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Eficacia y seguridad de BG2109 en sujetos con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos.

19 de marzo de 2023 actualizado por: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de BG2109 solo y en combinación con terapia adicional para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas .

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia superior frente al placebo de BG2109 solo y en combinación con la terapia complementaria para la reducción del sangrado menstrual abundante asociado con los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de BG2109 solo y en combinación con terapia adicional (estradiol 1 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg) para el tratamiento de fibromas uterinos en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.28
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.31
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.34
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.11
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.6
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.7
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.17
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.22
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.10
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.3
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.4
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Site no.19
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Site no.21
      • Lianyungang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Site no.23
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.14
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.15
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.16
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.26
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.18
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Site no.1
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Site no.29
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.8
      • Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.30
      • Taiyuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.5
      • Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.2
      • Wenzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.20
      • Wuhan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.25
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Site no.32

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El sujeto es una mujer premenopáusica de 18 años o más.
  2. Índice de masa corporal del sujeto ≥ 18 kg/m2.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de fibromas uterinos documentado por una ecografía pélvica.
  4. Los ciclos menstruales del sujeto son entre 21 días y 35 días en los últimos 3 meses.
  5. El sujeto tiene manifestaciones clínicas de sangrado menstrual abundante.
  6. Pérdida de sangre menstrual del sujeto > 80 ml para cada uno de los 2 períodos menstruales evaluados en la selección mediante el método de hematina alcalina.

Criterios clave de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
  2. El sujeto tiene un historial de cirugía de útero que podría interferir con el estudio.
  3. La condición del sujeto es tan grave que requerirá cirugía dentro de los 6 meses.
  4. El sujeto ha tenido o padece actualmente cualquier malignidad dependiente de estrógenos.
  5. El sujeto tiene un riesgo significativo de osteoporosis, o tiene un historial conocido de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG2109 grupo de 100 mg
Una tableta de BG2109 de 100 mg + una tableta de placebo para BG2109 + una tableta de placebo para la terapia complementaria, oral, una vez al día.
Droga: BG2109
BG2109 Comprimido recubierto con película de 100 mg para administración oral una vez al día.
Droga: Placebo para BG2109
Placebo para BG2109 Comprimido de 100 mg para administración oral una vez al día.
Droga: Placebo para la terapia complementaria
Placebo para comprimidos de terapia complementaria para administración oral una vez al día.
Experimental: BG2109 200 mg + grupo ABT
Dos tabletas de BG2109 100 mg + una tableta de terapia complementaria, oral, una vez al día.
Droga: BG2109
BG2109 Comprimido recubierto con película de 100 mg para administración oral una vez al día.
Droga: Terapia complementaria
Estradiol 1 mg / Acetato de noretindrona 0,5 mg para administración oral una vez al día.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Dos tabletas de placebo para BG2109 + una tableta de placebo para la terapia complementaria, oral, una vez al día.
Droga: Placebo para BG2109
Placebo para BG2109 Comprimido de 100 mg para administración oral una vez al día.
Droga: Placebo para la terapia complementaria
Placebo para comprimidos de terapia complementaria para administración oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la reducción del volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días antes de la Semana 24.
La MBL se determinará mediante el método de hematina alcalina (AHM). Respondedor significa cuya MBL es inferior a 80 ml durante los últimos 28 días antes de la semana 24 y más del 50 % de reducción en la MBL en comparación con el valor inicial.
Los últimos 28 días antes de la Semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de reducir la MBL antes de la Semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24.
MBL reducida significa MBL inferior a 80 ml y una reducción de más del 50 % en la MBL en comparación con el valor inicial.
Desde el inicio hasta la semana 24.
Porcentaje de amenorrea en la Semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24.
La amenorrea se define como tener 0 datos (o volumen por debajo del límite inferior de cuantificación) del AHM de MBL del laboratorio central o datos faltantes de AHM con informes de "manchado" o "sin sangrado" en el eDiary durante 35 días antes de la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24.
Tiempo de amenorrea antes de la Semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24.
El número de días desde el día 1 del estudio hasta el primer día con amenorrea.
Desde el inicio hasta la semana 24.
Días de sangrado menstrual en los últimos 28 días antes de la Semana 24.
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días antes de la Semana 24.
Registre el número de días.
Los últimos 28 días antes de la Semana 24.
Niveles de hemoglobina en la Semana 24 en el subgrupo de sujetos con anemia.
Periodo de tiempo: La Semana 24.
La anemia se define como una hemoglobina por debajo de 12 g/dl al inicio del estudio.
La Semana 24.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Respondedores en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días antes de la Semana 52.
El respondedor se define como arriba.
Los últimos 28 días antes de la Semana 52.
Hora de reducir la MBL antes de la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52.
La MBL reducida se define como anteriormente.
Desde el inicio hasta la semana 52.
Porcentaje de amenorrea en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52.
La amenorrea se define como anteriormente.
Desde el inicio hasta la semana 52.
Tiempo hasta la amenorrea antes de la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52.
El número de días desde el día 1 del estudio hasta el primer día con amenorrea.
Desde el inicio hasta la semana 52.
A las 52 semanas, el número de días con sangrado menstrual por 28 días.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52.
Registre el número cada 28 días.
Desde el inicio hasta la semana 52.
Puntuación de los Fibromas Uterinos relacionados con el dolor, los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 64
Utilice escalas específicas.
De la semana 12 a la semana 64
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: La Semana 24 y la Semana 52.
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La Semana 24 y la Semana 52.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 64.
Manifestación clínica, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Hasta la Semana 64.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG2109-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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