Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab Lenvatinibbel és GEMOX-szal kombinálva versus Tislelizumab GEMOX-szal kombinálva az ICC és GBC konverziós terápiájában.

Nyílt fázisú klinikai vizsgálat a tislelizumabról lenvatinibbel és GEMOX-szal kombinálva a GEMOX-szal kombinált tislelizumabbal szemben a lokálisan előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinóma és az epehólyagrák kezelésében.

Ez egy nyílt fázisú klinikai vizsgálat a tislelizumabról Lenvatinibbel és GEMOX-szal kombinálva a GEMOX-szal kombinált tislelizumabbal szemben a lokálisan előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinóma és az epehólyagrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huikai Li, Doctor
  • Telefonszám: 18622228639
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dongming Liu, Doctor
  • Telefonszám: 18502261477

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1: Intrahepatikus cholangiocarcinoma és epehólyag karcinóma, szövettani vagy citológiailag igazolt.

Lehetséges reszekálható kritériumok: Az első stádiumú R0 reszekció nem garantálható a kórházunkba felvett cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, és a következő képalkotó jellemzők vannak (egy vagy több kielégítő)

  1. A hilar és a retroperitonealis nyirokcsomók áttétet vettek figyelembe, de teljesen eltávolíthatók voltak.
  2. Az intrahepatikus cholangiocarcinomának több góca van, de a gócok száma háromnál kevesebb, és a máj felére korlátozódik.
  3. Az epehólyag-karcinóma lokális progressziója vastag- vagy nyombél érintettséggel.
  4. Hilar cholangiocarcinoma vagy a cholangiocarcinoma alsó szakasza, amely a portális vénát vagy a májartériát érinti, kombinált vaszkuláris reszekciót vagy rekonstrukciót igényel. 2. Beteg életkora: 20-79 év 3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint 4. ECOG pontszám 0-1 5. Várható élettartam legalább 90 nap 6. Aszparagin-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤150 NE/L epeelvezetéses betegeknél, és ≤100IU/ L epeelvezetés nélküli betegeknél Összes bilirubin ≤3,0 mg/dl epeelvezetéses betegeknél és ≤2,0 mg/dl epeelvezetés nélküli betegeknél.

7. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL volt az egyetlen kezelési csoportban, és ≤1,2 mg/dL a kombinált kezelési kohorszban; Kreatinin-clearance [a Cockcroft-Gault egyenlettel mérve vagy becsülve] ≥45 ml/perc az egyszeri kezelési kohorszban és ≥50 ml/perc a kombinált kezelési csoportban 8. Neutrophil ≥1500 sejt /µL, hemoglobin ≥9,0 g/d 100000/µL 9.PD-L1 expressziós analízist és mikroszatellit instabil állapot analízist végeztünk tumorszövetmintákon.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés tislelizumabbal vagy anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antitesttel vagy bármilyen más, T-sejteket szabályozó terápiával
  2. Szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést kapott a felvétel előtt 28 napon belül
  3. Egyidejű autoimmun betegségek vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségek anamnézisében
  4. A felvételt megelőző 28 napon belül mellhártya- vagy szívburok adhézió a kórelőzményében
  5. A teszt pozitív HIV-ellenanyagra, 1-es típusú humán T-sejtes leukémia vírus ellenanyagra, hepatitis C vírus ellenanyagra, hepatitis B felületi fehérje antigénre, hepatitis B felületi fehérje antitestre, hepatitis B magfehérje antitestre vagy bármely kimutatható hepatitis B vírus DNS-re
  6. Többszörös primer daganatos megbetegedések (kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes karcinómát, az I. stádiumú laphámsejtes karcinómát, az in situ carcinomát, az intramucosalis karcinómát és a felületes hólyagkarcinómát, valamint minden olyan daganatot, amely legalább 5 éve nem kiújult)
  7. Agyi vagy meningeális áttétek (kivéve, ha tünetmentesek és nem igényelnek kezelést)
  8. és kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tislelizumab+lenvatinib+GMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabine 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. A képalkotó értékelést 3 ciklus után végeztük el.

Azok a betegek, akik megfeleltek a sebészeti kritériumoknak, R0 reszekciót és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik.

Az inoperábilis betegek továbbra is ≤4 kezelési ciklust kapnak, két ciklusonként képalkotó értékelést. A betegek R0 reszekciót kapnak, ha megfelelnek a sebészeti kritériumoknak, és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik.

Azok a betegek, akik még mindig nem kaphatnak műtétet, a kísérleti csoport tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd kapja a fenntartott kezelést, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik.

tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabine 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
Aktív összehasonlító: tislelizumab+GEMOX

tislelizumab 200 mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. A képalkotó értékelést 3 ciklus után végeztük el.

Azok a betegek, akik megfeleltek a sebészeti kritériumoknak, R0 reszekciót és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (200 mg tislelizumab, Q3W) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik.

Az inoperábilis betegek továbbra is ≤4 kezelési ciklust kapnak, két ciklusonként képalkotó értékelést. A betegek R0 reszekciót kapnak, ha megfelelnek a sebészeti kritériumoknak, és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (Tislelizumab 200 mg, Q3W) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik.

Azok a betegek, akiket még mindig nem tudnak műtéten átvenni, a kísérleti csoport 200 mg tislelizumabot kap, Q3W a fenntartott kezelésre, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik.

tislelizumab+GEMOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
AE
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség javulása az EORTC QLQ-C30 életminőség-kérdőívével (V3.0) mérve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel