesiączkowa utrata krwi pacjentki > 80 ml dla każdego z 2 okresów menstruacyjnych oceniana podczas badania przesiewowego przy użyciu metody hematyny alkalicznej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania okresu leczenia w badaniu.
  2. Pacjentka ma historię operacji macicy, która mogłaby zakłócić badanie.
  3. Stan pacjentki jest tak ciężki, że będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy.
  4. Osobnik miał lub obecnie cierpi na jakikolwiek nowotwór zależny od estrogenu.
  5. Osobnik ma znaczne ryzyko osteoporozy lub ma znaną historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BG2109 100mg
Jedna tabletka BG2109 100mg + jedna tabletka placebo dla BG2109 + jedna tabletka placebo w terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: BG2109
BG2109 100 mg tabletka powlekana do podawania doustnego raz na dobę.
Lek: Placebo dla BG2109
Placebo dla tabletki BG2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Lek: Placebo w terapii uzupełniającej
Placebo do terapii add-back tabletka do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: BG2109 200mg + grupa ABT
Dwie tabletki BG2109 100 mg + jedna tabletka terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: BG2109
BG2109 100 mg tabletka powlekana do podawania doustnego raz na dobę.
Lek: Terapia uzupełniająca
Estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwie tabletki placebo dla BG2109 + jedna tabletka placebo dla terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: Placebo dla BG2109
Placebo dla tabletki BG2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Lek: Placebo w terapii uzupełniającej
Placebo do terapii add-back tabletka do podawania doustnego raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet reagujących na leczenie na podstawie zmniejszenia objętości krwi miesiączkowej (MBL) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
MBL zostanie określony metodą hematyny alkalicznej (AHM). Osoba z odpowiedzią oznacza, u której MBL wynosi mniej niż 80 ml w ciągu ostatnich 28 dni przed 24. tygodniem i ma ponad 50% redukcję MBL w porównaniu z wartością wyjściową.
Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmniejszenie MBL przed 24. tygodniem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Zmniejszona MBL oznacza MBL mniejszą niż 80 ml i ponad 50% redukcję MBL w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Odsetek braku miesiączki w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Brak miesiączki definiuje się jako brak danych (lub objętość poniżej dolnej granicy oznaczalności) z AHM MBL z laboratorium centralnego lub brak danych AHM z raportem o „plamieniu” lub „braku krwawienia” w eDzienniczku przez 35 dni przed tygodniem 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Czas do braku miesiączki przed 24 tygodniem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Liczba dni od pierwszego dnia badania do pierwszego dnia braku miesiączki.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Dni krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 28 dni przed tygodniem 24.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
Zapisz liczbę dni.
Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
Stężenia hemoglobiny w 24. tygodniu w podgrupie pacjentów z niedokrwistością.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl na początku badania.
Tydzień 24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 52. tygodniem.
Odpowiadający jest zdefiniowany jak powyżej.
Ostatnie 28 dni przed 52. tygodniem.
Czas na zmniejszenie MBL przed 52. tygodniem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Zredukowany MBL jest zdefiniowany jak powyżej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Odsetek braku miesiączki w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Brak miesiączki jest zdefiniowany jak powyżej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Czas do braku miesiączki przed 52 tygodniem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Liczba dni od pierwszego dnia badania do pierwszego dnia braku miesiączki.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Do 52 tygodnia liczba dni z krwawieniem miesiączkowym na 28 dni.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Zapisuj liczbę co 28 dni.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ocena bólu związanego z mięśniakami macicy, objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 64
Użyj określonych skal.
Od tygodnia 12 do tygodnia 64
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52.
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Tydzień 24 i Tydzień 52.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 64.
Manifestacja kliniczna, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do tygodnia 64.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG2109-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BG2109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj