子宮筋腫に関連した重い月経出血のある被験者におけるBG2109の有効性と安全性。
2023年3月19日 更新者：Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のための BG2109 単独およびアドバック療法と組み合わせた毎日の経口投与の有効性と安全性を調査する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験.
この研究の主な目的は、BG2109単独およびアドバック療法と組み合わせたプラセボと比較して、閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の減少に対する優れた有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、BG2109 単独およびアドバック療法 (エストラジオール 1 mg / 酢酸ノレチンドロン 0.5 mg) と組み合わせた治療の有効性と安全性を調査する、プロスペクティブ、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です。中国の子宮筋腫について。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Chen
- 電話番号：021-58590032
- メール：Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Site no.28
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Site no.31
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Site no.34
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Changchun、中国
- まだ募集していません
- Site no.11
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- Site no.6
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- Site no.7
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Site no.17
-
Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Site no.22
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Site no.10
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Site no.3
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Site no.4
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Hangzhou、中国
- 募集
- Site no.19
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Jinan、中国
- 募集
- Site no.21
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Lianyungang、中国
- 募集
- Site no.23
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Site no.14
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Site no.15
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Site no.16
-
Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Site no.26
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Site no.18
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Shanghai、中国
- 募集
- Site no.1
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Shanghai、中国
- 募集
- Site no.29
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Shenyang、中国
- まだ募集していません
- Site no.8
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Site no.30
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Taiyuan、中国
- まだ募集していません
- Site no.5
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Site no.2
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Wenzhou、中国
- まだ募集していません
- Site no.20
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Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Site no.25
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- Site no.13
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Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- Site no.32
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 被験者は18歳以上の閉経前の女性です。
- -被験者の体格指数≥18 kg / m2。
- 被験者は骨盤内超音波検査で子宮筋腫と診断されています。
- 対象の月経周期は、過去 3 か月間で 21 日から 35 日の間です。
- 被験者は月経出血量が多いという臨床症状を示しています。
- -被験者の月経出血量は、アルカリヘマチン法を使用したスクリーニングで評価された2回の月経期間のそれぞれについて80mLを超えています。
主な除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画しています。
- -被験者には、研究を妨げる子宮手術の病歴があります。
- 被験者の状態は非常に深刻で、6か月以内に手術が必要になります。
- 被験者は、エストロゲン依存性悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。
- 被験者は、骨粗鬆症の重大なリスクを有するか、または骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の既往歴を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG2109 100mg群
BG2109 100mg 1 錠 + BG2109 のプラセボ 1 錠 + アドバック療法用のプラセボ 1 錠、経口、1 日 1 回。
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BG2109 100mg フィルムコーティング錠 1 日 1 回経口投与。
BG2109 100mg錠1日1回経口投与のプラセボ。
1日1回経口投与するアドバック治療用錠剤のプラセボ。
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実験的：BG2109 200mg+ABT群
BG2109 100mg 2 錠 + アドバック療法 1 錠、経口、1 日 1 回。
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BG2109 100mg フィルムコーティング錠 1 日 1 回経口投与。
エストラジオール 1 mg / 酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
BG2109 用のプラセボ 2 錠 + アドバック療法用のプラセボ 1 錠、経口、1 日 1 回。
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BG2109 100mg錠1日1回経口投与のプラセボ。
1日1回経口投与するアドバック治療用錠剤のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の月経出血量 (MBL) 量の減少に基づくレスポンダーの割合。
時間枠：第 24 週の前の最後の 28 日間。
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MBLは、アルカリヘマチン法（AHM）を使用して決定されます。
レスポンダーとは、24 週前の過去 28 日間の MBL が 80mL 未満で、ベースラインと比較して MBL が 50% 以上減少したことを意味します。
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第 24 週の前の最後の 28 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 24 週までに MBL を減らす時間。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで。
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MBL の減少とは、MBL が 80ml 未満であり、ベースラインと比較して MBL が 50% 以上減少したことを意味します。
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ベースラインから 24 週目まで。
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24週目の無月経の割合。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで。
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無月経は、中央検査室からの MBL の AHM からのデータが 0 (または量が定量化の下限未満) であるか、AHM データが欠落しており、週の 35 日前に eDiary で「斑点」または「出血なし」が報告されているものとして定義されます。 24.
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ベースラインから 24 週目まで。
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24週前の無月経までの時間.
時間枠：ベースラインから 24 週目まで。
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研究1日目から無月経の最初の日までの日数。
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ベースラインから 24 週目まで。
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24 週前の過去 28 日間の月経出血の日数。
時間枠：第 24 週の前の最後の 28 日間。
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日数を記録します。
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第 24 週の前の最後の 28 日間。
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貧血患者のサブグループにおける24週目のヘモグロビンレベル。
時間枠：24週目。
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貧血は、ベースラインで 12g/dL 未満のヘモグロビンとして定義されます。
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24週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目でのレスポンダーの割合。
時間枠：第 52 週の前の最後の 28 日間。
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レスポンダは上記のように定義されています。
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第 52 週の前の最後の 28 日間。
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52週前にMBLを減らす時間.
時間枠：ベースラインから 52 週まで。
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削減された MBL は上記のように定義されます。
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ベースラインから 52 週まで。
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52週目の無月経の割合。
時間枠：ベースラインから 52 週まで。
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無月経は上記のように定義されています。
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ベースラインから 52 週まで。
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52週前の無月経までの時間.
時間枠：ベースラインから 52 週まで。
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研究1日目から無月経の最初の日までの日数。
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ベースラインから 52 週まで。
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52週までの28日あたりの月経出血の日数。
時間枠：ベースラインから 52 週まで。
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28 日ごとに番号を記録します。
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ベースラインから 52 週まで。
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子宮筋腫のスコアは、痛み、症状、および生活の質に関連しています。
時間枠：12週から64週まで
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指定されたスケールを使用します。
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12週から64週まで
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骨密度（BMD）
時間枠：24週目と52週目。
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されます。
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24週目と52週目。
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有害事象
時間枠：64週まで。
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治療に伴う有害事象の臨床症状、頻度および重症度。
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64週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Congjian Xu、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BG2109の臨床試験
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.まだ募集していません