- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620498
Tislelizumab kombinert med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombinert med GEMOX i konverteringsterapi av ICC og GBC.
En åpen fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombinert med GEMOX i behandling av lokalt avansert intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærenkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huikai Li, Doctor
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongming Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18502261477
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Intrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
Potensielle resekterbare kriterier: Første fase R0-reseksjon kan ikke garanteres for pasienter med kolangiokarsinom innlagt på vårt sykehus, og det er følgende bildekarakteristika (tilfredsstiller en eller flere)
- De hilar og retroperitoneale lymfeknuter ble vurdert for metastase, men kunne resekeres fullstendig.
- Intrahepatisk kolangiokarsinom har flere foci, men foci er mindre enn tre og begrenset til halvparten av leveren.
- Lokal progresjon av galleblærekarsinom med tykktarm eller duodenal involvering.
- Hilar kolangiokarsinom eller nedre segment av kolangiokarsinom som involverer portvene eller leverarterie krever kombinert vaskulær reseksjon eller rekonstruksjon. 2. Pasientalder: 20-79 år 3. Minst én målbar lesjon som definert i RECIST versjon 1.1 4. ECOG-score var 0-1 5. Forventet levealder på minst 90 dager 6. Asparaginaminotransferase og alaninaminotransferase ≤150 IE/L hos pasienter med galledrenasje, og ≤100IU/L L hos pasienter uten galledrenasje Total bilirubin ≤3,0 mg/dL hos pasienter med galledrenasje og ≤2,0 mg/dL hos pasienter uten galledrenasje.
7. Kreatinin ≤1,5 mg/dL ble brukt i enkeltbehandlingskohorten og ≤1,2 mg/dL ble brukt i kombinasjonsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [målt eller estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen]≥45mL/min for enkeltbehandlingskohorten og ≥50mL/min for kombinasjonsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hemoglobin ≥9,0g/blodplate 100000/µL 9.PD-L1 ekspresjonsanalyse og mikrosatellitt ustabil tilstandsanalyse ble utført på tumorvevsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistoff eller annen terapi som regulerer T-celler
- Fikk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling innen 28 dager før inkludering
- Samtidige autoimmune sykdommer eller en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer
- En historie med pleuraadhesjoner eller perikardiumadhesjoner innen 28 dager før inkludering
- Test positiv for HIV-antistoff, humant T-celle-leukemivirus type 1-antistoff, hepatitt C-virusantistoff, hepatitt B-overflateproteinantigen, hepatitt B-overflateproteinantistoff, hepatitt B-kjerneproteinantistoff eller ethvert påvisbart hepatitt B-virus-DNA
- Multiple primære kreftformer (unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom, stadium I plateepitelkarsinom, karsinom in situ, intramukosalt karsinom og overfladisk blærekarsinom, og enhver annen kreft som ikke har gjentatt seg på minst 5 år)
- Hjerne- eller meningealmetastaser (med mindre asymptomatiske og ikke krever behandling)
- og ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Bildevurdering ble utført etter 3 sykluser. Pasienter som oppfylte kirurgiske kriterier vil motta R0-reseksjon og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i ett år eller inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. Inoperable pasienter fortsetter å motta ≤4 sykluser med behandling, bildevurdering annenhver syklus. Pasienter vil motta R0-reseksjon hvis de oppfyller kirurgiske kriterier og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. Pasienter som fortsatt ikke er i stand til å motta kirurgi, vil den eksperimentelle gruppen motta tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8 mg/kg, PO, qd for opprettholdt behandling inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oksaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
|
|
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oksaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Bildevurdering ble utført etter 3 sykluser. Pasienter som oppfylte kirurgiske kriterier vil motta R0-reseksjon og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. Inoperable pasienter fortsetter å motta ≤4 sykluser med behandling, bildevurdering annenhver syklus. Pasienter vil motta R0-reseksjon dersom de oppfyller kirurgiske kriterier og adjuvant behandling 4-8 uker etter operasjonen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i ett år eller til sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. Pasienter som fortsatt ikke er i stand til å bli kirurgisk, vil forsøksgruppen få tislelizumab 200 mg, Q3W for opprettholdt behandling inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ble utålelig. |
tislelizumab+GEMOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AE
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring av livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 2209001086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .