Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 bei Patienten mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Uterusmyomen.
19. März 2023 aktualisiert von: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen .
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie gegenüber Placebo zur Verringerung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie (Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg) für die Behandlung untersucht von Uterusmyomen in China.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
312
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Chen
- Telefonnummer: 021-58590032
- E-Mail: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.28
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.31
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.34
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Changchun, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.11
-
Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.6
-
Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.7
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Chengdu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.17
-
Chengdu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.22
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Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.10
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.3
-
Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.4
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Site no.19
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Site no.21
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Lianyungang, China
- Rekrutierung
- Site no.23
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.14
-
Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.15
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.16
-
Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.26
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.18
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Site no.1
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Site no.29
-
Shenyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.8
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Shenzhen, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.30
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Taiyuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.5
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.2
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Wenzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.20
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Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.25
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Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.13
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Zhengzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Site no.32
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist eine 18-jährige und ältere prämenopausale Frau.
- Body-Mass-Index des Probanden ≥ 18 kg/m2.
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Becken-Ultraschall dokumentiert wurde.
- Die Menstruationszyklen der Testperson liegen zwischen 21 und 35 Tagen in den letzten 3 Monaten.
- Das Subjekt hat klinische Manifestationen von starken Menstruationsblutungen.
- Menstruationsblutverlust der Testperson > 80 ml für jede der 2 Menstruationsperioden, die beim Screening unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode bewertet wurden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen, die die Studie stören würden.
- Der Zustand der Testperson ist so ernst, dass sie innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss.
- Das Subjekt hatte oder leidet derzeit an einer Östrogen-abhängigen Malignität.
- Das Subjekt hat ein signifikantes Risiko für Osteoporose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BG2109 100 mg-Gruppe
Eine Tablette BG2109 100 mg + eine Tablette Placebo für BG2109 + eine Tablette Placebo für die Zusatztherapie, oral, einmal täglich.
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BG2109 100 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Placebo für BG2109 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Placebo für die Add-Back-Therapie Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
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|
Experimental: BG2109 200mg+ABT-Gruppe
Zwei Tabletten BG2109 100 mg + eine Tablette Add-Back-Therapie, oral, einmal täglich.
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BG2109 100 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg zur oralen Verabreichung einmal täglich.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zwei Placebo-Tabletten für BG2109 + eine Placebo-Tablette für die Add-Back-Therapie, oral, einmal täglich.
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Placebo für BG2109 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Placebo für die Add-Back-Therapie Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder basierend auf der Volumenreduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) in Woche 24.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
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MBL wird mit der Alkaline Hematin-Methode (AHM) bestimmt.
Responder bedeutet, dessen MBL weniger als 80 ml während der letzten 28 Tage vor Woche 24 und mehr als 50 % Reduktion des MBL im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Reduzierung des MBL vor Woche 24.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
|
Reduzierter MBL bedeutet einen MBL von weniger als 80 ml und eine Verringerung des MBL um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
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Von der Grundlinie bis Woche 24.
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Prozentsatz der Amenorrhoe in Woche 24.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
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Amenorrhoe ist definiert als 0 Daten (oder Volumen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze) aus der AHM von MBL aus dem Zentrallabor oder fehlende AHM-Daten mit Meldung von „Schmierblutungen“ oder „keine Blutung“ im eDiary für 35 Tage vor der Woche 24.
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Von der Grundlinie bis Woche 24.
|
|
Zeit bis zur Amenorrhoe vor der 24. Woche.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
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Die Anzahl der Tage vom Studientag 1 bis zum ersten Tag mit Amenorrhoe.
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Von der Grundlinie bis Woche 24.
|
|
Tage der Menstruationsblutung in den letzten 28 Tagen vor der 24. Woche.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
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Notieren Sie die Anzahl der Tage.
|
Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
|
|
Hämoglobinspiegel in Woche 24 in der Untergruppe der Probanden mit Anämie.
Zeitfenster: Die Woche 24.
|
Anämie ist definiert als Hämoglobinwert unter 12 g/dL zu Studienbeginn.
|
Die Woche 24.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Antwortenden in Woche 52.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 52.
|
Responder ist wie oben definiert.
|
Die letzten 28 Tage vor der Woche 52.
|
|
Zeit bis zur Reduzierung des MBL vor Woche 52.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
|
Reduzierte MBL ist wie oben definiert.
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Von der Baseline bis Woche 52.
|
|
Prozentsatz der Amenorrhoe in Woche 52.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
|
Amenorrhoe ist wie oben definiert.
|
Von der Baseline bis Woche 52.
|
|
Zeit bis zur Amenorrhoe vor der 52. Woche.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
|
Die Anzahl der Tage vom Studientag 1 bis zum ersten Tag mit Amenorrhoe.
|
Von der Baseline bis Woche 52.
|
|
Mit 52 Wochen die Anzahl der Tage mit Menstruationsblutung pro 28 Tage.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
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Notieren Sie die Nummer alle 28 Tage.
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Von der Baseline bis Woche 52.
|
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Score von Uterusmyomen im Zusammenhang mit Schmerzen, Symptomen und Lebensqualität.
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 64
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Verwenden Sie die angegebenen Skalen.
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Von Woche 12 bis Woche 64
|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52.
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
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Woche 24 und Woche 52.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 64.
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Klinische Manifestation，Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
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Bis Woche 64.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG2109-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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