Эффективность и безопасность BG2109 у субъектов с сильным менструальным кровотечением, связанным с миомой матки.
19 марта 2023 г. обновлено: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности ежедневного перорального приема BG2109 отдельно и в сочетании с терапией присоединения для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе .
Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность по сравнению с плацебо только BG2109 и в сочетании с терапией прикрытия для уменьшения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах, посвященное изучению эффективности и безопасности BG2109 отдельно и в сочетании с терапией прикрытия (эстрадиол 1 мг / норэтиндрон ацетат 0,5 мг) для лечения миомы матки в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Chen
- Номер телефона: 021-58590032
- Электронная почта: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.28
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.31
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.34
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- Site no.11
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Site no.6
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Site no.7
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Site no.17
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Site no.22
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.10
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Site no.3
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Site no.4
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Site no.19
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Site no.21
-
Lianyungang, Китай
- Рекрутинг
- Site no.23
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.14
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.15
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.16
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Site no.26
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Site no.18
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Site no.1
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Site no.29
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- Site no.8
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Site no.30
-
Taiyuan, Китай
- Еще не набирают
- Site no.5
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Site no.2
-
Wenzhou, Китай
- Еще не набирают
- Site no.20
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Site no.25
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Site no.13
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- Site no.32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект — женщина 18 лет и старше в пременопаузе.
- Индекс массы тела субъекта ≥ 18 кг/м2.
- Субъект имеет диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза.
- Менструальный цикл субъекта составляет от 21 до 35 дней за последние 3 месяца.
- Субъект имеет клинические проявления обильного менструального кровотечения.
- Менструальная кровопотеря субъекта> 80 мл за каждый из 2 менструальных периодов, оцененная при скрининге с использованием метода щелочного гематина.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе операцию на матке, которая может помешать исследованию.
- Состояние субъекта настолько тяжелое, что ей потребуется операция в течение 6 месяцев.
- Субъект имел или в настоящее время страдает от любого эстроген-зависимого злокачественного новообразования.
- Субъект имеет значительный риск остеопороза или имеет известный остеопороз или другое метаболическое заболевание костей в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BG2109 100мг группа
Одна таблетка BG2109 100 мг + одна таблетка плацебо для BG2109 + одна таблетка плацебо для терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
|
BG2109 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь один раз в день.
Плацебо для BG2109 100 мг таблетки для перорального приема один раз в день.
Таблетки плацебо для терапии прикрытия для приема внутрь один раз в день.
|
|
Экспериментальный: BG2109 200 мг+ABT группа
Две таблетки BG2109 100 мг + одна таблетка терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
|
BG2109 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь один раз в день.
Эстрадиол 1 мг / ацетат норэтиндрон 0,5 мг для приема внутрь один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Две таблетки плацебо для BG2109 + одна таблетка плацебо для терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
|
Плацебо для BG2109 100 мг таблетки для перорального приема один раз в день.
Таблетки плацебо для терапии прикрытия для приема внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров, основанный на снижении объема менструальной кровопотери (MBL) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 24.
|
MBL будет определяться с использованием метода щелочного гематина (AHM).
Респондент означает чей MBL менее 80 мл в течение последних 28 дней до недели 24 и снижение MBL более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Последние 28 дней перед неделей 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время снизить MBL до недели 24.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
|
Снижение MBL означает MBL менее 80 мл и более чем 50% снижение MBL по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 24 недели.
|
|
Процент аменореи на 24 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
|
Аменорея определяется как наличие 0 данных (или объем ниже нижнего предела количественного определения) из AHM MBL из центральной лаборатории или отсутствие данных AHM с сообщениями о «мажущих выделениях» или «отсутствии кровотечения» в электронном дневнике за 35 дней до недели. 24.
|
От исходного уровня до 24 недели.
|
|
Время до аменореи до 24 недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
|
Количество дней от 1-го дня исследования до первого дня аменореи.
|
От исходного уровня до 24 недели.
|
|
Дни менструального кровотечения за последние 28 дней до 24-й недели.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 24.
|
Запишите количество дней.
|
Последние 28 дней перед неделей 24.
|
|
Уровни гемоглобина на неделе 24 в подгруппе субъектов с анемией.
Временное ограничение: Неделя 24.
|
Анемия определяется как исходный уровень гемоглобина ниже 12 г/дл.
|
Неделя 24.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на неделе 52.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 52.
|
Ответчик определяется, как указано выше.
|
Последние 28 дней перед неделей 52.
|
|
Время уменьшить MBL до недели 52.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
|
Пониженный MBL определяется, как указано выше.
|
От исходного уровня до 52 недели.
|
|
Процент аменореи на 52-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
|
Аменорея определяется, как указано выше.
|
От исходного уровня до 52 недели.
|
|
Время до аменореи до 52-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
|
Количество дней от 1-го дня исследования до первого дня аменореи.
|
От исходного уровня до 52 недели.
|
|
К 52 нед количество дней с менструальными кровотечениями за 28 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
|
Записывайте число каждые 28 дней.
|
От исходного уровня до 52 недели.
|
|
Оценка боли, симптомов и качества жизни, связанных с миомой матки.
Временное ограничение: С 12-й по 64-ю неделю
|
Используйте указанные масштабы.
|
С 12-й по 64-ю неделю
|
|
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52.
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Неделя 24 и неделя 52.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 64 недели.
|
Клинические проявления, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
До 64 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- BG2109-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БГ2109
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.РекрутингЭндометриоз | Боль, связанная с эндометриозом, от умеренной до тяжелойКитай