- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05620498
Tislelizumab combiné avec le lenvatinib et GEMOX versus tislelizumab combiné avec GEMOX dans la thérapie de conversion de l'ICC et du GBC.
Une étude clinique ouverte de phase II sur le tislelizumab associé au lenvatinib et au GEMOX par rapport au tislelizumab associé au GEMOX dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé et du cancer de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huikai Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dongming Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 18502261477
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1:Cholangiocarcinome intrahépatique et carcinome de la vésicule biliaire confirmés par histologie ou cytologie.
Critères résécables potentiels : la résection R0 de premier stade ne peut être garantie pour les patients atteints de cholangiocarcinome admis dans notre hôpital, et il existe les caractéristiques d'imagerie suivantes (satisfaire une ou plusieurs)
- Les ganglions lymphatiques hilaires et rétropéritonéaux ont été considérés comme des métastases mais ont pu être complètement réséqués.
- Le cholangiocarcinome intrahépatique a plusieurs foyers, mais les foyers sont moins de trois et limités à la moitié du foie.
- Progression locale du carcinome de la vésicule biliaire avec atteinte du côlon ou du duodénum.
- Le cholangiocarcinome hilaire ou le segment inférieur du cholangiocarcinome impliquant la veine porte ou l'artère hépatique nécessite une résection ou une reconstruction vasculaire combinée. 2. Âge du patient : 20-79 ans 3. Au moins une lésion mesurable telle que définie dans la version RECIST 1.1 4. Le score ECOG était de 0 à 1 5. Espérance de vie d'au moins 90 jours L chez les patients sans drainage biliaire Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL chez les patients avec drainage biliaire et ≤ 2,0 mg/dL chez les patients sans drainage biliaire.
7. La créatinine ≤ 1,5 mg/dL a été utilisée dans la cohorte de traitement unique et ≤ 1,2 mg/dL a été utilisée dans la cohorte de traitement combiné ; Clairance de la créatinine [mesurée ou estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault]≥45 mL/min pour la cohorte de traitement unique et ≥50 mL/min pour la cohorte de traitement combiné 100000/µL Une analyse de l'expression de 9.PD-L1 et une analyse de l'état instable des microsatellites ont été réalisées sur des échantillons de tissus tumoraux.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par tislelizumab ou anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, anticorps CTLA-4 ou tout autre traitement régulant les lymphocytes T
- A reçu une corticothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Maladies auto-immunes concomitantes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes
- Antécédents d'adhérences pleurales ou péricardiques dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Test positif pour les anticorps du VIH, les anticorps du virus de la leucémie à cellules T humaines de type 1, les anticorps du virus de l'hépatite C, l'antigène de la protéine de surface de l'hépatite B, les anticorps de la protéine de surface de l'hépatite B, les anticorps de la protéine centrale de l'hépatite B ou tout ADN détectable du virus de l'hépatite B
- Cancers primitifs multiples (sauf carcinome basocellulaire complètement réséqué, carcinome épidermoïde de stade I, carcinome in situ, carcinome intramuqueux et carcinome superficiel de la vessie, et tout autre cancer qui n'a pas récidivé depuis au moins 5 ans)
- Métastases cérébrales ou méningées (sauf si elles sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement)
- et maladies cardiovasculaires incontrôlées ou graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabine 1g/㎡, J1, J8, Q3W, oxaliplatine 100mg/㎡, J1, Q3W. L'évaluation de l'imagerie a été réalisée après 3 cycles. Les patients qui répondaient aux critères chirurgicaux recevront une résection R0 et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. Les patients inopérables continuent de recevoir ≤ 4 cycles de traitement, une évaluation par imagerie tous les deux cycles. Les patients recevront une résection R0 s'ils répondent aux critères chirurgicaux et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (Tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. Patients toujours incapables de subir une intervention chirurgicale, le groupe expérimental recevra du tislelizumab 200 mg, Q3W, du lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd pour un traitement continu jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabine 1g/m2 Oxaliplatine 100mg/m, J1, q3W2
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Comparateur actif: tislélizumab+GEMOX
tislelizumab 200 mg, Q3W, gemcitabine 1 g/㎡, J1, J8, Q3W, oxaliplatine 100 mg/㎡, J1, Q3W. L'évaluation de l'imagerie a été réalisée après 3 cycles. Les patients qui répondaient aux critères chirurgicaux recevront une résection R0 et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (tislelizumab 200 mg, Q3W) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. Les patients inopérables continuent de recevoir ≤ 4 cycles de traitement, une évaluation par imagerie tous les deux cycles. Les patients recevront une résection R0 s'ils répondent aux critères chirurgicaux et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (Tislelizumab 200 mg, Q3W) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. Patients toujours incapables de subir une intervention chirurgicale, le groupe expérimental recevra du tislelizumab 200 mg, Q3W pour un traitement continu jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable. |
tislélizumab+GEMOX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de résection R0
Délai: 6 mois
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6 mois
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AE
Délai: 24mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC sur la qualité de vie (V3.0)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2209001086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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