Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG2109:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa.

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BG2109:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibromiin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla .

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BG2109:n ylivoimainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon vähentämiseksi premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan BG2109:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa (estradioli 1 mg / noretindroniasetaatti 0,5 mg) hoidossa. kohdun fibroideista Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.28
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.31
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.34
      • Changchun, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.11
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.6
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.7
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.17
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.22
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Site no.19
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Site no.23
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.14
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.15
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.16
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.26
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.18
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Site no.1
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Site no.29
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.5
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.20
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.25
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site no.32

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on 18-vuotias ja sitä vanhempi premenopausaalinen nainen.
  2. Kohteen painoindeksi ≥ 18 kg/m2.
  3. Tutkittavalla on kohdun fibroididiagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänellä.
  4. Tutkittavan kuukautiskierto on 21 päivän ja 35 päivän välillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Tutkittavalla on kliinisiä ilmentymiä runsaasta kuukautisvuodosta.
  6. Tutkittavan kuukautisverenmenetys > 80 ml kunkin kahdesta kuukautisjaksosta, jotka arvioitiin seulonnassa alkalista hematiinimenetelmää käyttäen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana.
  2. Koehenkilöllä on ollut kohtuleikkaus, joka häiritsisi tutkimusta.
  3. Potilaan tila on niin vakava, että hän tarvitsee leikkausta 6 kuukauden sisällä.
  4. Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain.
  5. Potilaalla on merkittävä osteoporoosiriski tai hänellä on tiedossa osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG2109 100mg ryhmä
Yksi tabletti BG2109 100 mg + yksi tabletti lumelääkettä BG2109:lle + yksi tabletti lumelääkettä lisähoitoon, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: BG2109
BG2109 100 mg kalvopäällysteinen tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Placebo BG2109:lle
Plasebo BG2109:lle 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Placebo lisähoitoon
Plasebo lisähoitoa varten tabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: BG2109 200mg+ABT ryhmä
Kaksi tablettia BG2109 100 mg + yksi tabletti lisähoitoa, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: BG2109
BG2109 100 mg kalvopäällysteinen tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Add-back-terapia
Estradioli 1 mg / noretindroniasetaatti 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaksi lumetablettia BG2109:lle + yksi tabletti lumelääkettä lisähoitoon, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Placebo BG2109:lle
Plasebo BG2109:lle 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Placebo lisähoitoon
Plasebo lisähoitoa varten tabletti suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus kuukautisten verenhukan (MBL) määrän vähenemisen perusteella viikolla 24.
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 24.
MBL määritetään käyttämällä alkalista hematiinimenetelmää (AHM). Responder tarkoittaa, että MBL on alle 80 ml viimeisten 28 päivän aikana ennen viikkoa 24 ja MBL:n lasku yli 50 % lähtötasoon verrattuna.
Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vähentää MBL:ää ennen viikkoa 24.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24.
Vähentynyt MBL tarkoittaa MBL:ää, joka on alle 80 ml ja yli 50 %:n vähennystä MBL:ssä lähtötasoon verrattuna.
Perustasosta viikkoon 24.
Amenorrean prosenttiosuus viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24.
Amenorrea määritellään siten, että MBL:n AHM:stä keskuslaboratoriosta ei ole saatu 0 tietoa (tai tilavuus alle kvantifiointirajan) tai AHM-tietojen puuttuminen, ja eDiaryssa on raportoitu "täplittelyä" tai "ei verenvuotoa" 35 päivää ennen viikkoa. 24.
Perustasosta viikkoon 24.
Amenorrean aika ennen viikkoa 24.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24.
Päivien lukumäärä tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen amenorreapäivään.
Perustasosta viikkoon 24.
Kuukautisvuodon päivät viimeisten 28 päivän aikana ennen viikkoa 24.
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 24.
Kirjaa päivien lukumäärä muistiin.
Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 24.
Hemoglobiinitasot viikolla 24 anemiaa sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä.
Aikaikkuna: Viikko 24.
Anemia määritellään hemoglobiiniksi alle 12 g/dl lähtötilanteessa.
Viikko 24.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 52.
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 52.
Vastaaja määritellään kuten yllä.
Viimeiset 28 päivää ennen viikkoa 52.
Aika vähentää MBL:ää ennen viikkoa 52.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52.
Vähentynyt MBL määritellään kuten edellä.
Perustasosta viikkoon 52.
Amenorrean prosenttiosuus viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52.
Amenorrea määritellään kuten edellä.
Perustasosta viikkoon 52.
Amenorrean aika ennen viikkoa 52.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52.
Päivien lukumäärä tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen amenorreapäivään.
Perustasosta viikkoon 52.
52 viikkoon mennessä kuukautisvuotopäivien lukumäärä 28 päivää kohti.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52.
Tallenna numero 28 päivän välein.
Perustasosta viikkoon 52.
Kohdun fibroideihin liittyvä kipu, oireet ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 64
Käytä määritettyjä vaakoja.
Viikosta 12 viikkoon 64
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52.
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Viikko 24 ja viikko 52.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti.
Kliiniset ilmenemismuodot, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Viikolle 64 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG2109-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BG2109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa