Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BG2109 hos personer med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer.

19. marts 2023 opdateret af: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral administration af BG2109 alene og i kombination med tilføjelsesterapi til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder .

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet versus placebo af BG2109 alene og i kombination med add-back terapi til reduktion af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​BG2109 alene og i kombination med add-back behandling (estradiol 1 mg / Norethindron Acetate 0,5 mg) til behandlingen af livmoderfibromer i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.28
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.31
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.34
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.11
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.6
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.7
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.17
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.22
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.19
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.23
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.14
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.15
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.16
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.26
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.18
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.1
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.29
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.5
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.20
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.25
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde på 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonens kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækken-ultralyd.
  4. Forsøgspersonens menstruationscyklus er mellem 21 dage og 35 dage inden for de sidste 3 måneder.
  5. Forsøgspersonen har kliniske manifestationer af kraftig menstruationsblødning.
  6. Individets menstruationsblodtab >80 ml for hver af de 2 menstruationsperioder vurderet ved screening ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  2. Forsøgspersonen har en historie med livmoderkirurgi, som ville forstyrre undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonens tilstand er så alvorlig, at hun skal opereres inden for 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen har haft eller lider i øjeblikket af en hvilken som helst østrogenafhængig malignitet.
  5. Individet har en betydelig risiko for osteoporose eller har en kendt historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG2109 100mg gruppe
En tablet BG2109 100 mg + en tablet placebo til BG2109 + en tablet placebo til supplerende behandling, oral, én gang dagligt.
Medicin: BG2109
BG2109 100mg filmovertrukket tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo for BG2109
Placebo til BG2109 100 mg tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo til add-back terapi
Placebo til supplerende behandlingstablet til oral administration én gang dagligt.
Eksperimentel: BG2109 200mg+ABT gruppe
To tabletter BG2109 100mg + en tablet add-back terapi, oral, én gang dagligt.
Medicin: BG2109
BG2109 100mg filmovertrukket tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Tillægsterapi
Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg til oral administration en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To tabletter placebo til BG2109 + en tablet placebo til supplerende behandling, oral, én gang dagligt.
Medicin: Placebo for BG2109
Placebo til BG2109 100 mg tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo til add-back terapi
Placebo til supplerende behandlingstablet til oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på menstruationsblodtab (MBL) volumenreduktion i uge 24.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 24.
MBL vil blive bestemt ved hjælp af Alkaline Hematin-metoden (AHM). Responder betyder, hvis MBL er mindre end 80 ml i løbet af de sidste 28 dage før uge 24 og mere end 50 % reduktion i MBL sammenlignet med baseline.
De sidste 28 dage før uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reduceret MBL inden uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Reduceret MBL betyder MBL mindre end 80 ml og mere end 50 % reduktion i MBL sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 24.
Procentdel af amenoré i uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Amenoré er defineret som at have 0 data (eller volumen under den nedre kvantificeringsgrænse) fra AHM for MBL fra centrallaboratoriet eller manglende AHM-data med rapporteret "pletblødning" eller "ingen blødning" i e-dagbogen i 35 dage før uge 24.
Fra baseline til uge 24.
Tid til amenoré før uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 til den første dag med amenoré.
Fra baseline til uge 24.
Dage med menstruationsblødning inden for de sidste 28 dage før uge 24.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 24.
Registrer antallet af dage.
De sidste 28 dage før uge 24.
Hæmoglobinniveauer i uge 24 i undergruppen af ​​forsøgspersoner med anæmi.
Tidsramme: Uge 24.
Anæmi er defineret som hæmoglobin under 12g/dL ved baseline.
Uge 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 52.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 52.
Responder er defineret som ovenfor.
De sidste 28 dage før uge 52.
Tid til reduceret MBL inden uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Reduceret MBL er defineret som ovenfor.
Fra baseline til uge 52.
Procentdel af amenoré i uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Amenoré er defineret som ovenfor.
Fra baseline til uge 52.
Tid til amenoré før uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 til den første dag med amenoré.
Fra baseline til uge 52.
Ved 52 uger, antallet af dage med menstruationsblødning pr. 28 dage.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Registrer nummeret hver 28. dag.
Fra baseline til uge 52.
Score af uterine fibromer relaterede smerter, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 64
Brug specificerede skalaer.
Fra uge 12 til uge 64
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52.
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Uge 24 og uge 52.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 64.
Klinisk manifestation, hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger.
Op til uge 64.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG2109-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med BG2109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner