ICC 및 GBC의 전환 요법에서 Tislelizumab과 Lenvatinib 및 GEMOX 병용 대 Tislelizumab과 GEMOX 병용.
국소적으로 진행된 간내 담관암종 및 담낭암의 치료에서 Tislelizumab과 Lenvatinib 및 GEMOX를 병용한 것과 Tislelizumab을 GEMOX와 병용한 공개 제2상 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huikai Li, Doctor
- 전화번호: 18622228639
- 이메일: tjchlhk@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dongming Liu, Doctor
- 전화번호: 18502261477
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1: 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 간내 담관암종 및 담낭암종.
잠재적 절제 가능 기준 : 본원에 내원한 담관암 환자의 경우 R0 1기 절제를 보장할 수 없으며, 다음과 같은 영상학적 특성이 있음(하나 이상 충족)
- hilar와 retroperitoneal 림프절은 전이로 간주되었지만 완전히 절제될 수 있습니다.
- 간내 담관암종은 여러 개의 병소가 있지만 병소는 3개 미만이고 간의 절반에 국한됩니다.
- 결장 또는 십이지장 침범을 동반한 담낭 암종의 국소 진행.
- 간문맥이나 간동맥을 침범한 문부 담관암 또는 담관암의 하부분절은 복합 혈관 절제 또는 재건이 필요합니다. 2. 환자 연령: 20-79세 3. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 4. ECOG 점수는 0-1 5. 기대 수명이 90일 이상 6. 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤150 IU/L(담즙 배액 환자), 및 ≤100IU/L 담즙 배액이 없는 환자의 L 담즙 배액이 있는 환자의 총 빌리루빈 ≤3.0mg/dL, 담즙 배액이 없는 환자의 ≤2.0mg/dL.
7. 크레아티닌 ≤1.5mg/dL은 단일 치료 코호트에서 사용되었고 ≤1.2mg/dL은 병용 치료 코호트에서 사용되었습니다. 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 측정 또는 추정] 단일 치료 코호트의 경우 ≥45mL/min 및 병용 치료 코호트의 경우 ≥50mL/min 8. 호중구 ≥1500 세포/µL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥ 100000/µL 9.PD-L1 발현 분석 및 미소부수체 불안정 상태 분석을 종양 조직 샘플에서 수행했습니다.
제외 기준:
- 티스렐리주맙 또는 항-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 또는 T 세포를 조절하는 기타 요법을 사용한 이전 치료
- 포함 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받은 자
- 동시성 자가면역질환 또는 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력
- 포함 전 28일 이내에 흉막 유착 또는 심낭 유착 이력
- HIV 항체, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형 항체, C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 표면 단백질 항원, B형 간염 표면 단백질 항체, B형 간염 코어 단백질 항체 또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA에 대해 양성 반응
- 다발성 원발암(완전 절제된 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종, 표재성 방광 암종 및 최소 5년 동안 재발하지 않은 기타 암 제외)
- 뇌 또는 수막 전이(무증상이고 치료가 필요하지 않은 경우 제외)
- 통제되지 않거나 중증의 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티스렐리주맙+렌바티닙+GMOX
티스렐리주맙 200mg, Q3W, 렌바티닙 8mg/kg, PO, qd, 젬시타빈 1g/㎡, D1, D8, Q3W, 옥살리플라틴 100mg/㎡, D1, Q3W. 이미징 평가는 3주기 후에 수행되었습니다. 수술 기준을 충족한 환자는 수술 후 4-8주 동안 R0 절제 및 보조 요법(tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd)을 1년 동안 또는 질병 진행 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지 받게 됩니다. 수술이 불가능한 환자는 계속해서 4주기 이하의 치료를 받으며, 2주기마다 영상 평가를 받습니다. 환자는 수술 기준을 충족하는 경우 R0 절제술을 받고 수술 후 4-8주 동안 보조 요법(Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd)을 1년 동안 또는 질병 진행 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 받게 됩니다. 여전히 수술을 받을 수 없는 환자는 실험군에 tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd를 투여하여 질병의 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 치료를 지속한다. |
티스렐리주맙 200mg, Q3W 렌바티닙 4mg Po QD 젬시타빈 1g/m2 옥살리플라틴 100mg/m, D1, q3W2
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활성 비교기: 티스렐리주맙+GEMOX
티스렐리주맙 200mg, Q3W, 젬시타빈 1g/㎡, D1, D8, Q3W, 옥살리플라틴 100mg/㎡, D1, Q3W. 이미징 평가는 3주기 후에 수행되었습니다. 수술 기준을 충족한 환자는 수술 후 4-8주에 R0 절제 및 보조 요법(tislelizumab 200mg, Q3W)을 1년 동안 또는 질병 진행 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 받게 됩니다. 수술이 불가능한 환자는 계속해서 4주기 이하의 치료를 받으며, 2주기마다 영상 평가를 받습니다. 환자는 수술 기준을 충족하는 경우 R0 절제술을 받고 수술 후 4-8주 동안 보조 요법(Tislelizumab 200mg, Q3W)을 1년 동안 또는 질병 진행 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 받게 됩니다. 여전히 수술을 받을 수 없는 환자는 실험군에 tislelizumab 200mg, Q3W를 투여하여 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다. |
티스렐리주맙+GEMOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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18개월
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R0 절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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애
기간: 24개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30(V3.0)으로 측정한 삶의 질 개선
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2209001086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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티스렐리주맙+렌바티닙+GMOX에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Shandong Provincial Hospital모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Cancer Hospital of Guangxi Medical University모집하지 않고 적극적으로TACE | 렌바티닙 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 진행성 간세포 암종중국
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RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University Second...아직 모집하지 않음
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West China Hospital모병HPV 양성 구인두 편평 세포 암종중국
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음화학 요법 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 | 화학 색전술, 치료 | 전환 요법중국
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University완전한
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AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로