替雷利珠单抗联合乐伐替尼和 GEMOX 与替雷利珠单抗联合 GEMOX 在 ICC 和 GBC 转化治疗中的对比。
替雷利珠单抗联合乐伐替尼和 GEMOX 与替雷利珠单抗联合 GEMOX 治疗局部晚期肝内胆管癌和胆囊癌的开放性 II 期临床研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Huikai Li, Doctor
- 电话号码:18622228639
- 邮箱:tjchlhk@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Dongming Liu, Doctor
- 电话号码:18502261477
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1:经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌和胆囊癌。
潜在可切除标准:我院收治的胆管癌患者不能保证第一期R0切除,且具有以下影像学特征(满足一项或多项)
- 肺门和腹膜后淋巴结被认为有转移,但可以完全切除。
- 肝内胆管癌有多个病灶,但病灶少于三个且局限于肝脏的一半。
- 伴有结肠或十二指肠受累的胆囊癌局部进展。
- 肝门部胆管癌或累及门静脉或肝动脉的下段胆管癌需要联合血管切除或重建。 2.患者年龄:20-79岁 3. 至少有一处 RECIST 1.1 版定义的可测量病变 4.ECOG 评分为 0-1 5.预期寿命至少 90 天 6.胆汁引流患者天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤150 IU/L,≤100IU/ L 无胆汁引流患者总胆红素在有胆汁引流患者中≤3.0 mg/dL,在无胆汁引流患者中≤2.0 mg/dL。
7.肌酐≤1.5 mg/dL用于单一治疗队列,≤1.2 mg/dL用于联合治疗队列;肌酐清除率[使用 Cockcroft-Gault 方程测量或估计]≥45mL/min 单一治疗队列和≥50mL/min 联合治疗队列 8. 中性粒细胞 ≥1500 个细胞/µL,血红蛋白 ≥9.0g/dL,血小板 ≥ 100000/µL 9.对肿瘤组织样本进行PD-L1表达分析和微卫星不稳定状态分析。
排除标准:
- 先前使用替雷利珠单抗或抗 PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体或任何其他调节 T 细胞的疗法进行治疗
- 入组前 28 天内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗
- 并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史
- 入组前 28 天内有胸膜粘连或心包粘连病史
- HIV 抗体、人类 T 细胞白血病病毒 1 型抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面蛋白抗原、乙型肝炎表面蛋白抗体、乙型肝炎核心蛋白抗体或任何可检测的乙型肝炎病毒 DNA 检测呈阳性
- 多原发性癌症(完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌和浅表性膀胱癌以及至少 5 年未复发的任何其他癌症除外)
- 脑或脑膜转移(除非无症状且不需要治疗)
- 和不受控制的或严重的心血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替雷利珠单抗+乐伐替尼+GMOX
替雷利珠单抗 200mg,Q3W,乐伐替尼 8mg/kg,PO,qd,吉西他滨 1g/㎡,D1,D8,Q3W,奥沙利铂 100mg/㎡,D1,Q3W。 3个周期后进行影像学评价。 符合手术标准的患者将接受 R0 切除术和术后 4-8 周的辅助治疗(tislelizumab 200mg,Q3W,乐伐替尼 8mg/kg,PO,qd),持续一年或直到疾病进展或毒性变得无法忍受。 不能手术的患者继续接受≤4个周期的治疗,每两个周期进行一次影像学评估。 如果符合手术标准和术后 4-8 周的辅助治疗(Tislelizumab 200mg,Q3W,lenvatinib 8mg/kg,PO,qd),患者将接受 R0 切除术,持续一年或直到疾病进展或毒性变得无法忍受。 仍无法接受手术的患者,实验组接受替雷利珠单抗200mg,Q3W,乐伐替尼8mg/kg,PO,qd维持治疗直至疾病进展或毒性变得无法耐受。 |
tislelizumab 200mg,Q3W Lenvatinib 4mg Po QD 吉西他滨 1g/m2 奥沙利铂 100mg/m,D1,q3W2
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有源比较器:替雷利珠单抗+GEMOX
替雷利珠单抗200mg,Q3W,吉西他滨1g/㎡,D1,D8,Q3W,奥沙利铂100mg/㎡,D1,Q3W。 3个周期后进行影像学评价。 符合手术标准的患者将接受 R0 切除术和术后 4-8 周的辅助治疗(tislelizumab 200mg,Q3W),持续一年或直到疾病进展或毒性变得无法忍受。 不能手术的患者继续接受≤4个周期的治疗,每两个周期进行一次影像学评估。 如果符合手术标准和术后 4-8 周的辅助治疗(Tislelizumab 200mg,Q3W)一年或直到疾病进展或毒性变得无法忍受,患者将接受 R0 切除术。 仍无法接受手术的患者,实验组将接受 tislelizumab 200mg,Q3W 维持治疗直至疾病进展或毒性变得无法耐受。 |
替雷利珠单抗+GEMOX
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:24个月
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:18个月
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18个月
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R0切除率
大体时间:6个月
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6个月
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声发射
大体时间:24个月
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通过 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 (V3.0) 衡量的生活质量改善
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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