Eficácia e segurança do BG2109 em pacientes com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos.
19 de março de 2023 atualizado por: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança da administração oral diária de BG2109 isoladamente e em combinação com terapia adicional para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa .
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia superior versus placebo do BG2109 sozinho e em combinação com terapia add-back para a redução do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase 3 prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança do BG2109 sozinho e em combinação com terapia adicional (estradiol 1 mg / acetato de noretindrona 0,5 mg) para o tratamento de miomas uterinos na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Chen
- Número de telefone: 021-58590032
- E-mail: Lisa.Chen@Bio-Genuine.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.28
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.31
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.34
-
Changchun, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.11
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.6
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.7
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.17
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.22
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.10
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.3
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.4
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Site no.19
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Site no.21
-
Lianyungang, China
- Recrutamento
- Site no.23
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.14
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.15
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.16
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.26
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.18
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Site no.1
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Site no.29
-
Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.8
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.30
-
Taiyuan, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.5
-
Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.2
-
Wenzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.20
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.25
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.13
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Site no.32
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é uma mulher na pré-menopausa de 18 anos ou mais.
- Índice de Massa Corporal do Sujeito ≥ 18 kg/m2.
- O sujeito tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por um ultrassom pélvico.
- Os ciclos menstruais do sujeito estão entre 21 dias e 35 dias nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem manifestações clínicas de sangramento menstrual intenso.
- Perda de sangue menstrual do indivíduo >80mL para cada um dos 2 períodos menstruais avaliados na triagem usando o método de hematina alcalina.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia no útero que interferiria no estudo.
- A condição do sujeito é tão grave que ela precisará de cirurgia dentro de 6 meses.
- O sujeito teve ou está sofrendo atualmente de qualquer malignidade dependente de estrogênio.
- O sujeito tem um risco significativo de osteoporose ou tem um histórico conhecido de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BG2109 100mg
Um comprimido de BG2109 100 mg + um comprimido de placebo para BG2109 + um comprimido de placebo para terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
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BG2109 100mg comprimido revestido por película para administração oral uma vez ao dia.
Placebo para BG2109 comprimido de 100 mg para administração oral uma vez ao dia.
Placebo para terapia add-back comprimido para administração oral uma vez ao dia.
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|
Experimental: Grupo BG2109 200mg+ABT
Dois comprimidos de BG2109 100 mg + um comprimido de terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
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BG2109 100mg comprimido revestido por película para administração oral uma vez ao dia.
Estradiol 1 mg / Acetato de Noretindrona 0,5 mg para administração oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Dois comprimidos de placebo para BG2109 + um comprimido de placebo para terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
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Placebo para BG2109 comprimido de 100 mg para administração oral uma vez ao dia.
Placebo para terapia add-back comprimido para administração oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com base na redução do volume da perda de sangue menstrual (MBL) na semana 24.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
|
A MBL será determinada pelo método da Hematina Alcalina (AHM).
Respondedor significa cujo MBL foi inferior a 80mL durante os últimos 28 dias antes da Semana 24 e mais de 50% de redução no MBL em comparação com a linha de base.
|
Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de reduzir o MBL antes da semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
|
MBL reduzida significa MBL inferior a 80 ml e mais de 50% de redução na MBL em comparação com a linha de base.
|
Do início até a semana 24.
|
|
Porcentagem de amenorréia na Semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
|
A amenorréia é definida como tendo 0 dados (ou volume abaixo do limite inferior de quantificação) do AHM de MBL do laboratório central ou falta de dados do AHM com relato de "spotting" ou "sem sangramento" no eDiary por 35 dias antes da semana 24.
|
Do início até a semana 24.
|
|
Tempo para amenorréia antes da semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
|
O número de dias desde o Dia 1 do Estudo até o primeiro dia com amenorréia.
|
Do início até a semana 24.
|
|
Dias de sangramento menstrual nos últimos 28 dias antes da semana 24.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
|
Registre o número de dias.
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Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
|
|
Níveis de hemoglobina na semana 24 no subgrupo de indivíduos com anemia.
Prazo: A Semana 24.
|
A anemia é definida como hemoglobina abaixo de 12g/dL na linha de base.
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A Semana 24.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores na semana 52.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 52.
|
Respondente é definido como acima.
|
Os últimos 28 dias antes da Semana 52.
|
|
Hora de reduzir o MBL antes da semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
|
MBL reduzida é definida como acima.
|
Desde o início até a Semana 52.
|
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Porcentagem de amenorreia na semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
|
Amenorréia é definida como acima.
|
Desde o início até a Semana 52.
|
|
Tempo para amenorréia antes da semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
|
O número de dias desde o Dia 1 do Estudo até o primeiro dia com amenorréia.
|
Desde o início até a Semana 52.
|
|
Por 52 semanas, o número de dias com sangramento menstrual por 28 dias.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
|
Registre o número a cada 28 dias.
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Desde o início até a Semana 52.
|
|
Escore de dor, sintomas e qualidade de vida relacionados a miomas uterinos.
Prazo: Da semana 12 à semana 64
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Use escalas especificadas.
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Da semana 12 à semana 64
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: A Semana 24 e a Semana 52.
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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A Semana 24 e a Semana 52.
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Eventos adversos
Prazo: Até a semana 64.
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Manifestação clínica, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
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Até a semana 64.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG2109-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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