Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombinert med GEMOX i konverteringsterapi av ICC og GBC.

En åpen fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombinert med GEMOX i behandling av lokalt avansert intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærenkreft.

Dette er en åpen fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombinert med GEMOX i behandling av lokalt avansert intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huikai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 18622228639
  • E-post: tjchlhk@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dongming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18502261477

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1: Intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.

Potensielle resekterbare kriterier: Første fase R0-reseksjon kan ikke garanteres for pasienter med kolangiokarsinom innlagt på vårt sykehus, og det er følgende bildekarakteristika (tilfredsstiller en eller flere)

  1. De hilar og retroperitoneale lymfeknuter ble vurdert for metastase, men kunne resekeres fullstendig.
  2. Intrahepatisk kolangiokarsinom har flere foci, men foci er mindre enn tre og begrenset til halvparten av leveren.
  3. Lokal progresjon av galleblærekarsinom med tykktarm eller duodenal involvering.
  4. Hilar kolangiokarsinom eller nedre segment av kolangiokarsinom som involverer portvene eller leverarterie krever kombinert vaskulær reseksjon eller rekonstruksjon. 2. Pasientalder: 20-79 år 3. Minst én målbar lesjon som definert i RECIST versjon 1.1 4. ECOG-score var 0-1 5. Forventet levealder på minst 90 dager 6. Asparaginaminotransferase og alaninaminotransferase ≤150 IE/L hos pasienter med galledrenasje, og ≤100IU/L L hos pasienter uten galledrenasje Total bilirubin ≤3,0 mg/dL hos pasienter med galledrenasje og ≤2,0 mg/dL hos pasienter uten galledrenasje.

7. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL ble brukt i enkeltbehandlingskohorten og ≤1,2 mg/dL ble brukt i kombinasjonsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [målt eller estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen]≥45mL/min for enkeltbehandlingskohorten og ≥50mL/min for kombinasjonsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hemoglobin ≥9,0g/blodplate 100000/µL 9.PD-L1 ekspresjonsanalyse og mikrosatellitt ustabil tilstandsanalyse ble utført på tumorvevsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistoff eller annen terapi som regulerer T-celler
  2. Fikk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling innen 28 dager før inkludering
  3. Samtidige autoimmune sykdommer eller en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer
  4. En historie med pleuraadhesjoner eller perikardiumadhesjoner innen 28 dager før inkludering
  5. Test positiv for HIV-antistoff, humant T-celle-leukemivirus type 1-antistoff, hepatitt C-virusantistoff, hepatitt B-overflateproteinantigen, hepatitt B-overflateproteinantistoff, hepatitt B-kjerneproteinantistoff eller ethvert påvisbart hepatitt B-virus-DNA
  6. Multiple primære kreftformer (unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom, stadium I plateepitelkarsinom, karsinom in situ, intramukosalt karsinom og overfladisk blærekarsinom, og enhver annen kreft som ikke har gjentatt seg på minst 5 år)
  7. Hjerne- eller meningealmetastaser (med mindre asymptomatiske og ikke krever behandling)
  8. og ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tislelizumab+lenvatinib+GMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Bildevurdering ble utført etter 3 sykluser.

Pasienter som oppfylte kirurgiske kriterier vil motta R0-reseksjon og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i ett år eller inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

Inoperable pasienter fortsetter å motta ≤4 sykluser med behandling, bildevurdering annenhver syklus. Pasienter vil motta R0-reseksjon hvis de oppfyller kirurgiske kriterier og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

Pasienter som fortsatt ikke er i stand til å motta kirurgi, vil den eksperimentelle gruppen motta tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd for opprettholdt behandling inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oksaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oksaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Bildevurdering ble utført etter 3 sykluser.

Pasienter som oppfylte kirurgiske kriterier vil motta R0-reseksjon og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

Inoperable pasienter fortsetter å motta ≤4 sykluser med behandling, bildevurdering annenhver syklus. Pasienter vil motta R0-reseksjon dersom de oppfyller kirurgiske kriterier og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

Pasienter som fortsatt ikke er i stand til å bli kirurgisk, vil forsøksgruppen få tislelizumab 200 mg, Q3W for opprettholdt behandling inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig.

tislelizumab+GEMOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AE
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring av livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere