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Tislelizumab combiné avec le lenvatinib et GEMOX versus tislelizumab combiné avec GEMOX dans la thérapie de conversion de l'ICC et du GBC.

Une étude clinique ouverte de phase II sur le tislelizumab associé au lenvatinib et au GEMOX par rapport au tislelizumab associé au GEMOX dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé et du cancer de la vésicule biliaire.

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase II comparant le tislelizumab associé au lenvatinib et au GEMOX par rapport au tislelizumab associé au GEMOX dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé et du cancer de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huikai Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18622228639
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dongming Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18502261477

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1:Cholangiocarcinome intrahépatique et carcinome de la vésicule biliaire confirmés par histologie ou cytologie.

Critères résécables potentiels : la résection R0 de premier stade ne peut être garantie pour les patients atteints de cholangiocarcinome admis dans notre hôpital, et il existe les caractéristiques d'imagerie suivantes (satisfaire une ou plusieurs)

  1. Les ganglions lymphatiques hilaires et rétropéritonéaux ont été considérés comme des métastases mais ont pu être complètement réséqués.
  2. Le cholangiocarcinome intrahépatique a plusieurs foyers, mais les foyers sont moins de trois et limités à la moitié du foie.
  3. Progression locale du carcinome de la vésicule biliaire avec atteinte du côlon ou du duodénum.
  4. Le cholangiocarcinome hilaire ou le segment inférieur du cholangiocarcinome impliquant la veine porte ou l'artère hépatique nécessite une résection ou une reconstruction vasculaire combinée. 2. Âge du patient : 20-79 ans 3. Au moins une lésion mesurable telle que définie dans la version RECIST 1.1 4. Le score ECOG était de 0 à 1 5. Espérance de vie d'au moins 90 jours L chez les patients sans drainage biliaire Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL chez les patients avec drainage biliaire et ≤ 2,0 mg/dL chez les patients sans drainage biliaire.

7. La créatinine ≤ 1,5 mg/dL a été utilisée dans la cohorte de traitement unique et ≤ 1,2 mg/dL a été utilisée dans la cohorte de traitement combiné ; Clairance de la créatinine [mesurée ou estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault]≥45 mL/min pour la cohorte de traitement unique et ≥50 mL/min pour la cohorte de traitement combiné 100000/µL Une analyse de l'expression de 9.PD-L1 et une analyse de l'état instable des microsatellites ont été réalisées sur des échantillons de tissus tumoraux.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par tislelizumab ou anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, anticorps CTLA-4 ou tout autre traitement régulant les lymphocytes T
  2. A reçu une corticothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant l'inclusion
  3. Maladies auto-immunes concomitantes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes
  4. Antécédents d'adhérences pleurales ou péricardiques dans les 28 jours précédant l'inclusion
  5. Test positif pour les anticorps du VIH, les anticorps du virus de la leucémie à cellules T humaines de type 1, les anticorps du virus de l'hépatite C, l'antigène de la protéine de surface de l'hépatite B, les anticorps de la protéine de surface de l'hépatite B, les anticorps de la protéine centrale de l'hépatite B ou tout ADN détectable du virus de l'hépatite B
  6. Cancers primitifs multiples (sauf carcinome basocellulaire complètement réséqué, carcinome épidermoïde de stade I, carcinome in situ, carcinome intramuqueux et carcinome superficiel de la vessie, et tout autre cancer qui n'a pas récidivé depuis au moins 5 ans)
  7. Métastases cérébrales ou méningées (sauf si elles sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement)
  8. et maladies cardiovasculaires incontrôlées ou graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tislelizumab+lenvatinib+GMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabine 1g/㎡, J1, J8, Q3W, oxaliplatine 100mg/㎡, J1, Q3W. L'évaluation de l'imagerie a été réalisée après 3 cycles.

Les patients qui répondaient aux critères chirurgicaux recevront une résection R0 et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

Les patients inopérables continuent de recevoir ≤ 4 cycles de traitement, une évaluation par imagerie tous les deux cycles. Les patients recevront une résection R0 s'ils répondent aux critères chirurgicaux et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (Tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

Patients toujours incapables de subir une intervention chirurgicale, le groupe expérimental recevra du tislelizumab 200 mg, Q3W, du lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd pour un traitement continu jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabine 1g/m2 Oxaliplatine 100mg/m, J1, q3W2
Comparateur actif: tislélizumab+GEMOX

tislelizumab 200 mg, Q3W, gemcitabine 1 g/㎡, J1, J8, Q3W, oxaliplatine 100 mg/㎡, J1, Q3W. L'évaluation de l'imagerie a été réalisée après 3 cycles.

Les patients qui répondaient aux critères chirurgicaux recevront une résection R0 et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (tislelizumab 200 mg, Q3W) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

Les patients inopérables continuent de recevoir ≤ 4 cycles de traitement, une évaluation par imagerie tous les deux cycles. Les patients recevront une résection R0 s'ils répondent aux critères chirurgicaux et un traitement adjuvant 4 à 8 semaines après la chirurgie (Tislelizumab 200 mg, Q3W) pendant un an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

Patients toujours incapables de subir une intervention chirurgicale, le groupe expérimental recevra du tislelizumab 200 mg, Q3W pour un traitement continu jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité devienne intolérable.

tislélizumab+GEMOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de résection R0
Délai: 6 mois
6 mois
AE
Délai: 24mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC sur la qualité de vie (V3.0)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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