Efficacité et innocuité du BG2109 chez les sujets présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins.
19 mars 2023 mis à jour par: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne de BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées .
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure par rapport au placebo du BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la réduction des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité du BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint (estradiol 1 mg / acétate de noréthindrone 0,5 mg) pour le traitement des fibromes utérins en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Chen
- Numéro de téléphone: 021-58590032
- E-mail: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.28
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.31
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.34
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Changchun, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.11
-
Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.6
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.7
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.17
-
Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.22
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Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.10
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.3
-
Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.4
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Site no.19
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Site no.21
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Lianyungang, Chine
- Recrutement
- Site no.23
-
Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.14
-
Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.15
-
Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.16
-
Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.26
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.18
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Site no.1
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Site no.29
-
Shenyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.8
-
Shenzhen, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.30
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Taiyuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.5
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.2
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Wenzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.20
-
Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.25
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.13
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Zhengzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Site no.32
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est une femme préménopausée de 18 ans et plus.
- Indice de masse corporelle du sujet ≥ 18 kg/m2.
- Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne.
- Les cycles menstruels du sujet se situent entre 21 jours et 35 jours au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet présente des manifestations cliniques de saignements menstruels abondants.
- Perte de sang menstruel du sujet> 80 ml pour chacune des 2 périodes menstruelles évaluées lors du dépistage à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de l'utérus qui interféreraient avec l'étude.
- L'état du sujet est si grave qu'elle nécessitera une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
- Le sujet a eu ou souffre actuellement d'une tumeur maligne dépendante des œstrogènes.
- Le sujet présente un risque important d'ostéoporose ou a des antécédents connus d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BG2109 100mg
Un comprimé de BG2109 100 mg + un comprimé de placebo pour BG2109 + un comprimé de placebo pour la thérapie d'appoint, par voie orale, une fois par jour.
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BG2109 Comprimé pelliculé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Placebo pour BG2109 Comprimé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Placebo pour add-back thérapie comprimé pour administration orale une fois par jour.
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Expérimental: BG2109 200 mg + groupe ABT
Deux comprimés de BG2109 100 mg + un comprimé de thérapie add-back, par voie orale, une fois par jour.
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BG2109 Comprimé pelliculé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Estradiol 1 mg / Acétate de noréthindrone 0,5 mg pour administration orale une fois par jour.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Deux comprimés de placebo pour BG2109 + un comprimé de placebo pour la thérapie d'appoint, par voie orale, une fois par jour.
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Placebo pour BG2109 Comprimé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Placebo pour add-back thérapie comprimé pour administration orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du volume des pertes de sang menstruel (MBL) à la semaine 24.
Délai: Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
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Le MBL sera déterminé à l'aide de la méthode de l'hématine alcaline (AHM).
Répondeur signifie dont le MBL est inférieur à 80 mL au cours des 28 derniers jours avant la Semaine 24 et plus de 50 % de réduction du MBL par rapport à la valeur de référence.
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Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de réduire le MBL avant la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
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Un MBL réduit signifie un MBL inférieur à 80 ml et une réduction de plus de 50 % du MBL par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base à la semaine 24.
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Pourcentage d'aménorrhée à la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
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L'aménorrhée est définie comme ayant 0 données (ou un volume inférieur à la limite inférieure de quantification) de l'AHM de MBL du laboratoire central ou l'absence de données AHM avec signalement de "spotting" ou "pas de saignement" dans l'eDiary pendant 35 jours avant la semaine 24.
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De la ligne de base à la semaine 24.
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Temps d'aménorrhée avant la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
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Le nombre de jours entre le jour d'étude 1 et le premier jour d'aménorrhée.
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De la ligne de base à la semaine 24.
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Jours de saignements menstruels au cours des 28 derniers jours avant la semaine 24.
Délai: Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
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Notez le nombre de jours.
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Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
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Taux d'hémoglobine à la semaine 24 dans le sous-groupe de sujets anémiques.
Délai: La semaine 24.
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L'anémie est définie comme une hémoglobine inférieure à 12 g/dL au départ.
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La semaine 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 52.
Délai: Les 28 derniers jours avant la semaine 52.
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Le répondeur est défini comme ci-dessus.
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Les 28 derniers jours avant la semaine 52.
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Il est temps de réduire le MBL avant la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
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Le MBL réduit est défini comme ci-dessus.
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De la ligne de base à la semaine 52.
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Pourcentage d'aménorrhée à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
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L'aménorrhée est définie comme ci-dessus.
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De la ligne de base à la semaine 52.
|
|
Temps d'aménorrhée avant la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
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Le nombre de jours entre le jour d'étude 1 et le premier jour d'aménorrhée.
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De la ligne de base à la semaine 52.
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À 52 semaines, le nombre de jours avec des saignements menstruels par 28 jours.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
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Enregistrez le nombre tous les 28 jours.
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De la ligne de base à la semaine 52.
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Score des fibromes utérins liés à la douleur, aux symptômes et à la qualité de vie.
Délai: De la semaine 12 à la semaine 64
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Utilisez les échelles spécifiées.
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De la semaine 12 à la semaine 64
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: La semaine 24 et la semaine 52.
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Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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La semaine 24 et la semaine 52.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
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Manifestation clinique, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
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Jusqu'à la semaine 64.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG2109-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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