- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05620498
Tislelizumab Lenvatinibbel és GEMOX-szal kombinálva versus Tislelizumab GEMOX-szal kombinálva az ICC és GBC konverziós terápiájában.
Nyílt fázisú klinikai vizsgálat a tislelizumabról lenvatinibbel és GEMOX-szal kombinálva a GEMOX-szal kombinált tislelizumabbal szemben a lokálisan előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinóma és az epehólyagrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huikai Li, Doctor
- Telefonszám: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dongming Liu, Doctor
- Telefonszám: 18502261477
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1: Intrahepatikus cholangiocarcinoma és epehólyag karcinóma, szövettani vagy citológiailag igazolt.
Lehetséges reszekálható kritériumok: Az első stádiumú R0 reszekció nem garantálható a kórházunkba felvett cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, és a következő képalkotó jellemzők vannak (egy vagy több kielégítő)
- A hilar és a retroperitonealis nyirokcsomók áttétet vettek figyelembe, de teljesen eltávolíthatók voltak.
- Az intrahepatikus cholangiocarcinomának több góca van, de a gócok száma háromnál kevesebb, és a máj felére korlátozódik.
- Az epehólyag-karcinóma lokális progressziója vastag- vagy nyombél érintettséggel.
- Hilar cholangiocarcinoma vagy a cholangiocarcinoma alsó szakasza, amely a portális vénát vagy a májartériát érinti, kombinált vaszkuláris reszekciót vagy rekonstrukciót igényel. 2. Beteg életkora: 20-79 év 3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint 4. ECOG pontszám 0-1 5. Várható élettartam legalább 90 nap 6. Aszparagin-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤150 NE/L epeelvezetéses betegeknél, és ≤100IU/ L epeelvezetés nélküli betegeknél Összes bilirubin ≤3,0 mg/dl epeelvezetéses betegeknél és ≤2,0 mg/dl epeelvezetés nélküli betegeknél.
7. Kreatinin ≤1,5 mg/dL volt az egyetlen kezelési csoportban, és ≤1,2 mg/dL a kombinált kezelési kohorszban; Kreatinin-clearance [a Cockcroft-Gault egyenlettel mérve vagy becsülve] ≥45 ml/perc az egyszeri kezelési kohorszban és ≥50 ml/perc a kombinált kezelési csoportban 8. Neutrophil ≥1500 sejt /µL, hemoglobin ≥9,0 g/d 100000/µL 9.PD-L1 expressziós analízist és mikroszatellit instabil állapot analízist végeztünk tumorszövetmintákon.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés tislelizumabbal vagy anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antitesttel vagy bármilyen más, T-sejteket szabályozó terápiával
- Szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést kapott a felvétel előtt 28 napon belül
- Egyidejű autoimmun betegségek vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségek anamnézisében
- A felvételt megelőző 28 napon belül mellhártya- vagy szívburok adhézió a kórelőzményében
- A teszt pozitív HIV-ellenanyagra, 1-es típusú humán T-sejtes leukémia vírus ellenanyagra, hepatitis C vírus ellenanyagra, hepatitis B felületi fehérje antigénre, hepatitis B felületi fehérje antitestre, hepatitis B magfehérje antitestre vagy bármely kimutatható hepatitis B vírus DNS-re
- Többszörös primer daganatos megbetegedések (kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes karcinómát, az I. stádiumú laphámsejtes karcinómát, az in situ carcinomát, az intramucosalis karcinómát és a felületes hólyagkarcinómát, valamint minden olyan daganatot, amely legalább 5 éve nem kiújult)
- Agyi vagy meningeális áttétek (kivéve, ha tünetmentesek és nem igényelnek kezelést)
- és kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabine 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. A képalkotó értékelést 3 ciklus után végeztük el. Azok a betegek, akik megfeleltek a sebészeti kritériumoknak, R0 reszekciót és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik. Az inoperábilis betegek továbbra is ≤4 kezelési ciklust kapnak, két ciklusonként képalkotó értékelést. A betegek R0 reszekciót kapnak, ha megfelelnek a sebészeti kritériumoknak, és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik. Azok a betegek, akik még mindig nem kaphatnak műtétet, a kísérleti csoport tislelizumab 200 mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd kapja a fenntartott kezelést, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabine 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
|
|
Aktív összehasonlító: tislelizumab+GEMOX
tislelizumab 200 mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. A képalkotó értékelést 3 ciklus után végeztük el. Azok a betegek, akik megfeleltek a sebészeti kritériumoknak, R0 reszekciót és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (200 mg tislelizumab, Q3W) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik. Az inoperábilis betegek továbbra is ≤4 kezelési ciklust kapnak, két ciklusonként képalkotó értékelést. A betegek R0 reszekciót kapnak, ha megfelelnek a sebészeti kritériumoknak, és adjuváns terápiát kapnak a műtét után 4-8 héttel (Tislelizumab 200 mg, Q3W) egy évig, vagy amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik. Azok a betegek, akiket még mindig nem tudnak műtéten átvenni, a kísérleti csoport 200 mg tislelizumabot kap, Q3W a fenntartott kezelésre, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás elviselhetetlenné nem válik. |
tislelizumab+GEMOX
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
AE
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség javulása az EORTC QLQ-C30 életminőség-kérdőívével (V3.0) mérve
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeúti neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epehólyag neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2209001086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .